Treinamento de alta intensidade apoiado por tecnologia na dor lombar crônica: o ensaio Techno-HIT (TECHNO-HIT)

Este RCT inclui um tamanho total de amostra de n = 168 pessoas com dor lombar crônica (DLC) divididas aleatoriamente em três grupos de cada 56 participantes (Grupo 1: 'TechnoHIT'; Grupo 2: 'HIT'; Grupo 3: 'MIT' ). Para cada grupo, o estudo envolve uma intervenção de exercícios de 24 semanas com um total de 52 sessões de reabilitação (4 sessões educativas no programa biopsicossocial nas primeiras duas semanas e duas sessões de fisioterapia por semana (n = 48 no total)) em três fases (2 fases de terapia e 1 fase de acompanhamento). A primeira fase de terapia consiste em 12 semanas e é realizada nos hospitais (Jessa e UZA) sob supervisão de alunos de doutorado (com formação em fisioterapia) membros do consórcio FWO TECHNOHIT e assistentes de estudos clínicos (com formação em fisioterapia). A segunda fase da terapia consiste em 12 semanas e é realizada no domicílio do participante. A fase de acompanhamento consiste apenas em aconselhamento para a continuação da atividade física e registro do aplicativo ou nenhum contato com base na randomização do grupo. A primeira consulta de acompanhamento é planejada logo após a última sessão de tratamento no hospital. A segunda visita de acompanhamento ocorrerá 3 meses após a última sessão de tratamento, logo após a última sessão domiciliar. As duas últimas visitas de acompanhamento ocorrerão 6 e 18 meses após a última sessão domiciliar.

Pacientes com DLC que se apresentam na UZA/Jessa para consulta e início de programa de reabilitação (ou seja, dentro do sistema belga de reembolso para tratamentos médicos definido como um 'programa K60: Ambulante multidisciplinaire revalidatiezitting met een mínimoduur van 120 minutos voor een wervelzuilaandoening') que deveria ser elegível para o estudo pelo médico (=que atende aos critérios de inclusão), será ser informado sobre este estudo pelo médico. Caso tenham interesse, um folheto do estudo e um formulário de aprovação para posterior contato serão emitidos pelo médico. O formulário é assinado pelo paciente e devolvido. Os pesquisadores entrarão em contato com o potencial participante no prazo de dois a sete dias, responderão às perguntas iniciais, revisarão os critérios de inclusão e fornecerão o consentimento informado (online/cópia impressa de acordo com a preferência do potencial participante). Os pacientes que assinarem e devolverem o consentimento informado no prazo de duas semanas serão contatados para possível inscrição.

Este estudo iniciará o recrutamento em janeiro de 2024 e terá uma fase de intervenção ativa de três anos. O final da fase de recrutamento está, portanto, previsto para janeiro de 2027. Após a fase de recrutamento, é reservado um período de seis meses para análise final dos dados e redação da publicação científica. A duração total deste estudo é, portanto, de 3,5 anos (o final do estudo está previsto para agosto de 2027).

Pré-fase: programa de educação biopsicossocial (4 sessões, T-1-T0):

Quatro sessões com conteúdo educativo (60 min./sessão, 2x/semana) serão organizados nos hospitais no início da intervenção para todos os grupos. Este conteúdo educacional refere-se a a) educação/lidar com a dor, b) ergonomia, c) gerenciamento de atividades e otimização do ambiente de trabalho e social, ed) neurofisiologia da dor. Estas sessões serão ministradas pelos alunos de doutoramento. O conteúdo deste programa educacional é baseado em pesquisas científicas e publicações sobre educação de pacientes de organizações renomadas como retrainpain.org e dor em movimento e no extenso trabalho realizado anteriormente pelos membros do consórcio. O conteúdo será padronizado entre os centros de testes UZA e Jessa.

Fase 1: intervenção nas instalações hospitalares (24 sessões, semanas 1-12, T0-T1) Os três grupos seguirão um programa de treinamento de 12 semanas em que uma abordagem contingente de tempo é usada conforme proposto pelas recentes diretrizes de prática clínica. Para limitar o viés de desempenho, cada grupo treinará separadamente e não será capaz de avaliar as diferenças entre as terapias.

Grupo 1 ('TechnoHIT') e grupo 2 ('HIT') - Esses grupos realizarão sessões de terapia de exercícios de 1,5h, duas vezes por semana, compreendendo uma combinação de intervalo cardiorrespiratório, resistência geral e treinamento de força muscular central, todos em alta intensidade , de acordo com protocolo publicado anteriormente pelo nosso grupo de pesquisa. Resumidamente, o treinamento cardiorrespiratório consiste em um protocolo intervalado em cicloergômetro que consiste em cinco sessões de um minuto com carga de trabalho de 100% do VO2máx, separadas por um minuto de descanso ativo com carga de trabalho de 50% do VO2máx. As sessões de 100% VO2máx aumentam a cada duas sessões em 10''. O repouso ativo permanece estável. Este protocolo é repetido da sessão 13 a 24 com carga de trabalho atualizada (+5% WMax). O treinamento de resistência geral consiste em três exercícios para a parte superior do corpo e três para a parte inferior do corpo executados em equipamentos de ginástica realizados a 80% de uma repetição máxima. O treinamento de força muscular central consiste em seis exercícios básicos estáticos e progressões relacionadas. Os exercícios foram escolhidos em função de sua capacidade de carregar os músculos centrais em uma intensidade >60% da contração voluntária máxima.

Grupo 3 ('MIT', grupo controle) - Este grupo realizará sessões de 1,5h de fisioterapia duas vezes por semana de carga cardiorrespiratória contínua, resistência geral e treinamento muscular central, todos em intensidade moderada, conforme protocolo previamente publicado por nossa pesquisa equipe. Resumidamente, o treinamento cardiorrespiratório consiste em um protocolo de treinamento contínuo em cicloergômetro. Os participantes começam com 14 minutos de ciclismo (90 repetições por minuto com carga de trabalho de 60% VO2máx). A duração será aumentada a cada duas sessões de 1'40'' até 22'40''. Este protocolo é repetido da sessão 13 a 24 com carga de trabalho atualizada (+5% WMax). O treino de resistência geral é idêntico ao protocolo descrito no 'HIT' com exceção da intensidade do exercício (aqui os exercícios são realizados a 60% de 1RM). O treinamento de força muscular central é idêntico ao protocolo descrito no 'HIT', com exceção da intensidade do exercício. Os participantes realizam uma série de dez repetições de uma sustentação estática de dez segundos. Os exercícios tornam-se mais difíceis quando executados com postura central estável pelo tempo indicado, aumentando o tempo de sustentação estática a cada seis sessões.

Fase 2: intervenção em casa (24 sessões, semanas 13-24, T1-T2) Os três grupos seguirão um programa de treinamento de 12 semanas comparável à fase 1, mas em casa. Os participantes do grupo 1 serão apoiados por uma aplicação móvel no seu telemóvel. Os participantes dos grupos 1 e 2 receberão bicicleta fitness, smartwatch (Polar M200) e tapete de treino durante a execução desta fase. Sessões perdidas pelos participantes devido a eventos adversos (por exemplo, aumento agudo de dor lombar, problemas musculoesqueléticos agudos devido a exercícios) serão registrados.

Grupo 1 ('TECHNO-HIT') - Os participantes deste grupo recebem um cronograma de exercícios através do aplicativo móvel TechnoHIT, um home trainer (E50, Tunturi Fitness), um sensor de frequência cardíaca (H10, Polara) e smartwatch (Ignite, Polar), e um tapete de treinamento durante esta fase. Eles são solicitados a realizar 60 min. programa domiciliar duas vezes por semana contendo treinamento cardiorrespiratório e de força muscular central, ambos em alta intensidade (os métodos do protocolo HIT são iguais aos da Fase 1). As sessões de treinamento desses pacientes são orientadas pelo aplicativo móvel. O usuário relata a realização dos exercícios no aplicativo mobile, que acompanha seu progresso, calcula a adesão ao programa e dá feedback motivacional com base no desempenho e adesão do paciente.

Grupo 2 ('HIT') - Os participantes deste grupo recebem um cronograma de exercícios em papel, um treinador doméstico (ou seja, bicicleta de fitness) e um tapete de treino durante esta fase. Eles são solicitados a realizar um programa domiciliar de uma hora, duas vezes por semana, contendo treinamento cardiorrespiratório e de força muscular central, ambos em alta intensidade. Eles também recebem um diário para registrar suas sessões de treinamento.

Grupo 3 ('MIT', grupo controle) - Os participantes deste grupo recebem um cronograma de exercícios em papel. Eles são solicitados a realizar um programa domiciliar de uma hora, duas vezes por semana, contendo treinamento cardiorrespiratório e muscular central, ambos em intensidade moderada. Eles também recebem um diário para registrar suas sessões de treinamento. Como decidimos não fornecer bicicleta e colchonete para corresponder ao cenário de “terapia usual”, o treinamento cardiorrespiratório nesta fase será baseado em uma modalidade de caminhada rápida realizada com a mesma intensidade de exercício moderada e compatível com o volume de treinamento.

O sistema de treinamento doméstico Techno-HIT consiste nos seguintes componentes e funcionalidades principais:

• uma aplicação móvel para os pacientes em casa (para receber o programa de treino HIT, para agendar o treino em sessões ao longo da semana, para receber lembretes e notificações, para ver o programa geral de treino HIT ou obter mais detalhes sobre exercícios e sessões realizadas, para ter acesso às instruções dos exercícios, obter orientação pelo aplicativo durante a execução dos exercícios, obter feedback motivacional após a realização do exercício e relatar o status, obter feedback sobre o progresso e a adesão, selecionar uma estratégia para melhorar a adesão, relatar um variedade de atividades além do programa HIT, etc.);
• um aplicativo de painel para os fisioterapeutas/pesquisadores (para ver uma visão geral das notificações sobre o status de treinamento do paciente, para pesquisar arquivos e notificações de pacientes, para gerenciar grupos de pacientes, para fornecer informações sobre o treinamento HIT, para atualizar os parâmetros do exercício, para seguir -atualizar o progresso dos pacientes e visualizar representações visuais agregadas do progresso, para enviar dicas aos pacientes, para seguir sugestões do sistema para uma progressão ou regressão, para dar feedback aos pacientes). Algumas funcionalidades são funcionalidades de "administração" e requerem uma conta autorizada (por exemplo, para criar novos ficheiros de pacientes, para gerir contas de cuidadores, etc.).

Os participantes realizam duas avaliações no início do estudo (T-1: PRÉ antes da educação psicossocial e T0: PRÉ após a educação psicossocial) e 4 avaliações longitudinais (T1: MID após um programa de 12 semanas no hospital, T2: PÓS após um programa de 12 semanas programa em casa, T3: acompanhamento pós 6 meses, T4: acompanhamento pós 18 meses) consistindo em testes físicos e preenchimento de questionários relacionados à saúde e à doença. No T-1, as avaliações têm duração aproximada de 2 horas (questionários de 90min + medições de QST de 30min). Durante esta avaliação, também serão coletados dados sociodemográficos do participante. No T0 serão acrescentadas avaliações físicas, bem como questionários adicionais. O T0 terá uma duração aproximada de 3 horas. Nos T1, T2, T3 e T4 serão acrescentados questionários adicionais, aumentando a duração para 3 horas e 40 minutos.

Um protocolo de avaliação cruzada do avaliador será usado para garantir o cegamento dos avaliadores. Todas as avaliações são realizadas por estudantes de doutorado e pesquisadores de pós-doutorado treinados que fazem parte do projeto FWO Techno-HIT Trial nos laboratórios especializados de avaliação de movimento e dor de REVAL, UHasselt e MOVANT, UAntwerpen. (veja os resultados da seção para obter informações detalhadas sobre as medidas de resultados representadas)

Todos os dados são tratados de forma confidencial e criptografados durante a execução dos testes ('HIT-TECH', seguido de uma letra/número de temporização (T-1 =A, T0=0, T1=1, T2=2, T3=3, T4=4) e um número de sequência (01 a 15)). Para associar os dados aos sujeitos durante a análise dos dados, é utilizada uma lista de identificação dos sujeitos (0-15, randomizada). A identificação e chave do código são monitoradas por pesquisador independente e não envolvido na pesquisa. Todos os dados coletados são armazenados no fluxo de arquivos Google Drive (UHasselt)/Microsoft Teams (UAntwerp) e apenas membros da equipe de pesquisa com conta universitária e senha podem acessar os dados de origem. Os dados originais são mantidos por 25 anos de acordo com os padrões GCP para reutilização ou validação de resultados.