만성 요통에 대한 기술 지원 고강도 훈련: Techno-HIT 시험 (TECHNO-HIT)

이 RCT에는 만성 요통(CLBP) 환자 n=168명으로 구성된 총 표본 크기가 포함되어 있으며 각 참가자 56명으로 구성된 세 그룹으로 무작위로 나누어졌습니다(그룹 1: 'TechnoHIT', 그룹 2: 'HIT', 그룹 3: 'MIT') ). 각 그룹에 대해 이 시험에는 3개 그룹에서 총 52개의 재활 세션(처음 2주 동안 생물심리사회적 프로그램의 4개 교육 세션과 매주 2개의 물리 치료 세션(총 n=48))으로 구성된 24주간의 운동 중재가 포함됩니다. 단계(2개의 치료 단계와 1개의 후속 단계). 첫 번째 치료 단계는 12주로 구성되며 FWO TECHNOHIT 컨소시엄의 구성원인 박사 과정 학생(물리치료 배경)과 임상 연구 보조원(물리치료 배경)의 감독 하에 병원(Jessa 및 UZA)에서 수행됩니다. 두 번째 치료 단계는 12주로 구성되며 참가자의 가정 환경에서 수행됩니다. 후속 조치 단계는 신체 활동 지속 및 앱 기록에 대한 조언 또는 그룹 무작위 배정에 따른 접촉 금지로만 구성됩니다. 첫 번째 후속 방문은 병원에서 마지막 치료 세션이 끝난 직후에 계획됩니다. 두 번째 후속 방문은 마지막 치료 세션 후 3개월, 마지막 재택 세션 직후에 이루어집니다. 마지막 두 번의 후속 방문은 마지막 재택 세션 후 6개월과 18개월 후에 실시됩니다.

상담 및 재활 프로그램 시작을 위해 UZA/Jessa에 방문하는 CLBP 환자(예: 의사(=포함 기준을 충족하는 사람)가 연구에 참여할 자격이 있어야 하는 'K60 프로그램: Ambulante multidisciplinaire revalidatiezitting met een maximumduur van 120 minen voor een wervelzuilaandoening'으로 정의된 의료 치료에 대한 벨기에 상환 시스템 내에서 의사로부터 본 연구에 대한 정보를 받을 수 있습니다. 관심이 있는 경우, 의사가 연구 전단지와 추가 연락을 위한 승인 양식을 발행할 것입니다. 양식은 환자의 서명을 받아 반환됩니다. 연구자는 2~7일 이내에 잠재적 참가자에게 연락하여 초기 질문에 답변하고 포함 기준을 검토한 후 사전 동의를 제공합니다(잠재적 참가자의 선호도에 따라 온라인/하드 카피). 2주 이내에 사전 동의서에 서명하고 제출한 환자에게는 등록 가능성에 대해 연락을 드릴 것입니다.

본 연구는 2024년 1월에 모집을 시작하고 3년의 적극적인 개입 단계를 갖습니다. 따라서 모집 단계는 2027년 1월경에 종료될 예정입니다. 채용 단계 이후 최종 데이터 분석 및 과학 출판물 작성을 위해 6개월의 기간이 확보됩니다. 따라서 본 연구의 총 기간은 3.5년입니다(연구 종료는 2027년 8월경으로 예상됩니다).

사전 단계: 생물심리사회 교육 프로그램(4 세션, T-1-T0):

교육 콘텐츠가 포함된 4개 세션(60분/회, 주 2회)은 모든 그룹에 대해 중재 시작 시 병원에서 조직됩니다. 이 교육 콘텐츠는 a) 통증 교육/통증 다루기, b) 인체공학, c) 활동 관리 및 작업 및 사회적 환경 최적화, d) 통증의 신경생리학과 관련됩니다. 이 세션은 박사 과정 학생들이 제공합니다. 이 교육 프로그램의 내용은 retrainpain.org와 같은 유명 기관의 환자 교육에 관한 과학적 연구 및 출판물을 기반으로 합니다. 그리고 컨소시엄 구성원이 이전에 수행한 광범위한 작업과 동작의 고통. 내용은 테스트 센터 UZA와 Jessa 간에 표준화됩니다.

1단계: 병원 시설에서의 중재(24개 세션, 1~12주, T0~T1) 세 그룹은 최근 임상 실무 지침에서 제안한 대로 시간 조건에 따른 접근 방식을 사용하는 12주 훈련 프로그램을 따릅니다. 성능 편향을 제한하기 위해 각 그룹은 별도로 훈련하며 치료법 간의 차이를 평가할 수 없습니다.

그룹 1('TechnoHIT') 및 그룹 2('HIT') - 이 그룹은 심폐 간격, 일반 저항 및 핵심 근육 강화 훈련의 조합으로 구성된 1.5시간 운동 치료 세션을 주 2회 모두 고강도로 수행합니다. , 우리 연구 그룹이 이전에 발표한 프로토콜에 따르면. 간단히 말해서, 심폐 훈련은 50% VO2max 작업량에서 1분간의 활동적 휴식으로 분리된 5회의 100% VO2max 작업량 시합으로 구성된 주기 인체력 측정기의 간격 프로토콜로 구성됩니다. 100% VO2max 시합은 두 세션마다 10''씩 증가합니다. 활동적인 휴식은 안정적으로 유지됩니다. 이 프로토콜은 업데이트된 워크로드(+5% WMax)로 세션 13부터 24까지 반복됩니다. 일반 저항 훈련은 최대 1회 반복의 80%로 수행되는 피트니스 장비를 사용하여 실행되는 3개의 상체 운동과 3개의 하체 운동으로 구성됩니다. 코어 근육 강화 훈련은 6가지 정적 코어 운동과 관련 진행으로 구성됩니다. 운동은 최대 자발적 수축의 60%가 넘는 강도로 코어 근육에 부하를 주는 능력에 따라 선택되었습니다.

그룹 3('MIT', 대조 그룹) - 이 그룹은 우리 연구에서 이전에 발표한 프로토콜에 따라 심폐 연속 부하, 일반 저항 및 핵심 근육 훈련을 모두 중간 강도로 일주일에 2번 1.5시간 운동 치료 세션을 수행합니다. 팀. 간단히 말해서, 심폐 훈련은 사이클 인체공학적 측정기의 지속적인 훈련 프로토콜로 구성됩니다. 참가자는 14분의 사이클링(60%VO2max 작업 부하에서 분당 90회 반복)으로 시작합니다. 기간은 2회 세션마다 1'40''에서 22'40''까지 늘어납니다. 이 프로토콜은 업데이트된 워크로드(+5% WMax)로 세션 13부터 24까지 반복됩니다. 일반적인 저항 훈련은 운동 강도를 제외하고 'HIT'에 설명된 프로토콜과 동일합니다(여기서는 운동을 1RM의 60%로 수행함). 코어 근력 강화 훈련은 운동 강도를 제외하면 'HIT'에 설명된 프로토콜과 동일합니다. 참가자는 10초간 정적 유지를 10회 반복하는 1세트를 수행합니다. 6회 세션마다 정적 유지 시간을 늘려 지정된 시간 동안 안정적인 코어 자세로 운동을 수행하면 운동이 더욱 어려워집니다.

2단계: 집에서의 개입(24개 세션, 13-24주, T1-T2) 세 그룹은 1단계와 유사한 12주 훈련 프로그램을 따르지만 가정 환경에서 진행됩니다. 그룹 1의 참가자는 휴대폰의 모바일 애플리케이션을 통해 지원을 받습니다. 그룹 1, 2의 참가자에게는 이 단계가 진행되는 동안 피트니스 자전거, 스마트워치(Polar M200), 트레이닝 매트가 제공됩니다. 부작용(예: 요통의 급성 증가, 운동으로 인한 급성 근골격 문제)으로 인해 참가자가 놓친 세션이 등록됩니다.

그룹 1('TECHNO-HIT') - 이 그룹의 참가자는 TechnoHIT 모바일 애플리케이션, 홈 트레이너(E50, Tunturi Fitness), 심박수 센서(H10, Polara) 및 스마트워치(Ignite, Polar)를 통해 운동 일정을 제공받으며, 이 단계 동안 훈련 매트를 준비합니다. 그들은 60분 동안 수행하도록 요청받습니다. 일주일에 두 번 심폐 및 코어 근육 강화 훈련을 포함하는 홈 프로그램을 고강도로 진행합니다(HIT 프로토콜 방법은 1단계와 동일합니다). 이 환자들의 훈련 세션은 모바일 애플리케이션을 통해 안내됩니다. 사용자 보고서는 모바일 애플리케이션에서 운동을 수행하며, 진행 상황을 추적하고, 프로그램 준수 여부를 계산하며, 환자의 성과와 준수에 따라 동기 부여 피드백을 제공합니다.

그룹 2('HIT') - 이 그룹의 참가자는 종이로 된 운동 일정, 홈 트레이너(예: 이 단계 동안 피트니스 자전거)와 훈련 매트를 준비하세요. 그들은 일주일에 두 번 심폐 및 코어 근육 강화 훈련을 포함하는 1시간짜리 홈 프로그램을 고강도로 수행하도록 요청받습니다. 또한 훈련 세션을 기록할 수 있는 일기도 제공됩니다.

그룹 3('MIT', 통제 그룹) - 이 그룹의 참가자는 종이로 운동 일정을 받습니다. 그들은 심폐 및 핵심 근육 훈련이 포함된 1시간짜리 홈 프로그램을 일주일에 두 번씩 중간 강도로 수행하도록 요청받습니다. 또한 훈련 세션을 기록할 수 있는 일기도 제공됩니다. "평상시와 같은 치료" 설정에 맞추기 위해 자전거와 운동 매트를 제공하지 않기로 결정했기 때문에 이 단계의 심폐 훈련은 동일한 적당한 운동 강도로 수행되고 훈련량에 맞춰 수행되는 빠른 걷기 방식을 기반으로 합니다.

Techno-HIT 홈 트레이닝 시스템은 다음과 같은 구성 요소와 주요 기능으로 구성됩니다.

• 집에 있는 환자를 위한 모바일 애플리케이션(HIT 훈련 프로그램 수신, 일주일 동안 세션별 훈련 일정 예약, 알림 및 알림 수신, 전체 HIT 훈련 프로그램 보기 또는 운동 및 수행 세션에 대한 자세한 내용 확인, 운동 지시에 접근하고, 운동을 수행하는 동안 앱을 통해 안내를 받고, 운동을 수행하고 상태를 보고한 후 동기 부여 피드백을 받고, 진행 상황 및 준수에 대한 피드백을 받고, 준수를 향상하기 위한 전략을 선택하고, 운동 결과를 보고합니다. HIT 프로그램 이외의 다양한 활동 등)
• 물리치료사/연구원을 위한 대시보드 애플리케이션(환자의 훈련 상태에 대한 알림 개요 보기, 환자 파일 및 알림 검색, 환자 그룹 관리, HIT 훈련에 대한 정보 제공, 운동 매개변수 업데이트, 팔로우 환자의 진행 상황을 확인하고 진행 상황에 대한 집계된 시각적 표현을 확인하고, 환자에게 힌트를 보내고, 진행 또는 회귀에 대한 시스템 제안을 따르고, 환자에게 피드백을 제공합니다. 일부 기능은 "관리자" 기능이며 승인된 계정이 필요합니다(예: 새 환자 파일 생성, 간병인 계정 관리 등).

참가자는 기준선에서 2가지 평가(T-1: 심리사회적 교육 전 PRE 및 T0: 심리사회적 교육 후 PRE)와 4가지 종단적 평가(T1: 병원 내 12주 프로그램 후 MID, T2: 12주 후 POST)를 수행합니다. 프로그램, T3: POST 6개월 후속 조치, T4: POST 18개월 후속 조치)은 신체 검사와 건강 및 질병 관련 설문지 작성으로 구성됩니다. T-1에서 평가 기간은 약 2시간입니다(설문지 90분 + QST 측정 30분). 이 평가 중에 참가자의 사회인구학적 데이터도 수집됩니다. T0에서는 신체 평가와 추가 설문지가 추가됩니다. T0의 지속 시간은 약 3시간입니다. T1, T2, T3, T4에서는 설문지가 추가되어 소요시간이 3시간 40분으로 늘어납니다.

평가자의 눈을 멀게 하기 위해 평가자 교차 평가 프로토콜이 사용됩니다. 모든 평가는 REVAL, UHasselt 및 MOVANT, UAntwerpen의 전문 동작 및 통증 평가 연구소에서 FWO Techno-HIT Trial 프로젝트의 일부인 숙련된 박사 과정 학생 및 박사후 연구원에 의해 수행됩니다. (설명된 결과 측정에 대한 자세한 내용은 섹션 결과 참조)

모든 데이터는 테스트 실행 중에 기밀로 처리되고 암호화됩니다('HIT-TECH' 뒤에 타이밍 문자/숫자(T-1 =A, T0=0, T1=1, T2=2, T3=3, T4=4) 및 시퀀스 번호(01~15)). 데이터 분석 중에 데이터를 피험자와 연관시키기 위해 피험자 식별 목록(0-15, 무작위)이 사용됩니다. 코드의 식별과 키는 연구에 참여하지 않은 독립적인 연구원이 모니터링합니다. 수집된 모든 데이터는 Google Drive(UHasselt)/Microsoft Teams(UAntwerp) 파일 스트림에 저장되며 대학 계정과 비밀번호를 가진 연구팀 구성원만 원본 데이터에 액세스할 수 있습니다. 원본 데이터는 재사용 또는 결과 검증을 위해 GCP 표준에 따라 25년 동안 보관됩니다.