Technologicky podporovaný vysoce intenzivní trénink chronické bolesti dolní části zad: Techno-HIT Trial (TECHNO-HIT)

Tato RCT zahrnuje celkovou velikost vzorku n=168 osob s chronickou bolestí dolní části zad (CLBP) náhodně rozdělených do tří skupin po 56 účastnících (Skupina 1: „TechnoHIT“; Skupina 2: „HIT“; Skupina 3: „MIT“ ). Pro každou skupinu studie zahrnuje 24týdenní cvičební intervenci s celkem 52 rehabilitačními sezeními (4 edukační sezení v biopsychosociálním programu v prvních dvou týdnech a dvě sezení fyzikální terapie každý týden (n=48 celkem)) ve třech fáze (2 terapeutické fáze a 1 následná fáze). První terapeutická fáze trvá 12 týdnů a probíhá v nemocnicích (Jessa a UZA) pod vedením doktorandů (s fyzioterapeutickým zázemím), kteří jsou členy konsorcia FWO TECHNOHIT, a asistentů klinických studií (s fyzioterapeutickým zázemím). Druhá fáze terapie trvá 12 týdnů a probíhá v domácím prostředí účastníka. Následná fáze sestává pouze z doporučení ohledně pokračování ve fyzické aktivitě a logování aplikací nebo zákazu kontaktu na základě skupinové randomizace. První kontrolní návštěva je plánována bezprostředně po posledním ošetření v nemocnici. Druhá následná návštěva se uskuteční 3 měsíce po posledním ošetření, krátce po posledním sezení doma. Poslední dvě následné návštěvy se uskuteční 6 a 18 měsíců po posledním sezení doma.

Pacienti s CLBP, kteří se dostaví na UZA/Jessa ke konzultaci a zahájení rehabilitačního programu (tj. v rámci belgického systému úhrad za lékařskou péči definovanou jako „program K60: Ambulante multidisciplinaire revalidatiezitting met een minimumduur van 120 minutes voor een wervelzuilaandoening“), kteří by měli být způsobilí pro studii lékařem (=který splňují kritéria pro zařazení), budou být o této studii informován lékařem. V případě zájmu jim lékař vystaví studijní leták a schvalovací formulář pro další kontakt. Formulář pacient podepíše a vrátí zpět. Výzkumníci kontaktují potenciálního účastníka během dvou až sedmi dnů, zodpoví úvodní otázky, zkontrolují kritéria zařazení a poskytnou informovaný souhlas (online/tištěná kopie podle preferencí potenciálního účastníka). Pacienti, kteří podepíší a vrátí informovaný souhlas do dvou týdnů, budou kontaktováni za účelem případného zařazení.

Tato studie zahájí nábor v lednu 2024 a bude mít aktivní intervenční fázi po dobu tří let. Konec náborové fáze je proto plánován kolem ledna 2027. Po fázi náboru je období šesti měsíců vyhrazeno pro konečnou analýzu dat a psaní vědeckých publikací. Celková doba trvání tohoto studia je tedy 3,5 roku (ukončení studia se předpokládá kolem srpna 2027).

Předfáze: program biopsychosociální výchovy (4 sezení, T-1-T0):

Čtyři lekce se vzdělávacím obsahem (60 min./sezení, 2x týdně) budou organizovány v nemocnicích na začátku intervence pro všechny skupiny. Tento vzdělávací obsah se týká a) edukace o bolesti/zvládání bolesti, b) ergonomie, c) řízení činnosti a optimalizace pracovního a sociálního prostředí a d) neurofyziologie bolesti. Tyto semináře budou zajišťovat doktorandi. Obsah tohoto vzdělávacího programu je založen na vědeckých výzkumech a publikacích o vzdělávání pacientů od renomovaných organizací, jako je retrainpain.org a bolest v pohybu a na rozsáhlé práci, kterou předtím vykonali členové konsorcia. Obsah bude standardizován mezi testovacími centry UZA a Jessa.

Fáze 1: intervence v nemocničním zařízení (24 sezení, týden 1-12, T0-T1) Tyto tři skupiny budou následovat 12týdenní tréninkový program, ve kterém se používá časově podmíněný přístup, jak je navrženo v nedávných pokynech pro klinickou praxi. Aby se omezilo zkreslení výkonu, bude každá skupina trénovat samostatně a nebude schopna vyhodnotit rozdíly mezi terapiemi.

Skupina 1 („TechnoHIT“) a skupina 2 („HIT“) – Tyto skupiny budou dvakrát týdně provádět 1,5h cvičební terapeutická sezení zahrnující kombinaci kardiorespiračního intervalu, celkového odporu a tréninku síly svalů, vše ve vysoké intenzitě. podle dříve publikovaného protokolu naší výzkumnou skupinou. Stručně řečeno, kardiorespirační trénink sestává z intervalového protokolu na cyklo-ergometru, který se skládá z pěti jednominutových 100% VO2max zátěží, oddělených jednou minutou aktivního odpočinku při zátěži 50% VO2max. 100% VO2max se zvýší každé dvě sezení o 10''. Aktivní odpočinek zůstává stabilní. Tento protokol se opakuje od relace 13 do 24 s aktualizovanou zátěží (+5 % WMax). Obecný odporový trénink se skládá ze tří cviků na horní část těla a tří cviků na spodní část těla prováděných na posilovacích strojích s 80 % maxima jednoho opakování. Cvičení základní svalové síly se skládá ze šesti statických základních cviků a souvisejících progresí. Cvičení byla zvolena s ohledem na jejich schopnost zatěžovat svaly jádra intenzitou > 60 % maximální dobrovolné kontrakce.

Skupina 3 („MIT“, kontrolní skupina) – Tato skupina bude provádět 1,5h cvičební terapeutická sezení dvakrát týdně kardiorespirační nepřetržité zátěže, celkové odolnosti a tréninku jádrových svalů, vše při střední intenzitě, podle dříve publikovaného protokolu našeho výzkumu tým. Stručně řečeno, kardiorespirační trénink se skládá z kontinuálního tréninkového protokolu na cykloergometru. Účastníci začínají 14 minutami jízdy na kole (90 opakování za minutu při zátěži 60 % VO2max). Doba trvání se prodlouží každé dvě relace o 1'40'' až na 22'40''. Tento protokol se opakuje od relace 13 do 24 s aktualizovanou zátěží (+5 % WMax). Obecný odporový trénink je shodný s protokolem popsaným v 'HIT' s výjimkou intenzity cvičení (cvičení se zde provádí při 60 % 1RM). Cvičení základní svalové síly je identické s protokolem popsaným v 'HIT' s výjimkou intenzity cvičení. Účastníci provedou jednu sadu deseti opakování desetisekundového statického držení. Cvičení jsou ztížena, když byla prováděna se stabilním základním držením těla po uvedenou dobu prodloužením doby statického držení každých šest sezení.

Fáze 2: intervence doma (24 sezení, týden 13-24, T1-T2) Tyto tři skupiny budou absolvovat srovnatelný 12týdenní tréninkový program jako fáze 1, ale ve svém domácím prostředí. Účastníky skupiny 1 bude podporovat mobilní aplikace v telefonu. Účastníci skupiny 1 a 2 dostanou během této fáze k dispozici fitness kolo, chytré hodinky (Polar M200) a tréninkovou podložku. Sezení, která účastníci zmeškali z důvodu nežádoucích účinků (např. akutní nárůst bolesti v kříži, akutní muskuloskeletální problémy v důsledku cvičení), budou registrovány.

Skupina 1 ('TECHNO-HIT') - Účastníci této skupiny dostávají plán cvičení prostřednictvím mobilní aplikace TechnoHIT, domácí trenažér (E50, Tunturi Fitness), snímač srdečního tepu (H10, Polara) a chytré hodinky (Ignite, Polar), a tréninkovou podložku po dobu trvání této fáze. Jsou požádáni, aby provedli 60 minut. domácí program dvakrát týdně obsahující kardiorespirační a posilovací trénink hlavních svalů, oba s vysokou intenzitou (metody protokolu HIT jsou stejné jako ve fázi 1). Tréninky těchto pacientů jsou vedeny pomocí mobilní aplikace. Uživatel reportuje provádění cvičení v mobilní aplikaci, která sleduje jejich průběh, vypočítává dodržování programu a dává motivační zpětnou vazbu na základě výkonu a dodržování pacienta.

Skupina 2 („HIT“) – Účastníci této skupiny dostanou rozpis cvičení na papíře, domácího trenéra (tj. fitness kolo) a tréninkovou podložku po dobu trvání této fáze. Jsou požádáni, aby dvakrát týdně prováděli hodinový domácí program obsahující kardiorespirační trénink a trénink síly jádra svalů, oba ve vysoké intenzitě. Dostávají také deník, do kterého si zaznamenávají své tréninky.

Skupina 3 („MIT“, kontrolní skupina) – Účastníci této skupiny dostanou plán cvičení na papíře. Jsou požádáni, aby dvakrát týdně prováděli hodinový domácí program obsahující kardiorespirační trénink a trénink jádra svalů, oba se střední intenzitou. Dostávají také deník, do kterého si zaznamenávají své tréninky. Protože jsme se rozhodli neposkytovat kolo a podložku na cvičení, abychom odpovídali nastavení „terapie jako obvykle“, kardiorespirační trénink v této fázi bude založen na modalitě rychlé chůze prováděné při stejné mírné intenzitě cvičení a přizpůsobené tréninkovému objemu.

Domácí tréninkový systém Techno-HIT se skládá z následujících komponent a hlavních funkcí:

• mobilní aplikace pro pacienty doma (k získání tréninkového programu HIT, k naplánování tréninku v průběhu týdne, k přijímání připomenutí a upozornění, k zobrazení celkového tréninkového programu HIT nebo k získání dalších podrobností o cvičeních a provedených sezeních, mít přístup k pokynům ke cvičení, získat pokyny od aplikace při provádění cvičení, získat motivační zpětnou vazbu po provedení cvičení a nahlásit stav, získat zpětnou vazbu o pokroku a dodržování, vybrat strategii ke zlepšení dodržování cvičení, hlásit rozmanitost aktivit nad rámec programu HIT apod.);
• dashboard aplikace pro fyzioterapeuty/výzkumné pracovníky (pro zobrazení přehledu upozornění o stavu tréninku pacienta, prohledávání souborů pacientů a oznámení, pro správu skupin pacientů, pro poskytování informací o tréninku HIT, pro aktualizaci parametrů cvičení, sledování -sledovat pokrok pacientů a prohlížet agregované vizuální reprezentace pokroku, posílat pacientům rady, sledovat systémové návrhy pro progresi nebo regresi, poskytovat pacientům zpětnou vazbu). Některé funkce jsou „administrátorské“ a vyžadují autorizovaný účet (např. k vytváření nových souborů pacientů, ke správě účtů pečovatelů atd.).

Účastníci provádějí dvě hodnocení na začátku (T-1: PRE před psychosociálním vzděláváním a T0: PRE po psychosociálním vzdělávání) a 4 longitudinální hodnocení (T1: MID po 12týdenním programu v nemocnici, T2: POST po 12 týdnech program doma, T3: POST 6měsíční sledování, T4: POST 18měsíční sledování) sestávající z fyzických testů a vyplňování zdravotních a nemocí souvisejících dotazníků. V T-1 trvá hodnocení přibližně 2 hodiny (90 minut dotazníků + 30 minut QST měření). Během tohoto hodnocení budou také shromážděny sociodemografické údaje účastníka. V T0 budou přidána fyzická hodnocení a další dotazníky. T0 bude trvat přibližně 3 hodiny. V T1, T2, T3 a T4 budou přidány další dotazníky, čímž se doba trvání prodlouží na 3 hodiny a 40 minut.

K zajištění oslepení hodnotitelů bude použit protokol křížového hodnocení hodnotitelů. Všechna hodnocení provádějí vyškolení doktorandi a postdoktorandi, kteří jsou součástí projektu FWO Techno-HIT Trial ve specializovaných laboratořích pro hodnocení pohybu a bolesti v REVAL, UHasselt a MOVANT, UAntwerpen. (podrobné informace o zobrazených mírách výsledku naleznete v části výsledky)

Se všemi údaji se zachází důvěrně a jsou během provádění testů zašifrovány („HIT-TECH“, po kterém následuje časové písmeno/číslo (T-1 =A, T0=0, T1=1, T2=2, T3=3, T4=4) a pořadové číslo (01 až 15)). Ke spojení dat se subjekty během analýzy dat se používá identifikační seznam subjektu (0-15, randomizovaný). Identifikaci a klíč kódu sleduje nezávislý výzkumník, který není zapojen do výzkumu. Všechna shromážděná data jsou uložena v streamu souborů Disku Google (UHasselt)/Microsoft Teams (UAntwerp) a ke zdrojovým datům mají přístup pouze členové výzkumného týmu s univerzitním účtem a heslem. Zdrojová data jsou uchovávána po dobu 25 let v souladu se standardy GCP pro opětovné použití nebo pro validaci výsledků.