Allenamento ad alta intensità supportato dalla tecnologia nella lombalgia cronica: la prova Techno-HIT (TECHNO-HIT)

Questo RCT include un campione totale di n = 168 persone con lombalgia cronica (CLBP) divise casualmente in tre gruppi di 56 partecipanti ciascuno (Gruppo 1: "TechnoHIT"; Gruppo 2: "HIT"; Gruppo 3: "MIT" ). Per ciascun gruppo, lo studio prevede un intervento di esercizio fisico di 24 settimane con un totale di 52 sessioni di riabilitazione (4 sessioni educative nel programma biopsicosociale nelle prime due settimane e due sessioni di terapia fisica ogni settimana (n=48 in totale)) in tre fasi (2 fasi terapeutiche e 1 fase di follow-up). La prima fase terapeutica dura 12 settimane e viene eseguita negli ospedali (Jessa e UZA) sotto la supervisione di dottorandi (con background in fisioterapia) membri del consorzio FWO TECHNOHIT e assistenti di studio clinico (con background in fisioterapia). La seconda fase terapeutica consiste di 12 settimane e viene eseguita nell'ambiente domestico del partecipante. La fase di follow-up consiste solo in consigli sulla continuazione dell'attività fisica e nella registrazione dell'app o nel mancato contatto in base alla randomizzazione del gruppo. La prima visita di controllo è pianificata subito dopo l'ultima seduta di trattamento in ospedale. La seconda visita di follow-up avrà luogo 3 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento, poco dopo l'ultima sessione a domicilio. Le ultime due visite di follow-up avranno luogo 6 e 18 mesi dopo l'ultima sessione a domicilio.

I pazienti affetti da CLBP che si presentano all'UZA/Jessa per una consulenza e l'avvio di un programma riabilitativo (es. nell'ambito del sistema di rimborso belga per trattamenti medici definito come "programma K60: Ambulante multidisciplinaire revalidatiezitting met een Minimumduur van 120 minuten voor een wervelzuilaandoening") che dovrebbe essere idoneo per lo studio da parte del medico (=che soddisfa i criteri di inclusione), potrà essere informato di questo studio dal medico. Se sono interessati, il medico rilascerà un volantino dello studio e un modulo di approvazione per ulteriori contatti. Il modulo viene firmato dal paziente e restituito. I ricercatori contatteranno il potenziale partecipante entro un periodo compreso tra due e sette giorni, risponderanno alle domande iniziali, esamineranno i criteri di inclusione e forniranno il consenso informato (online/copia cartacea in base alla preferenza del potenziale partecipante). I pazienti che firmeranno e restituiranno il consenso informato entro due settimane verranno contattati per l'eventuale arruolamento.

Questo studio inizierà il reclutamento nel gennaio 2024 e avrà una fase di intervento attivo di tre anni. La fine della fase di reclutamento è quindi prevista intorno a gennaio 2027. Dopo la fase di reclutamento, un periodo di sei mesi è riservato all'analisi finale dei dati e alla stesura della pubblicazione scientifica. La durata totale di questo studio è quindi di 3,5 anni (la fine dello studio è prevista intorno ad agosto 2027).

Pre-fase: programma di educazione biopsicosociale (4 sessioni, T-1-T0):

Quattro sessioni con contenuti didattici (60 min./sessione, 2x/settimana) sarà organizzato presso gli ospedali all'inizio dell'intervento per tutti i gruppi. Questo contenuto educativo riguarda a) educazione al dolore/gestione del dolore, b) ergonomia, c) gestione delle attività e ottimizzazione dell'ambiente lavorativo e sociale ed) neurofisiologia del dolore. Queste sessioni saranno fornite dagli studenti di dottorato. Il contenuto di questo programma formativo si basa sulla ricerca scientifica e sulle pubblicazioni sull'educazione del paziente di organizzazioni rinomate come retrainpain.org e dolore in movimento e sull'ampio lavoro precedentemente svolto dai membri del consorzio. Il contenuto sarà standardizzato tra i centri di test UZA e Jessa.

Fase 1: intervento presso la struttura ospedaliera (24 sessioni, settimana 1-12, T0-T1) I tre gruppi seguiranno un programma formativo di 12 settimane in cui viene utilizzato un approccio temporale contingentato come proposto dalle recenti linee guida di pratica clinica. Per limitare i bias di prestazione, ciascun gruppo si allenerà separatamente e non sarà in grado di valutare le differenze tra le terapie.

Gruppo 1 ("TechnoHIT") e gruppo 2 ("HIT") - Questi gruppi eseguiranno sessioni di terapia fisica di 1,5 ore due volte a settimana comprendenti una combinazione di intervallo cardiorespiratorio, resistenza generale e allenamento per la forza muscolare centrale, il tutto ad alta intensità , secondo un protocollo precedentemente pubblicato dal nostro gruppo di ricerca. In breve, l'allenamento cardiorespiratorio consiste in un protocollo a intervalli su un cicloergometro composto da cinque sessioni di un minuto con carico di lavoro VO2max al 100%, separate da un minuto di riposo attivo con carico di lavoro VO2max al 50%. Gli attacchi VO2max al 100% aumentano ogni due sessioni di 10''. Il riposo attivo rimane stabile. Questo protocollo viene ripetuto dalla sessione 13 alla 24 con un carico di lavoro aggiornato (+5% WMax). L'allenamento di resistenza generale consiste in tre esercizi per la parte superiore e tre per la parte inferiore del corpo eseguiti su attrezzature per il fitness eseguiti all'80% della ripetizione massima. L’allenamento per la forza muscolare del core consiste in sei esercizi statici del core e relative progressioni. Gli esercizi sono stati scelti in funzione della loro capacità di caricare i muscoli centrali con un'intensità >60% della massima contrazione volontaria.

Gruppo 3 ("MIT", gruppo di controllo) - Questo gruppo eseguirà sessioni di terapia fisica di 1,5 ore due volte a settimana di carico cardiorespiratorio continuo, resistenza generale e allenamento dei muscoli centrali, il tutto a intensità moderata, secondo un protocollo precedentemente pubblicato dalla nostra ricerca squadra. In sintesi, l’allenamento cardiorespiratorio consiste in un protocollo di allenamento continuo su cicloergometro. I partecipanti iniziano con 14 minuti di ciclismo (90 ripetizioni al minuto con un carico di lavoro VO2max del 60%). La durata verrà aumentata ogni due sessioni da 1'40'' fino a 22'40''. Questo protocollo viene ripetuto dalla sessione 13 alla 24 con un carico di lavoro aggiornato (+5% WMax). L'allenamento di resistenza generale è identico al protocollo descritto in "HIT" ad eccezione dell'intensità dell'esercizio (gli esercizi vengono eseguiti qui al 60% dell'1RM). L'allenamento per la forza muscolare centrale è identico al protocollo descritto in "HIT" ad eccezione dell'intensità dell'esercizio. I partecipanti eseguono una serie di dieci ripetizioni di una tenuta statica di dieci secondi. Gli esercizi sono resi più difficili quando vengono eseguiti con una postura centrale stabile per il tempo indicato aumentando il tempo della tenuta statica ogni sei sessioni.

Fase 2: intervento a casa (24 sessioni, settimana 13-24, T1-T2) I tre gruppi seguiranno un programma di allenamento di 12 settimane paragonabile alla fase 1 ma nel loro ambiente domestico. I partecipanti del gruppo 1 saranno supportati da un'applicazione mobile sul proprio telefono. Ai partecipanti del gruppo 1 e 2 verrà fornita una fitness bike, uno smartwatch (Polar M200) e un tappetino da allenamento durante l'esecuzione di questa fase. Verranno registrate le sessioni perse dai partecipanti a causa di eventi avversi (ad esempio, aumento acuto della lombalgia, problemi muscoloscheletrici acuti dovuti agli esercizi).

Gruppo 1 ("TECHNO-HIT") - I partecipanti a questo gruppo ricevono un programma di esercizi tramite l'applicazione mobile TechnoHIT, un home trainer (E50, Tunturi Fitness), un sensore di frequenza cardiaca (H10, Polara) e uno smartwatch (Ignite, Polar), e un tappetino da allenamento per tutta la durata di questa fase. Viene chiesto loro di eseguire un'esecuzione di 60 minuti. programma domiciliare due volte a settimana contenente allenamento cardiorespiratorio e di forza muscolare core, entrambi ad alta intensità (le modalità del protocollo HIT sono uguali a quelle della Fase 1). Le sessioni di formazione di questi pazienti sono guidate dall'applicazione mobile. L'utente riporta l'esecuzione degli esercizi nell'applicazione mobile, che tiene traccia dei propri progressi, calcola la conformità al programma e fornisce un feedback motivazionale in base alle prestazioni e all'aderenza del paziente.

Gruppo 2 ("HIT") - I partecipanti a questo gruppo ricevono un programma di esercizi su carta, un trainer da casa (ad es. fitness bike) e un tappetino da allenamento per tutta la durata di questa fase. Viene chiesto loro di eseguire un programma casalingo di un'ora due volte a settimana contenente allenamento cardiorespiratorio e di forza muscolare centrale, entrambi ad alta intensità. Ricevono inoltre un diario in cui registrare le sessioni di allenamento.

Gruppo 3 ("MIT", gruppo di controllo): i partecipanti a questo gruppo ricevono un programma di esercizi su carta. Viene chiesto loro di eseguire un programma casalingo di un'ora due volte a settimana contenente allenamento cardiorespiratorio e muscolare centrale, entrambi a intensità moderata. Ricevono inoltre un diario in cui registrare le sessioni di allenamento. Poiché abbiamo deciso di non fornire una bicicletta e un tappetino per esercizi per corrispondere all'impostazione della "terapia come al solito", l'allenamento cardiorespiratorio in questa fase sarà basato su una modalità di camminata veloce eseguita con la stessa intensità di esercizio moderata e abbinata al volume di allenamento.

Il sistema di allenamento domiciliare Techno-HIT è costituito dai seguenti componenti e dalle principali funzionalità:

• un'applicazione mobile per i pazienti a casa (per ricevere il programma di allenamento HIT, per programmare l'allenamento in sessioni settimanali, per ricevere promemoria e notifiche, per vedere il programma di allenamento HIT complessivo o ottenere maggiori dettagli sugli esercizi e sulle sessioni eseguite, per avere accesso alle istruzioni degli esercizi, ottenere indicazioni dall'app durante l'esecuzione degli esercizi, ottenere feedback motivazionale dopo aver eseguito l'esercizio e segnalato lo stato, ottenere feedback sui progressi e l'aderenza, selezionare una strategia per migliorare l'aderenza, segnalare un varietà di attività oltre il programma HIT, ecc.);
• un'applicazione dashboard per fisioterapisti/ricercatori (per visualizzare una panoramica delle notifiche sullo stato di allenamento del paziente, per effettuare ricerche tra i file e le notifiche dei pazienti, per gestire gruppi di pazienti, per fornire informazioni sull'allenamento HIT, per aggiornare i parametri di esercizio, per seguire monitorare i progressi dei pazienti e visualizzare rappresentazioni visive aggregate dei progressi, inviare suggerimenti ai pazienti, seguire i suggerimenti del sistema per una progressione o regressione, fornire feedback ai pazienti). Alcune funzionalità sono funzionalità "amministrative" e richiedono un account autorizzato (ad esempio per creare nuove cartelle cliniche, per gestire gli account degli operatori sanitari, ecc.).

I partecipanti eseguono due valutazioni al basale (T-1: PRE prima dell'educazione psicosociale e T0: PRE dopo l'educazione psicosociale) e 4 valutazioni longitudinali (T1: MID dopo un programma di 12 settimane in ospedale, T2: POST dopo un programma di 12 settimane programma a domicilio, T3: follow-up POST 6 mesi, T4: follow-up POST 18 mesi) consistente sia in test fisici che nella compilazione di questionari relativi alla salute e alla malattia. Al T-1, le valutazioni hanno una durata di circa 2 ore (questionari da 90 minuti + misurazioni QST da 30 minuti). Durante questa valutazione verranno raccolti anche i dati sociodemografici del partecipante. Al T0 verranno aggiunte valutazioni fisiche e questionari aggiuntivi. Il T0 avrà una durata di circa 3 ore. Al T1, T2, T3 e T4 verranno aggiunti ulteriori questionari, aumentando la durata a 3 ore e 40 minuti.

Verrà utilizzato un protocollo di valutazione incrociata dei valutatori per garantire l'accecamento dei valutatori. Tutte le valutazioni vengono eseguite da dottorandi e ricercatori post-dottorato formati che fanno parte del progetto FWO Techno-HIT Trial nei laboratori specializzati di valutazione del movimento e del dolore di REVAL, UHasselt e MOVANT, UAntwerpen. (vedere la sezione risultati per informazioni dettagliate sulle misure di risultato rappresentate)

Tutti i dati vengono trattati in modo confidenziale e crittografati durante l'esecuzione dei test ("HIT-TECH", seguito da una lettera/numero temporale (T-1 =A, T0=0, T1=1, T2=2, T3=3, T4=4) e un numero progressivo (da 01 a 15)). Per associare i dati ai soggetti durante l'analisi dei dati, viene utilizzato un elenco di identificazione dei soggetti (0-15, randomizzato). L'identificazione e la chiave del codice sono monitorate da un ricercatore indipendente non coinvolto nella ricerca. Tutti i dati raccolti vengono archiviati nel flusso di file di Google Drive (UHasselt)/Microsoft Teams (UAntwerp) e solo i membri del gruppo di ricerca con un account e una password universitari possono accedere ai dati di origine. I dati di origine vengono conservati per 25 anni in conformità con gli standard GCP per il riutilizzo o per la convalida dei risultati.