Technologie ondersteunde intensieve training bij chronische lage rugpijn: de Techno-HIT-proef (TECHNO-HIT)

Deze RCT omvat een totale steekproefomvang van n=168 personen met chronische lage rugpijn (CLRP), willekeurig verdeeld in drie groepen van elk 56 deelnemers (Groep 1: 'TechnoHIT'; Groep 2: 'HIT'; Groep 3: 'MIT' ). Voor elke groep omvat de proef een oefeninterventie van 24 weken met in totaal 52 revalidatiesessies (4 educatieve sessies in het biopsychosociale programma in de eerste twee weken en twee sessies fysiotherapie per week (n=48 in totaal)) in drie groepen. fasen (2 therapiefasen en 1 vervolgfase). De eerste therapiefase duurt 12 weken en wordt uitgevoerd in de ziekenhuizen (Jessa en UZA) onder begeleiding van doctoraatsstudenten (met een kinesitherapieachtergrond) die lid zijn van het FWO TECHNOHIT consortium en klinische studieassistenten (met een fysiotherapieachtergrond). De tweede therapiefase duurt 12 weken en wordt uitgevoerd in de thuissituatie van de deelnemer. De vervolgfase bestaat alleen uit advies tot voortzetting van fysieke activiteit en app-logging of geen contact op basis van groepsrandomisatie. Het eerste vervolgbezoek wordt direct na de laatste behandelsessie in het ziekenhuis gepland. Het tweede vervolgbezoek vindt plaats 3 maanden na de laatste behandelsessie, kort na de laatste thuissessie. De laatste twee vervolgbezoeken vinden plaats 6 en 18 maanden na de laatste thuissessie.

Patiënten met CLRP die zich bij UZA/Jessa aanmelden voor consultatie en het opstarten van een revalidatieprogramma (d.w.z. binnen het Belgische terugbetalingssysteem voor medische behandelingen gedefinieerd als een ‘K60 programma: Ambulante multidisciplinaire revalidatiezitting met een minimumduur van 120 minuten voor een wervelzuilaandoening’) die in aanmerking zou moeten komen voor het onderzoek door de arts (=die voldoen aan de inclusiecriteria), zal door de arts op de hoogte worden gesteld van dit onderzoek. Als zij geïnteresseerd zijn, zal de arts een onderzoeksflyer en een goedkeuringsformulier voor verder contact uitreiken. Het formulier wordt door de patiënt ondertekend en teruggestuurd. De onderzoekers nemen binnen een periode van twee tot zeven dagen contact op met de potentiële deelnemer, beantwoorden de initiële vragen, beoordelen de inclusiecriteria en verstrekken de geïnformeerde toestemming (online/hardcopy volgens de voorkeur van de potentiële deelnemer). Patiënten die binnen twee weken de geïnformeerde toestemming ondertekenen en terugsturen, worden gecontacteerd voor eventuele inschrijving.

Deze studie start in januari 2024 met de rekrutering en kent een actieve interventiefase van drie jaar. Het einde van de wervingsfase is daarom gepland rond januari 2027. Na de wervingsfase wordt een periode van zes maanden gereserveerd voor de definitieve data-analyse en het schrijven van wetenschappelijke publicaties. De totale looptijd van dit onderzoek bedraagt ​​daarmee 3,5 jaar (het einde van het onderzoek wordt verwacht rond augustus 2027).

Voorfase: biopsychosociaal educatieprogramma (4 sessies, T-1-T0):

Vier sessies met educatieve inhoud (60 min./sessie, 2x/week) wordt bij aanvang van de interventie in de ziekenhuizen georganiseerd voor alle groepen. Deze educatieve inhoud heeft betrekking op a) pijneducatie/omgaan met pijn, b) ergonomie, c) activiteitenmanagement en het optimaliseren van de werk- en sociale omgeving, en d) neurofysiologie van pijn. Deze sessies worden verzorgd door de promovendi. De inhoud van dit educatieprogramma is gebaseerd op wetenschappelijk onderzoek en publicaties over patiënteneducatie van gerenommeerde organisaties zoals retrainpain.org en pijn in beweging en op uitgebreid werk dat eerder door leden van het consortium is gedaan. De inhoud zal gestandaardiseerd worden tussen de testcentra UZA en Jessa.

Fase 1: interventie in het ziekenhuis (24 sessies, week 1-12, T0-T1) De drie groepen zullen een trainingsprogramma van 12 weken volgen waarin een tijdscontingente benadering wordt gebruikt zoals voorgesteld door recente klinische praktijkrichtlijnen. Om prestatievertekeningen te beperken, zal elke groep afzonderlijk trainen en niet in staat zijn de verschillen tussen de therapieën te evalueren.

Groep 1 ('TechnoHIT') en groep 2 ('HIT') - Deze groepen voeren tweemaal per week oefentherapiesessies van 1,5 uur uit, bestaande uit een combinatie van cardiorespiratoire interval-, algemene weerstands- en kernspierkrachttraining, allemaal op hoge intensiteit , volgens een eerder gepubliceerd protocol van onze onderzoeksgroep. In het kort bestaat cardiorespiratoire training uit een intervalprotocol op een fietsergometer, bestaande uit vijf periodes van één minuut met 100% VO2max-belasting, gescheiden door één minuut actieve rust bij 50% VO2max-belasting. 100% VO2max-aanvallen nemen elke twee sessies met 10'' toe. Actieve rust blijft stabiel. Dit protocol wordt herhaald van sessie 13 tot en met 24 met een bijgewerkte werklast (+5% WMax). Algemene weerstandstraining bestaat uit drie oefeningen voor het bovenlichaam en drie voor het onderlichaam, uitgevoerd op fitnessapparatuur en uitgevoerd op 80% van het maximum van één herhaling. Kernspierkrachttraining bestaat uit zes statische kernoefeningen en bijbehorende progressies. Oefeningen werden gekozen in functie van hun vermogen om de kernspieren te belasten met een intensiteit van >60% van de maximale vrijwillige contractie.

Groep 3 ('MIT', controlegroep) - Deze groep zal twee keer per week oefentherapiesessies van 1,5 uur uitvoeren met cardiorespiratoire continue belasting, algemene weerstand en kernspiertraining, allemaal met matige intensiteit, volgens een eerder gepubliceerd protocol door ons onderzoek team. Kort gezegd bestaat cardiorespiratoire training uit een continu trainingsprotocol op een fietsergometer. Deelnemers beginnen met 14 minuten fietsen (90 herhalingen per minuut bij 60% VO2max belasting). De duur wordt elke twee sessies verlengd met 1'40'' tot 22'40''. Dit protocol wordt herhaald van sessie 13 tot en met 24 met een bijgewerkte werklast (+5% WMax). Algemene weerstandstraining is identiek aan het protocol beschreven in ‘HIT’ met uitzondering van de trainingsintensiteit (oefeningen worden hier uitgevoerd op 60% van 1RM). De core-spierkrachttraining is identiek aan het protocol beschreven in ‘HIT’ met uitzondering van de trainingsintensiteit. Deelnemers voeren één set van tien herhalingen uit van een statische houding van tien seconden. Oefeningen worden moeilijker gemaakt als ze worden uitgevoerd met een stabiele kernhouding gedurende de aangegeven tijd, door de tijd van de statische houding elke zes sessies te verlengen.

Fase 2: interventie thuis (24 sessies, week 13-24, T1-T2) De drie groepen volgen een vergelijkbaar trainingsprogramma van 12 weken als fase 1 maar dan in hun thuissituatie. De deelnemers van groep 1 worden ondersteund door een mobiele applicatie op hun telefoon. De deelnemers van groep 1 & 2 krijgen tijdens de uitvoering van deze fase de beschikking over een fitnessfiets, een smartwatch (Polar M200) en trainingsmat. Sessies die door de deelnemers worden gemist vanwege bijwerkingen (bijv. acute toename van lage rugpijn, acute problemen aan het bewegingsapparaat als gevolg van oefeningen) worden geregistreerd.

Groep 1 ('TECHNO-HIT') - Deelnemers in deze groep ontvangen een oefenschema via de TechnoHIT mobiele applicatie, een hometrainer (E50, Tunturi Fitness), een hartslagsensor (H10, Polara) en smartwatch (Ignite, Polar), en een trainingsmat voor de duur van deze fase. Er wordt hen gevraagd een oefening van 60 minuten uit te voeren. thuisprogramma twee keer per week met cardiorespiratoire en kernspierkrachttraining, beide op hoge intensiteit (HIT-protocolmethoden zijn gelijk aan die in Fase 1). De trainingen van deze patiënten worden begeleid door de mobiele applicatie. De gebruikersrapporten voeren oefeningen uit in de mobiele applicatie, die de voortgang bijhoudt, de naleving van het programma berekent en motiverende feedback geeft op basis van de prestaties en therapietrouw van de patiënt.

Groep 2 ('HIT') - Deelnemers in deze groep krijgen een oefenschema op papier, een hometrainer (d.w.z. fitnessfiets) en een trainingsmat voor de duur van deze fase. Er wordt hen gevraagd om twee keer per week een thuisprogramma van een uur uit te voeren met cardiorespiratoire en kernspierkrachttraining, beide op hoge intensiteit. Ze ontvangen ook een dagboek waarin ze hun trainingen kunnen bijhouden.

Groep 3 ('MIT', controlegroep) - Deelnemers in deze groep ontvangen een oefenschema op papier. Er wordt hen gevraagd om twee keer per week een thuisprogramma van een uur uit te voeren met cardiorespiratoire en kernspiertraining, beide met een matige intensiteit. Ze ontvangen ook een dagboek waarin ze hun trainingen kunnen bijhouden. Omdat we hebben besloten om geen fiets en oefenmat ter beschikking te stellen om te passen bij de 'therapie zoals gewoonlijk'-setting, zal de cardiorespiratoire training in deze fase gebaseerd zijn op een stevige loopmodaliteit, uitgevoerd met dezelfde gematigde trainingsintensiteit en afgestemd op het trainingsvolume.

Het Techno-HIT thuistrainingssysteem bestaat uit de volgende componenten en hoofdfunctionaliteiten:

• een mobiele applicatie voor de patiënten thuis (om het HIT-trainingsprogramma te ontvangen, de training in sessies over de week te plannen, herinneringen en meldingen te ontvangen, het algehele HIT-trainingsprogramma te bekijken of meer details te krijgen over oefeningen en uitgevoerde sessies, om toegang hebben tot oefeninstructies, om begeleiding te krijgen door de app tijdens het uitvoeren van de oefeningen, om motiverende feedback te krijgen na het uitvoeren van de oefening en het rapporteren van de status, om feedback te krijgen over voortgang en therapietrouw, om een ​​strategie te selecteren om de therapietrouw te verbeteren, om een verscheidenheid aan activiteiten buiten het HIT-programma, enz.);
• een dashboardapplicatie voor de fysiotherapeuten/onderzoekers (om een ​​overzicht te zien van meldingen over de trainingsstatus van de patiënt, patiëntendossiers en meldingen te doorzoeken, patiëntengroepen te beheren, de info over de HIT-training te verstrekken, inspanningsparameters bij te werken, te volgen - op de hoogte blijven van de voortgang van de patiënt en geaggregeerde visuele weergaven van de voortgang bekijken, hints naar de patiënten sturen, systeemsuggesties voor progressie of regressie volgen, feedback geven aan patiënten). Sommige functionaliteiten zijn "admin"-functionaliteiten en vereisen een geautoriseerd account (bijvoorbeeld om nieuwe patiëntbestanden aan te maken, om zorgverleneraccounts te beheren, enz.).

Deelnemers voeren twee assessments uit bij aanvang (T-1: PRE vóór psychosociale educatie & T0: PRE na psychosociale educatie), en vier longitudinale assessments (T1: MID na een programma van 12 weken in het ziekenhuis, T2: POST na een programma van 12 weken). programma thuis, T3: POST 6 maanden follow-up, T4: POST 18 maanden follow-up), bestaande uit zowel fysieke tests als het invullen van gezondheids- en ziektegerelateerde vragenlijsten. Op T-1 duren de assessments ongeveer 2 uur (vragenlijsten van 90 minuten + QST-metingen van 30 minuten). Tijdens dit assessment worden ook sociodemografische gegevens van de deelnemer verzameld. Op T0 worden fysieke beoordelingen toegevoegd, evenals aanvullende vragenlijsten. T0 zal ongeveer 3 uur duren. Op T1, T2, T3 en T4 worden extra vragenlijsten toegevoegd, waardoor de duur wordt vergroot naar 3 uur en 40 minuten.

Er zal gebruik worden gemaakt van een cross-over beoordelingsprotocol voor beoordelaars om blindheid van beoordelaars te garanderen. Alle beoordelingen worden uitgevoerd door opgeleide doctoraatsstudenten en postdoctorale onderzoekers die deel uitmaken van het FWO Techno-HIT Trial project in de gespecialiseerde bewegings- en pijnbeoordelingslaboratoria van REVAL, UHasselt en MOVANT, UAntwerpen. (zie sectie uitkomsten voor gedetailleerde informatie over de afgebeelde uitkomstmaten)

Alle gegevens worden tijdens de uitvoering van de tests vertrouwelijk en gecodeerd behandeld ('HIT-TECH', gevolgd door een timingletter/cijfer (T-1=A, T0=0, T1=1, T2=2, T3=3, T4=4) en een volgnummer (01 t/m 15)). Om de gegevens tijdens de data-analyse aan de proefpersonen te koppelen, wordt een onderwerpidentificatielijst (0-15, gerandomiseerd) gebruikt. De identificatie en sleutel van de code wordt gecontroleerd door een onafhankelijke onderzoeker die niet betrokken is bij het onderzoek. Alle verzamelde gegevens worden opgeslagen in de bestandsstream van Google Drive (UHasselt)/Microsoft Teams (UAntwerpen) en alleen leden van het onderzoeksteam met een universitair account en wachtwoord hebben toegang tot de brongegevens. Brongegevens worden 25 jaar bewaard in overeenstemming met GCP-normen voor hergebruik of voor resultaatvalidatie.