Teknologistøttet høyintensitetstrening i kroniske korsryggsmerter: Techno-HIT-prøven (TECHNO-HIT)

Denne RCT-en inkluderer en total utvalgsstørrelse på n=168 personer med kroniske korsryggsmerter (CLBP) tilfeldig delt inn i tre grupper med hver 56 deltakere (Gruppe 1: 'TechnoHIT'; Gruppe 2: 'HIT'; Gruppe 3: 'MIT' ). For hver gruppe innebærer forsøket en 24-ukers treningsintervensjon med totalt 52 rehabiliteringsøkter (4 opplæringsøkter i det biopsykososiale programmet de to første ukene og to fysioterapiøkter hver uke (n=48 totalt)) i tre faser (2 terapifaser og 1 oppfølgingsfase). Den første terapifasen består av 12 uker og utføres på sykehusene (Jessa og UZA) under veiledning av PhD-studenter (med fysioterapibakgrunn) som er medlemmer av FWO TECHNOHIT-konsortiet og kliniske studieassistenter (med fysioterapibakgrunn). Den andre terapifasen består av 12 uker og utføres i hjemmet til deltakeren. Oppfølgingsfasen består kun av råd mot videreføring av fysisk aktivitet og applogging eller ingen kontakt basert på grupperandomisering. Første oppfølgingsbesøk planlegges rett etter siste behandlingsøkt på sykehuset. Det andre oppfølgingsbesøket vil finne sted 3 måneder etter siste behandlingsøkt, kort tid etter siste hjemmesesjon. De to siste oppfølgingsbesøkene vil finne sted 6 og 18 måneder etter siste hjemmeøkt.

Pasienter med CLBP som presenterer seg ved UZA/Jessa for konsultasjon og oppstart av et rehabiliteringsprogram (dvs. innenfor det belgiske refusjonssystemet for medisinske behandlinger definert som et 'K60-program: Ambulante multidisciplinaire revalidatiezitting met een minimumduur van 120 minuten voor een wervelzuilaandoening') som burde være kvalifisert for studien av legen (=som oppfyller inklusjonskriteriene), vil bli informert om denne studien av legen. Hvis de er interessert, vil en studiefolder og et godkjenningsskjema for videre kontakt bli utstedt av legen. Skjemaet signeres av pasienten og returneres. Forskerne vil kontakte den potensielle deltakeren innen en periode på to til syv dager, svare på innledende spørsmål, gjennomgå inklusjonskriteriene og gi informert samtykke (online/papirkopi i henhold til preferansen til den potensielle deltakeren). Pasienter som signerer og returnerer informert samtykke innen to uker vil bli kontaktet for eventuell påmelding.

Denne studien starter rekruttering i januar 2024 og har en aktiv intervensjonsfase på tre år. Avslutningen av rekrutteringsfasen er derfor planlagt rundt januar 2027. Etter rekrutteringsfasen er det avsatt en periode på seks måneder for endelig dataanalyse og vitenskapelig publikasjonsskriving. Den totale varigheten av denne studien er derfor 3,5 år (avslutningen av studien er forventet rundt august 2027).

Forfase: biopsykososialt utdanningsprogram (4 økter, T-1-T0):

Fire økter med pedagogisk innhold (60 min./økt, 2x/uke) vil bli organisert ved sykehusene ved oppstart av intervensjonen for alle grupper. Dette pedagogiske innholdet relaterer seg til a) smerteopplæring/håndtering av smerte, b) ergonomi, c) aktivitetsledelse og optimalisering av arbeids- og sosialmiljøet, og d) nevrofysiologi ved smerte. Disse øktene vil bli gitt av PhD-studentene. Innholdet i dette utdanningsprogrammet er basert på vitenskapelig forskning og publikasjoner om pasientopplæring fra anerkjente organisasjoner som retrainpain.org og smerte i bevegelse og på omfattende arbeid tidligere utført av medlemmer av konsortiet. Innholdet skal standardiseres mellom testsentrene UZA og Jessa.

Fase 1: intervensjon på sykehuset (24 økter, uke 1-12, T0-T1) De tre gruppene vil følge et 12-ukers treningsprogram der det benyttes en tidskontingent tilnærming som foreslått av nyere retningslinjer for klinisk praksis. For å begrense ytelsesskjevhet vil hver gruppe trene separat og vil ikke være i stand til å evaluere forskjeller mellom terapiene.

Gruppe 1 ('TechnoHIT') og gruppe 2 ('HIT') - Disse gruppene vil utføre 1,5 timers treningsterapiøkter to ganger i uken som består av en kombinasjon av kardiorespiratorisk intervall, generell motstand og styrketrening i kjernemuskelen, alt med høy intensitet , ifølge en tidligere publisert protokoll av vår forskningsgruppe. Kort fortalt består kardiorespiratorisk trening av en intervallprotokoll på et syklusergometer bestående av fem ett-minutters 100 % VO2max arbeidsbelastning, atskilt av ett minutts aktiv hvile ved 50 % VO2max arbeidsbelastning. 100 % VO2max-anfall øker hver annen økt med 10''. Aktiv hvile forblir stabil. Denne protokollen gjentas fra økt 13 til 24 med en oppdatert arbeidsbelastning (+5 % WMax). Generell motstandstrening består av tre overkropps- og tre underkroppsøvelser utført på treningsutstyr utført med 80 % av maksimalt én repetisjon. Kjernemuskelstyrketrening består av seks statiske kjerneøvelser og relaterte progresjoner. Øvelser ble valgt i funksjon av deres evne til å belaste kjernemuskulaturen med en intensitet på >60 % av maksimal frivillig sammentrekning.

Gruppe 3 ('MIT', kontrollgruppe) - Denne gruppen vil utføre 1,5 timers treningsterapiøkter to ganger i uken med kontinuerlig kardiorespiratorisk belastning, generell motstand og kjernemuskeltrening, alt med moderat intensitet, i henhold til en tidligere publisert protokoll fra vår forskning team. Kort fortalt består kardiorespiratorisk trening av en kontinuerlig treningsprotokoll på et sykkelergometer. Deltakerne starter med 14 minutters sykling (90 repetisjoner per minutt ved 60 % VO2max arbeidsbelastning). Varigheten økes hver annen økt med 1'40'' opp til 22'40''. Denne protokollen gjentas fra økt 13 til 24 med en oppdatert arbeidsbelastning (+5 % WMax). Generell motstandstrening er identisk med protokollen beskrevet i 'HIT' med unntak av treningsintensiteten (øvelser utføres her på 60 % av 1RM). Kjernemuskelstyrketrening er identisk med protokollen beskrevet i 'HIT' med unntak av treningsintensiteten. Deltakerne utfører ett sett med ti repetisjoner av et ti sekunders statisk hold. Øvelser blir vanskeligere når de ble utført med en stabil kjernestilling for den angitte tiden ved å øke tiden for statisk hold hver sjette økt.

Fase 2: intervensjon hjemme (24 økter, uke 13-24, T1-T2) De tre gruppene vil følge et sammenlignbart 12-ukers treningsprogram som fase 1, men i hjemmemiljøet. Deltakerne i gruppe 1 vil bli støttet av en mobilapplikasjon på telefonen. Deltakerne i gruppe 1 og 2 vil bli utstyrt med en treningssykkel, en smartklokke (Polar M200) og treningsmatte under gjennomføringen av denne fasen. Økter som deltakerne savner på grunn av uønskede hendelser (f.eks. akutt økning av korsryggsmerter, akutte muskel- og skjelettproblemer på grunn av trening) vil bli registrert.

Gruppe 1 ('TECHNO-HIT') - Deltakere i denne gruppen får en treningsplan via TechnoHIT-mobilapplikasjonen, en hjemmetrener (E50, Tunturi Fitness), en pulssensor (H10, Polara) og smartklokke (Ignite, Polar), og en treningsmatte for varigheten av denne fasen. De blir bedt om å utføre en 60 min. hjemmeprogram to ganger i uken som inneholder kardiorespiratorisk og kjernemuskelstyrketrening, begge med høy intensitet (HIT-protokollmetoder er lik de i fase 1). Treningsøktene til disse pasientene styres av mobilapplikasjonen. Brukerrapportene utfører øvelser i mobilapplikasjonen, som holder oversikt over fremgangen deres, beregner etterlevelse av programmet og gir motiverende tilbakemeldinger basert på pasientens ytelse og etterlevelse.

Gruppe 2 ('HIT') - Deltakere i denne gruppen mottar en treningsplan på papir, en hjemmetrener (dvs. treningssykkel) og en treningsmatte for varigheten av denne fasen. De blir bedt om å utføre et en-times hjemmeprogram to ganger i uken som inneholder kardiorespiratorisk og kjernemuskelstyrketrening, begge med høy intensitet. De får også en dagbok for å logge treningsøktene sine.

Gruppe 3 ('MIT', kontrollgruppe) - Deltakerne i denne gruppen får en treningsplan på papir. De blir bedt om å utføre et én-times hjemmeprogram to ganger i uken som inneholder kardiorespiratorisk og kjernemuskeltrening, begge med moderat intensitet. De får også en dagbok for å logge treningsøktene sine. Siden vi bestemte oss for ikke å tilby sykkel og treningsmatte for å matche "terapi som vanlig"-innstillingen, vil kardiorespiratorisk trening i denne fasen være basert på en rask gange-modalitet utført med samme moderate treningsintensitet og tilpasset treningsvolum.

Techno-HIT hjemmetreningssystemet består av følgende komponenter og hovedfunksjoner:

• en mobilapplikasjon for pasientene hjemme (for å motta HIT-treningsprogrammet, for å planlegge treningen i økter i løpet av uken, for å motta påminnelser og varsler, for å se det overordnede HIT-treningsprogrammet eller få flere detaljer om øvelser og utførte økter, for å ha tilgang til treningsinstruksjoner, for å få veiledning av appen mens du utfører øvelsene, for å få motiverende tilbakemeldinger etter å ha utført øvelsen og rapportering av status, for å få tilbakemelding om fremgang og etterlevelse, velge en strategi for å forbedre etterlevelsen, rapportere en rekke aktiviteter utover HIT-programmet osv.);
• en dashbordapplikasjon for fysioterapeutene/forskerne (for å se en oversikt over varsler om pasientens treningsstatus, for å søke gjennom pasientfiler og varsler, for å administrere pasientgrupper, for å gi informasjon om HIT-treningen, for å oppdatere treningsparametere, for å følge med -opp på pasientenes fremgang og se aggregerte visuelle representasjoner av fremgang, for å sende hint til pasientene, for å følge systemforslag for en progresjon eller regresjon, for å gi tilbakemelding til pasienter). Noen funksjoner er "admin"-funksjoner og krever en autorisert konto (f.eks. for å opprette nye pasientfiler, administrere omsorgspersonkontoer osv.).

Deltakerne utfører to vurderinger ved baseline (T-1: PRE før psykososial utdanning & T0: PRE etter psykososial utdanning), og 4 longitudinelle vurderinger (T1: MID etter et 12-ukers program på sykehus, T2: POST etter en 12-ukers program hjemme, T3: POST 6 måneders oppfølging, T4: POST 18 måneders oppfølging) bestående av både fysiske tester og utfylling av helse- og sykdomsrelaterte spørreskjemaer. Ved T-1 har vurderingene en varighet på ca. 2 timer (90min spørreskjema + 30min QST-målinger). Under denne vurderingen vil også sosiodemografiske data om deltakeren bli samlet inn. Ved T0 vil fysiske vurderinger bli lagt til, samt ytterligere spørreskjemaer. T0 vil ha en varighet på ca. 3 timer. Ved T1, T2, T3 og T4 vil det bli lagt til ytterligere spørreskjemaer som øker varigheten til 3 timer og 40 minutter.

En vurderingsprotokoll for vurderingsovergang vil bli brukt for å sikre blinding av bedømmere. Alle vurderinger utføres av trente PhD-studenter og postdoktorale forskere som er en del av FWO Techno-HIT Trial-prosjektet i de spesialiserte bevegelses- og smertevurderingslaboratoriene til REVAL, UHasselt og MOVANT, UAntwerpen. (se avsnittsutfall for detaljert informasjon om de avbildede utfallsmålene)

Alle data blir behandlet konfidensielt og kryptert under utførelsen av testene ('HIT-TECH', etterfulgt av en tidsbokstav/tall (T-1 =A, T0=0, T1=1, T2=2, T3=3, T4=4) og et sekvensnummer (01 til 15)). For å assosiere dataene med forsøkspersonene under dataanalyse, brukes en emneidentifikasjonsliste (0-15, randomisert). Identifikasjonen og nøkkelen til koden overvåkes av en uavhengig forsker som ikke er involvert i forskningen. Alle data som samles inn lagres i filstrømmen Google Drive (UHasselt)/Microsoft Teams (UAntwerpen), og bare medlemmer av forskningsteamet med en universitetskonto og passord kan få tilgang til kildedataene. Kildedata oppbevares i 25 år i henhold til GCP-standarder for gjenbruk eller for resultatvalidering.