Teknologistøttet højintensitetstræning i kroniske lænderygsmerter: Techno-HIT-prøven (TECHNO-HIT)

Denne RCT omfatter en samlet stikprøvestørrelse på n=168 personer med kroniske lændesmerter (CLBP) tilfældigt opdelt i tre grupper af hver 56 deltagere (Gruppe 1: 'TechnoHIT'; Gruppe 2: 'HIT'; Gruppe 3: 'MIT' ). For hver gruppe involverer forsøget en 24-ugers træningsintervention med i alt 52 rehabiliteringssessioner (4 pædagogiske sessioner i det biopsykosociale program i de første to uger og to fysioterapisessioner hver uge (n=48 i alt)) i tre faser (2 terapifaser og 1 opfølgningsfase). Den første terapifase består af 12 uger og udføres på hospitalerne (Jessa og UZA) under supervision af ph.d.-studerende (med fysioterapeutisk baggrund), der er medlemmer af FWO TECHNOHIT konsortiet og kliniske studieassistenter (med fysioterapeutisk baggrund). Den anden terapifase består af 12 uger og udføres i hjemmet hos deltageren. Opfølgningsfasen består kun af rådgivning mod fortsat fysisk aktivitet og app-logning eller ingen kontakt baseret på grupperandomisering. Det første opfølgende besøg planlægges umiddelbart efter sidste behandlingssession på hospitalet. Det andet opfølgningsbesøg finder sted 3 måneder efter sidste behandlingssession, kort efter sidste hjemmesession. De sidste to opfølgningsbesøg finder sted 6 og 18 måneder efter sidste hjemmesession.

Patienter med CLBP, der præsenterer sig på UZA/Jessa til konsultation og opstart af et genoptræningsprogram (dvs. inden for det belgiske refusionssystem for medicinske behandlinger defineret som et 'K60-program: Ambulante multidisciplinaire revalidatiezitting met een minimumduur van 120 minuten voor een wervelzuilaandoening'), som burde være berettiget til undersøgelsen af ​​lægen (=som opfylder inklusionskriterierne), vil informeres om denne undersøgelse af lægen. Hvis de er interesserede, udsender lægen en studiefolder og en godkendelsesformular til yderligere kontakt. Skemaet underskrives af patienten og returneres. Forskerne vil kontakte den potentielle deltager inden for en periode på to til syv dage, besvare indledende spørgsmål, gennemgå inklusionskriterierne og give det informerede samtykke (online/hard copy i henhold til den potentielle deltagers præference). Patienter, der underskriver og returnerer det informerede samtykke inden for to uger, vil blive kontaktet for eventuel tilmelding.

Denne undersøgelse starter rekruttering i januar 2024 og har en aktiv interventionsfase på tre år. Afslutningen af ​​rekrutteringsfasen er derfor planlagt omkring januar 2027. Efter rekrutteringsfasen er der reserveret en periode på seks måneder til endelig dataanalyse og videnskabelig publikationsskrivning. Den samlede varighed af denne undersøgelse er derfor 3,5 år (undersøgelsens afslutning forventes omkring august 2027).

Præfase: biopsykosocialt uddannelsesprogram (4 sessioner, T-1-T0):

Fire sessioner med pædagogisk indhold (60 min./session, 2x/uge) vil blive organiseret på hospitalerne ved starten af ​​interventionen for alle grupper. Dette undervisningsindhold relaterer sig til a) smerteuddannelse/håndtering af smerte, b) ergonomi, c) aktivitetsstyring og optimering af arbejds- og socialmiljøet og d) smertens neurofysiologi. Disse sessioner vil blive varetaget af de ph.d.-studerende. Indholdet af dette uddannelsesprogram er baseret på videnskabelig forskning og publikationer om patientuddannelse fra anerkendte organisationer såsom retrainpain.org og smerte i bevægelse og på omfattende arbejde tidligere udført af medlemmer af konsortiet. Indholdet vil blive standardiseret mellem testcentrene UZA og Jessa.

Fase 1: intervention på hospitalsfaciliteten (24 sessioner, uge ​​1-12, T0-T1) De tre grupper vil følge et 12-ugers træningsprogram, hvor der anvendes en tidskontingent tilgang som foreslået af de seneste retningslinjer for klinisk praksis. For at begrænse præstationsbias vil hver gruppe træne separat og vil ikke være i stand til at evaluere forskelle mellem terapierne.

Gruppe 1 ('TechnoHIT') og gruppe 2 ('HIT') - Disse grupper vil udføre 1,5 timers træningsterapisessioner to gange om ugen bestående af en kombination af kardiorespiratorisk interval, generel modstand og core muskelstyrketræning, alt sammen med høj intensitet , ifølge en tidligere offentliggjort protokol af vores forskningsgruppe. Kort fortalt består kardiorespiratorisk træning af en intervalprotokol på et cyklusergometer, der består af fem et-minuts 100 % VO2max arbejdsbelastning, adskilt af et minuts aktiv hvile ved 50 % VO2max arbejdsbelastning. 100 % VO2max-anfald øges hver anden session med 10''. Aktiv hvile forbliver stabil. Denne protokol gentages fra session 13 til 24 med en opdateret arbejdsbelastning (+5 % WMax). Generel modstandstræning består af tre overkrop og tre underkrop øvelser udført på fitness udstyr udført med 80% af den ene gentagelse maksimum. Styrketræning i kernemuskel består af seks statiske kerneøvelser og relaterede progressioner. Øvelserne blev valgt ud fra deres evne til at belaste kernemusklerne med en intensitet på >60 % af den maksimale frivillige kontraktion.

Gruppe 3 ('MIT', kontrolgruppe) - Denne gruppe vil udføre 1,5 timers træningsterapisessioner to gange om ugen med vedvarende kardiorespiratorisk belastning, generel modstand og core muskeltræning, alt sammen med moderat intensitet, ifølge en tidligere offentliggjort protokol af vores forskning hold. Kort fortalt består kardiorespiratorisk træning af en kontinuerlig træningsprotokol på et cyklusergometer. Deltagerne starter med 14 minutters cykling (90 gentagelser i minuttet ved 60 % VO2max arbejdsbelastning). Varigheden øges hver anden session med 1'40'' op til 22'40''. Denne protokol gentages fra session 13 til 24 med en opdateret arbejdsbelastning (+5 % WMax). Generel modstandstræning er identisk med protokollen beskrevet i 'HIT' med undtagelse af træningsintensiteten (øvelser udføres her ved 60% af 1RM). Træning af kernemuskelstyrke er identisk med protokollen beskrevet i 'HIT' med undtagelse af træningsintensiteten. Deltagerne udfører et sæt af ti gentagelser af et ti sekunders statisk hold. Øvelser gøres vanskeligere, når de blev udført med en stabil kernestilling i den angivne tid ved at øge tiden for det statiske hold hver sjette session.

Fase 2: intervention i hjemmet (24 sessioner, uge ​​13-24, T1-T2) De tre grupper vil følge et sammenligneligt 12-ugers træningsprogram som fase 1, men i deres hjemmemiljø. Deltagerne i gruppe 1 vil blive understøttet af en mobilapplikation på deres telefon. Deltagerne i gruppe 1 & 2 vil blive forsynet med en fitnesscykel, et smartwatch (Polar M200) og træningsmåtte under udførelsen af ​​denne fase. Sessioner, som deltagerne savner på grund af uønskede hændelser (f.eks. akut stigning i lændesmerter, akutte muskuloskeletale problemer på grund af træning) vil blive registreret.

Gruppe 1 ('TECHNO-HIT') - Deltagerne i denne gruppe modtager et træningsprogram via TechnoHIT mobilapplikationen, en hjemmetræner (E50, Tunturi Fitness), en pulssensor (H10, Polara) og smartwatch (Ignite, Polar), og en træningsmåtte i denne fases varighed. De bliver bedt om at udføre en 60 min. hjemmeprogram to gange om ugen indeholdende kardiorespiratorisk og core muskel styrketræning, begge med høj intensitet (HIT protokol metoder er lig dem i fase 1). Træningssessionerne for disse patienter er styret af mobilapplikationen. Brugerrapporterne udfører øvelser i mobilapplikationen, der holder styr på deres fremskridt, beregner compliance med programmet og giver motiverende feedback baseret på patientens præstation og efterlevelse.

Gruppe 2 ('HIT') - Deltagerne i denne gruppe modtager et træningsskema på papir, en hjemmetræner (dvs. fitnesscykel) og en træningsmåtte i løbet af denne fase. De bliver bedt om at udføre et en-times hjemmeprogram to gange om ugen indeholdende cardiorespiratorisk og core muskel styrketræning, begge med høj intensitet. De modtager også en dagbog til at logge deres træningssessioner.

Gruppe 3 ('MIT', kontrolgruppe) - Deltagerne i denne gruppe modtager et træningsskema på papir. De bliver bedt om at udføre et en-times hjemmeprogram to gange om ugen indeholdende kardiorespiratorisk og core muskeltræning, begge med moderat intensitet. De modtager også en dagbog til at logge deres træningssessioner. Da vi besluttede ikke at stille en cykel- og træningsmåtte til rådighed for at matche indstillingen "terapi som sædvanlig", vil kardiorespiratorisk træning i denne fase være baseret på en hurtig gang-modalitet, der udføres med den samme moderate træningsintensitet og tilpasset træningsvolumen.

Techno-HIT hjemmetræningssystemet består af følgende komponenter og hovedfunktioner:

• en mobilapplikation til patienterne derhjemme (for at modtage HIT træningsprogrammet, til at planlægge træningen i sessioner i løbet af ugen, for at modtage påmindelser og notifikationer, for at se det overordnede HIT træningsprogram eller få flere detaljer om øvelser og udførte sessioner, for at have adgang til træningsinstruktioner, for at få vejledning af appen, mens du udfører øvelserne, for at få motiverende feedback efter udførelse af øvelsen og rapportering af status, for at få feedback om fremskridt og overholdelse, for at vælge en strategi for at forbedre overholdelse, for at rapportere en række aktiviteter ud over HIT-programmet osv.);
• en dashboard-applikation til fysioterapeuterne/forskerne (for at se en oversigt over notifikationer om patientens træningsstatus, for at søge i patientfiler og notifikationer, for at administrere patientgrupper, for at give info om HIT-træningen, for at opdatere træningsparametre, for at følge -op på patienternes fremskridt og se aggregerede visuelle repræsentationer af fremskridt, for at sende hints til patienterne, for at følge systemforslag til en progression eller regression, for at give feedback til patienterne). Nogle funktionaliteter er "admin"-funktioner og kræver en autoriseret konto (f.eks. til at oprette nye patientfiler, til at administrere pårørendekonti osv.).

Deltagerne udfører to vurderinger ved baseline (T-1: PRE før psykosocial uddannelse & T0: PRE efter psykosocial uddannelse), og 4 longitudinelle vurderinger (T1: MID efter et 12-ugers program på hospitalet, T2: POST efter en 12-ugers program i hjemmet, T3: POST 6 måneders opfølgning, T4: POST 18 måneders opfølgning) bestående af både fysiske tests og udfyldelse af sundheds- og sygdomsrelaterede spørgeskemaer. Ved T-1 har vurderingerne en varighed på cirka 2 timer (90min spørgeskema + 30min QST målinger). Under denne vurdering vil der også blive indsamlet sociodemografiske data om deltageren. På T0 vil der blive tilføjet fysiske vurderinger, samt yderligere spørgeskemaer. T0 vil have en varighed på cirka 3 timer. Ved T1, T2, T3 og T4 tilføjes yderligere spørgeskemaer, hvilket øger varigheden til 3 timer og 40 minutter.

En rater cross-over vurderingsprotokol vil blive brugt til at sikre blinding af bedømmere. Alle vurderinger udføres af uddannede ph.d.-studerende og postdoktorale forskere, der er en del af FWO Techno-HIT Trial-projektet i de specialiserede bevægelses- og smertevurderingslaboratorier i REVAL, UHasselt og MOVANT, UAntwerpen. (se afsnittet resultater for detaljerede oplysninger om de afbildede resultatmål)

Alle data behandles fortroligt og krypteret under udførelsen af ​​testene ('HIT-TECH', efterfulgt af et timing bogstav/tal (T-1 =A, T0=0, T1=1, T2=2, T3=3, T4=4) og et sekvensnummer (01 til 15)). For at associere dataene med forsøgspersonerne under dataanalyse anvendes en emneidentifikationsliste (0-15, randomiseret). Identifikationen og nøglen til koden overvåges af en uafhængig forsker, som ikke er involveret i forskningen. Alle indsamlede data gemmes i Google Drive (UHasselt)/Microsoft Teams (UAntwerp) filstrømmen, og kun medlemmer af forskningsteamet med en universitetskonto og adgangskode kan få adgang til kildedataene. Kildedata opbevares i 25 år i overensstemmelse med GCP-standarder til genbrug eller til resultatvalidering.