技术支持慢性腰痛的高强度训练：Techno-HIT 试验 (TECHNO-HIT)

该 RCT 的总样本量为 168 名慢性腰痛 (CLBP) 患者，随机分为三组，每组 56 名参与者（第 1 组：“TechnoHIT”；第 2 组：“HIT”；第 3 组：“MIT” ）。 对于每组，试验均涉及为期 24 周的运动干预，总共 52 次康复课程（前两周生物心理社会计划中的 4 次教育课程，每周 2 次物理治疗课程（总共 48 次）），分三期进行阶段（2 个治疗阶段和 1 个随访阶段）。 第一个治疗阶段为期 12 周，在医院（Jessa 和 UZA）进行，并由 FWO TECHNOHIT 联盟成员的博士生（具有物理治疗背景）和临床研究助理（具有物理治疗背景）的监督下进行。 第二个治疗阶段为期 12 周，在参与者的家中进行。 后续阶段仅包括根据分组随机化建议继续进行身体活动和应用程序日志记录或不进行接触。 第一次随访是在医院最后一次治疗后立即计划的。 第二次随访将在最后一次治疗后 3 个月、最后一次在家治疗后不久进行。 最后两次随访将在最后一次在家治疗后 6 个月和 18 个月进行。

前往 UZA/Jessa 进行咨询并启动康复计划（即，CLBP 患者）的患者 在比利时医疗报销系统中，定义为“K60 计划：Ambulante multidisciplinaire revalidatiezitting met een minimumduur van 120 分钟 voor een wervelzuilaandoening”），谁应该有资格参加医生的研究（=符合纳入标准），将由医生告知本研究。 如果他们有兴趣，医生将发出研究传单和进一步联系的批准表。 该表格由患者签名并返回。 研究人员将在两到七天内联系潜在参与者，回答初步问题，审查纳入标准，并提供知情同意书（根据潜在参与者的偏好提供在线/硬拷贝）。 在两周内签署并返回知情同意书的患者将被联系以进行可能的注册。

该研究将于2024年1月开始招募，并有为期三年的积极干预阶段。 因此，招募阶段计划于 2027 年 1 月左右结束。 招募阶段结束后，将保留六个月的时间用于最终数据分析和科学出版物写作。 因此，这项研究的总持续时间为 3.5 年（预计研究将于 2027 年 8 月左右结束）。

前期：生物心理社会教育计划（4节课，T-1-T0）：

四节具有教育内容的课程（每节 60 分钟， 每周 2 次）将在所有群体的干预开始时在医院组织。 该教育内容涉及 a) 疼痛教育/处理疼痛，b) 人体工程学，c) 活动管理和优化工作和社会环境，以及 d) 疼痛的神经生理学。 这些课程将由博士生提供。 该教育计划的内容基于 retrainpain.org 等知名组织的患者教育科学研究和出版物 以及行动中的痛苦以及该联盟成员之前所做的大量工作。 UZA 和 Jessa 考试中心的内容将实现标准化。

第一阶段：在医院设施进行干预（24 节课程，第 1-12 周，T0-T1） 三组将遵循为期 12 周的培训计划，其中按照最近的临床实践指南的建议，使用时间依存方法。 为了限制表现偏差，每组将单独训练，并且无法评估疗法之间的差异。

第 1 组（“TechnoHIT”）和第 2 组（“HIT”）——这些组将每周进行两次 1.5 小时的运动治疗课程，包括心肺间歇、一般阻力和核心肌肉力量训练的组合，所有训练均以高强度进行，根据我们研究小组之前发布的协议。 简而言之，心肺训练由自行车测力计上的间歇方案组成，该方案由五次一分钟的 100% VO2max 工作负荷回合组成，中间间隔一分钟的 50% VO2max 工作负荷的主动休息。 100% 最大摄氧量每两次训练增加 10 英寸。 积极休息保持稳定。 该协议从会话 13 到会话 24 重复，并更新工作负载 (+5% WMax)。 一般阻力训练包括在健身器材上进行的 3 次上半身和 3 次下半身练习，训练次数为一次最大重复次数的 80%。 核心肌肉力量训练包括六项静态核心练习和相关进展。 根据其以 > 最大自主收缩的 60% 的强度加载核心肌肉的能力来选择练习。

第 3 组（“MIT”，对照组）——根据我们之前发布的研究方案，该组将每周进行两次 1.5 小时的运动治疗课程，包括心肺连续负荷、一般阻力和核心肌肉训练，所有训练均以中等强度进行团队。 简而言之，心肺训练包括在自行车测力计上的连续训练方案。 参与者从 14 分钟的骑行开始（每分钟重复 90 次，最大摄氧量为 60%）。 每两场比赛的持续时间将增加 1'40'' 至 22'40''。 该协议从会话 13 到会话 24 重复，并更新工作负载 (+5% WMax)。 一般阻力训练与“HIT”中描述的方案相同，但运动强度除外（此处的运动强度为 1RM 的 60%）。 除了运动强度外，核心肌肉力量训练与“HIT”中描述的方案相同。 参与者进行一组十次重复的十秒静态保持。 当在指定时间内以稳定的核心姿势进行锻炼时，通过增加每六次的静态保持时间，练习会变得更加困难。

第 2 阶段：在家干预（24 次训练，第 13-24 周，T1-T2） 三组将遵循与第 1 阶段类似的 12 周培训计划，但在他们的家庭环境中进行。 第 1 组的参与者将获得手机上移动应用程序的支持。 在本阶段的执行过程中，将为第 1 组和第 2 组的参与者提供健身自行车、智能手表 (Polar M200) 和训练垫。 参与者因不良事件（例如，腰痛急剧增加、运动引起的急性肌肉骨骼问题）而错过的课程将被记录。

第 1 组（“TECHNO-HIT”）- 该组的参与者通过 TechnoHIT 移动应用程序、家庭训练器（E50、Tunturi Fitness）、心率传感器（H10、Polara）和智能手表（Ignite、Polar）接收锻炼计划，以及此阶段期间的训练垫。 他们被要求表演 60 分钟。 每周两次的家庭计划，包含心肺和核心肌肉力量训练，均为高强度训练（HIT 方案方法与第一阶段的方法相同）。 这些患者的培训课程由移动应用程序指导。 用户报告在移动应用程序中执行练习，该应用程序跟踪他们的进度，计算对计划的遵守情况，并根据患者的表现和依从性提供激励反馈。

第 2 组（“HIT”）——该组的参与者会收到一份纸质锻炼计划、一名家庭教练（即家庭教练）。 健身自行车）和此阶段期间的训练垫。 他们被要求每周进行两次一小时的家庭训练，其中包括高强度的心肺训练和核心肌肉力量训练。 他们还会收到一本日记来记录他们的训练课程。

第 3 组（“MIT”，对照组）——该组的参与者收到纸质锻炼计划。 他们被要求每周进行两次一小时的家庭训练，其中包括心肺训练和核心肌肉训练，强度均适中。 他们还会收到一本日记来记录他们的训练课程。 由于我们决定不提供自行车和运动垫以配合“照常治疗”设置，因此此阶段的心肺训练将基于快走模式，以相同的中等运动强度进行，并与训练量相匹配。

Techno-HIT家庭培训系统由以下组件和主要功能组成：

• 供患者在家使用的移动应用程序（用于接收 HIT 训练计划、安排一周内的训练、接收提醒和通知、查看整体 HIT 训练计划或获取有关练习和执行训练的更多详细信息、可以访问锻炼说明、在进行锻炼时获得应用程序的指导、在进行锻炼并报告状态后获得激励反馈、获得有关进度和坚持情况的反馈、选择提高坚持程度的策略、报告锻炼情况HIT项目以外的各种活动等）；
• 物理治疗师/研究人员的仪表板应用程序（查看有关患者训练状态的通知概述、搜索患者文件和通知、管理患者组、提供 HIT 训练信息、更新运动参数、遵循-了解患者的进展并查看进展的汇总视觉表示，向患者发送提示，遵循进展或退化的系统建议，向患者提供反馈）。 某些功能是“管理”功能，需要授权帐户（例如，创建新的患者文件、管理护理人员帐户等）。

参与者在基线时进行两次评估（T-1：心理社会教育前的 PRE & T0：心理社会教育后的 PRE）和 4 次纵向评估（T1：住院 12 周计划后的 MID，T2：12 周计划后的 POST在家计划，T3：6 个月后随访，T4：18 个月后随访），包括身体测试和填写健康和疾病相关调查问卷。 在 T-1 时，评估持续时间约为 2 小时（90 分钟问卷调查 + 30 分钟 QST 测量）。 在此评估期间，还将收集参与者的社会人口统计数据。 在 T0，将添加身体评估以及额外的调查问卷。 T0 的持续时间约为 3 小时。 在T1、T2、T3和T4，将添加额外的问卷，将持续时间增加到3小时40分钟。

将使用评估者交叉评估协议来确保评估者的盲法。 所有评估均由经过培训的博士生和博士后研究人员进行，这些博士生和博士后研究人员是 FWO Techno-HIT 试验项目的一部分，在哈瑟尔特大学 REVAL 和安特卫普大学 MOVANT 的专业运动和疼痛评估实验室进行。 （有关所描述的结果测量的详细信息，请参阅结果部分）

所有数据在测试执行期间都经过保密处理和加密（“HIT-TECH”，后跟计时字母/数字（T-1 =A、T0=0、T1=1、T2=2、T3=3、 T4=4）和序列号（01至15））。 为了在数据分析期间将数据与受试者相关联，使用受试者识别列表（0-15，随机）。 代码的标识和密钥由未参与研究的独立研究人员监控。 收集的所有数据都存储在 Google Drive (UHasselt)/Microsoft Teams (UAntwerp) 文件流中，只有拥有大学帐户和密码的研究团队成员才能访问源数据。 根据 GCP 标准，源数据将保存 25 年，以供重复使用或结果验证。