Teknikstödd högintensiv träning i kronisk ländryggssmärta: Techno-HIT-försöket (TECHNO-HIT)

Denna RCT inkluderar en total urvalsstorlek på n=168 personer med kronisk ländryggssmärta (CLBP) slumpmässigt uppdelade i tre grupper om vardera 56 deltagare (Grupp 1: 'TechnoHIT'; Grupp 2: 'HIT'; Grupp 3: 'MIT' ). För varje grupp omfattar försöket en 24-veckors träningsintervention med totalt 52 rehabiliteringstillfällen (4 utbildningstillfällen i det biopsykosociala programmet under de första två veckorna och två sjukgymnastiksessioner varje vecka (n=48 totalt)) i tre faser (2 terapifaser och 1 uppföljningsfas). Den första terapifasen består av 12 veckor och utförs på sjukhusen (Jessa och UZA) under handledning av doktorander (med sjukgymnastikbakgrund) som ingår i FWO TECHNOHIT-konsortiet och kliniska studieassistenter (med sjukgymnastikbakgrund). Den andra terapifasen består av 12 veckor och utförs i hemmet hos deltagaren. Uppföljningsfasen består endast av råd mot fortsatt fysisk aktivitet och apploggning eller ingen kontakt baserat på grupprandomisering. Det första uppföljningsbesöket planeras direkt efter sista behandlingstillfället på sjukhuset. Det andra uppföljningsbesöket kommer att ske 3 månader efter det sista behandlingstillfället, strax efter det sista hemmapasset. De två sista uppföljningsbesöken kommer att ske 6 och 18 månader efter det sista hemmapasset.

Patienter med CLBP som presenterar sig på UZA/Jessa för konsultation och uppstart av ett rehabiliteringsprogram (dvs. inom det belgiska ersättningssystemet för medicinska behandlingar definierat som ett 'K60-program: Ambulante multidisciplinaire revalidatiezitting met een minimumduur van 120 minuten voor een wervelzuilaandoening') som borde vara berättigade till studien av läkaren (=som uppfyller inklusionskriterierna), kommer informeras om denna studie av läkaren. Om de är intresserade kommer ett studieblad och ett godkännandeformulär för vidare kontakt att utfärdas av läkaren. Blanketten undertecknas av patienten och returneras. Forskarna kommer att kontakta den potentiella deltagaren inom en period av två till sju dagar, svara på inledande frågor, granska inklusionskriterierna och ge det informerade samtycket (online/papperkopia enligt den potentiella deltagarens preferenser). Patienter som undertecknar och returnerar det informerade samtycket inom två veckor kommer att kontaktas för eventuell registrering.

Denna studie startar rekrytering i januari 2024 och har en aktiv interventionsfas på tre år. Slutet på rekryteringsfasen är därför planerat runt januari 2027. Efter rekryteringsfasen reserveras en period på sex månader för slutlig dataanalys och vetenskaplig publicering. Den totala varaktigheten av denna studie är därför 3,5 år (studiens slut förväntas cirka augusti 2027).

Förfas: biopsykosocialt utbildningsprogram (4 sessioner, T-1-T0):

Fyra pass med pedagogiskt innehåll (60 min./pass, 2x/vecka) kommer att organiseras på sjukhusen i början av interventionen för alla grupper. Detta utbildningsinnehåll avser a) smärtutbildning/att hantera smärta, b) ergonomi, c) aktivitetsledning och optimering av arbetsmiljön och den sociala miljön, och d) smärtans neurofysiologi. Dessa sessioner kommer att tillhandahållas av doktoranderna. Innehållet i detta utbildningsprogram är baserat på vetenskaplig forskning och publikationer om patientutbildning från välrenommerade organisationer som retrainpain.org och smärta i rörelse och på omfattande arbete som tidigare utförts av medlemmar i konsortiet. Innehållet kommer att standardiseras mellan testcenterna UZA och Jessa.

Fas 1: intervention på sjukhuset (24 sessioner, vecka 1-12, T0-T1) De tre grupperna kommer att följa ett 12-veckors träningsprogram där ett tidskontingent tillvägagångssätt används enligt de senaste riktlinjerna för klinisk praxis. För att begränsa prestationsbias kommer varje grupp att träna separat och kommer inte att kunna utvärdera skillnader mellan terapierna.

Grupp 1 ('TechnoHIT') och grupp 2 ('HIT') - Dessa grupper kommer att utföra 1,5 timmars träningsterapisessioner två gånger i veckan som består av en kombination av kardiorespiratoriskt intervall, allmänt motstånd och styrketräning i kärnan, allt med hög intensitet , enligt ett tidigare publicerat protokoll av vår forskargrupp. Kortfattat består kardiorespiratorisk träning av ett intervallprotokoll på en cykelergomätare som består av fem en-minuters 100 % VO2max arbetsbelastning, åtskilda av en minuts aktiv vila vid 50 % VO2max arbetsbelastning. 100 % VO2max-anfall ökar vartannat pass med 10''. Aktiv vila förblir stabil. Detta protokoll upprepas från session 13 till 24 med en uppdaterad arbetsbelastning (+5 % WMax). Allmän motståndsträning består av tre överkropps- och tre underkroppsövningar som utförs på träningsutrustning utförda med 80 % av maximalt en repetition. Styrketräning för kärnmuskel består av sex statiska kärnövningar och relaterade progressioner. Övningar valdes i funktion av deras förmåga att belasta kärnmusklerna med en intensitet på >60 % av den maximala frivilliga kontraktionen.

Grupp 3 ('MIT', kontrollgrupp) - Denna grupp kommer att utföra 1,5 timmars träningsterapisessioner två gånger i veckan med kontinuerlig kardiorespiratorisk belastning, allmänt motstånd och kärnmuskelträning, allt med måttlig intensitet, enligt ett tidigare publicerat protokoll av vår forskning team. Kortfattat består kardiorespiratorisk träning av ett kontinuerligt träningsprotokoll på en cykelergometer. Deltagarna börjar med 14 minuters cykling (90 repetitioner per minut vid 60 % VO2max arbetsbelastning). Längden kommer att ökas varannan session med 1'40'' upp till 22'40''. Detta protokoll upprepas från session 13 till 24 med en uppdaterad arbetsbelastning (+5 % WMax). Allmän motståndsträning är identisk med protokollet som beskrivs i 'HIT' med undantag för träningsintensiteten (övningar utförs här vid 60 % av 1RM). Styrketräning för kärnmuskel är identisk med protokollet som beskrivs i 'HIT' med undantag för träningsintensiteten. Deltagarna utför en uppsättning av tio repetitioner av ett tio sekunders statiskt håll. Övningar försvåras när de utfördes med en stabil core-hållning under den angivna tiden genom att öka tiden för det statiska hållet var sjätte pass.

Fas 2: intervention i hemmet (24 sessioner, vecka 13-24, T1-T2) De tre grupperna kommer att följa ett jämförbart 12-veckors träningsprogram som fas 1 men i sin hemmiljö. Deltagarna i grupp 1 kommer att stödjas av en mobilapplikation på sin telefon. Deltagarna i grupp 1 och 2 kommer att förses med en fitnesscykel, en smartklocka (Polar M200) och träningsmatta under genomförandet av denna fas. Sessioner som deltagarna missar på grund av biverkningar (t.ex. akut ökning av ländryggssmärta, akuta muskuloskeletala problem på grund av träning) kommer att registreras.

Grupp 1 ('TECHNO-HIT') - Deltagarna i denna grupp får ett träningsschema via mobilapplikationen TechnoHIT, en hemmatränare (E50, Tunturi Fitness), en pulssensor (H10, Polara) och smartklocka (Ignite, Polar), och en träningsmatta under hela denna fas. De uppmanas att utföra en 60 min. hemprogram två gånger i veckan som innehåller hjärt- och core-muskelstyrketräning, båda med hög intensitet (HIT-protokollmetoder är lika med dem i fas 1). Träningssessionerna för dessa patienter styrs av mobilapplikationen. Användarrapporterna utför övningar i mobilapplikationen, som håller koll på deras framsteg, beräknar efterlevnad av programmet och ger motiverande feedback baserat på patientens prestation och följsamhet.

Grupp 2 ('HIT') - Deltagare i denna grupp får ett träningsschema på papper, en hemmatränare (dvs. fitnesscykel) och en träningsmatta under hela denna fas. De ombeds att utföra ett entimmes hemmaprogram två gånger i veckan innehållande kardiorespiratorisk och core muskelstyrketräning, båda med hög intensitet. De får också en dagbok för att logga sina träningspass.

Grupp 3 ('MIT', kontrollgrupp) - Deltagarna i denna grupp får ett träningsschema på papper. De ombeds att utföra ett entimmes hemmaprogram två gånger i veckan som innehåller kardiorespiratorisk träning och core muskelträning, båda med måttlig intensitet. De får också en dagbok för att logga sina träningspass. Eftersom vi beslutade att inte tillhandahålla en cykel och träningsmatta för att matcha inställningen "terapi som vanligt", kommer kardiorespiratorisk träning i denna fas att baseras på en modalitet för snabba promenader som utförs med samma måttliga träningsintensitet och matchas för träningsvolym.

Techno-HIT hemmaträningssystemet består av följande komponenter och huvudfunktioner:

• en mobilapplikation för patienterna hemma (för att få HIT-träningsprogrammet, för att schemalägga träningen i pass över veckan, för att få påminnelser och notiser, för att se det övergripande HIT-träningsprogrammet eller få mer information om övningar och utförda pass, för att ha tillgång till träningsinstruktioner, för att få vägledning av appen medan du utför övningarna, för att få motiverande feedback efter att ha utfört träningen och rapportera status, för att få feedback om framsteg och efterlevnad, för att välja en strategi för att förbättra efterlevnaden, för att rapportera en olika aktiviteter utöver HIT-programmet, etc.);
• en dashboardapplikation för sjukgymnasterna/forskarna (för att se en översikt över aviseringar om patientens träningsstatus, för att söka igenom patientfiler och aviseringar, för att hantera patientgrupper, för att ge information om HIT-träningen, för att uppdatera träningsparametrar, för att följa - upp på patienternas framsteg och se aggregerade visuella representationer av framsteg, för att skicka tips till patienterna, för att följa systemförslag för en progression eller regression, för att ge feedback till patienter). Vissa funktioner är "admin"-funktioner och kräver ett auktoriserat konto (t.ex. för att skapa nya patientfiler, för att hantera vårdgivarekonton, etc.).

Deltagarna utför två bedömningar vid baslinjen (T-1: PRE före psykosocial utbildning & T0: PRE efter psykosocial utbildning), och 4 longitudinella bedömningar (T1: MID efter ett 12-veckors program på sjukhus, T2: POST efter en 12-veckorsperiod program hemma, T3: POST 6 månaders uppföljning, T4: POST 18 månaders uppföljning) bestående av både fysiska tester och att fylla i hälso- och sjukdomsrelaterade frågeformulär. Vid T-1 har bedömningarna en varaktighet på cirka 2 timmar (90 min frågeformulär + 30 min QST-mätningar). Under denna bedömning kommer också sociodemografiska data från deltagaren att samlas in. Vid T0 kommer fysiska bedömningar att läggas till, samt ytterligare frågeformulär. T0 kommer att ha en varaktighet på cirka 3 timmar. Vid T1, T2, T3 och T4 kommer ytterligare frågeformulär att läggas till, vilket ökar längden till 3 timmar och 40 minuter.

Ett korsningsprotokoll för bedömare kommer att användas för att säkerställa blindning av bedömare. Alla bedömningar utförs av utbildade doktorander och postdoktorer som ingår i FWO Techno-HIT Trial-projektet i de specialiserade rörelse- och smärtbedömningslabben i REVAL, UHasselt och MOVANT, UAntwerpen. (se avsnittet utfall för detaljerad information om de avbildade utfallsmåtten)

All data behandlas konfidentiellt och krypteras under utförandet av testerna ('HIT-TECH', följt av en tidsbokstav/siffra (T-1 =A, T0=0, T1=1, T2=2, T3=3, T4=4) och ett sekvensnummer (01 till 15)). För att associera data med försökspersonerna under dataanalys används en ämnesidentifikationslista (0-15, randomiserad). Identifieringen och nyckeln till koden övervakas av en oberoende forskare som inte är involverad i forskningen. All data som samlas in lagras i filströmmen Google Drive (UHasselt)/Microsoft Teams (UAntwerpen) och endast medlemmar av forskarteamet med ett universitetskonto och lösenord kan komma åt källdata. Källdata bevaras i 25 år i enlighet med GCP-standarder för återanvändning eller för resultatvalidering.