Высокоинтенсивные тренировки с технологической поддержкой при хронической боли в пояснице: исследование Techno-HIT (TECHNO-HIT)

Это РКИ включает общий размер выборки из n = 168 человек с хронической болью в пояснице (ХБНБ), случайно разделенных на три группы по 56 участников в каждой (группа 1: «ТехноХИТ»; группа 2: «ХИТ»; группа 3: «MIT»). ). Для каждой группы исследование включает 24-недельное вмешательство с физическими упражнениями, включающее в общей сложности 52 сеанса реабилитации (4 учебных занятия по биопсихосоциальной программе в первые две недели и два сеанса физиотерапии каждую неделю (всего n = 48)) в трех фазы (2 фазы терапии и 1 фаза наблюдения). Первый этап терапии длится 12 недель и проводится в больницах (Джесса и УЗА) под руководством аспирантов (с опытом физиотерапии), являющихся членами консорциума FWO TECHNOHIT, и ассистентов клинических исследований (с опытом физиотерапии). Второй этап терапии состоит из 12 недель и проводится в домашних условиях участника. Фаза последующего наблюдения состоит только из рекомендаций относительно продолжения физической активности и ведения журнала приложений или отказа от контактов на основе групповой рандомизации. Первый контрольный визит планируется сразу после последнего сеанса лечения в больнице. Второй контрольный визит состоится через 3 месяца после последнего сеанса лечения, вскоре после последнего домашнего сеанса. Последние два контрольных визита состоятся через 6 и 18 месяцев после последнего домашнего сеанса.

Пациенты с CLBP, которые обращаются в UZA/Jessa для консультации и начала программы реабилитации (т.е. в рамках бельгийской системы возмещения расходов на медицинское лечение, определяемое как «программа K60: Ambulante multidisciplinaire revalidateiezitting Met een минимальной продолжительности ван 120 минут voor een wervelzuilaandoening»), которые должны иметь право на участие в исследовании у врача (= отвечающие критериям включения), будут получить информацию об этом исследовании от врача. Если они заинтересуются, врач выдаст листовку об исследовании и форму одобрения для дальнейшего контакта. Форма подписывается пациентом и возвращается. Исследователи свяжутся с потенциальным участником в течение двух-семи дней, ответят на первоначальные вопросы, рассмотрят критерии включения и предоставят информированное согласие (онлайн/бумажную копию в зависимости от предпочтений потенциального участника). С пациентами, которые подпишут и вернут информированное согласие в течение двух недель, свяжутся для возможного включения в исследование.

Набор участников в это исследование начнется в январе 2024 года, а фаза активного вмешательства продлится три года. Таким образом, завершение этапа набора персонала планируется примерно в январе 2027 года. После этапа набора персонала отводится шесть месяцев для окончательного анализа данных и написания научных публикаций. Таким образом, общая продолжительность этого исследования составляет 3,5 года (окончание исследования ожидается примерно в августе 2027 года).

Предварительный этап: программа биопсихосоциального образования (4 занятия, Т-1-Т0):

Четыре занятия образовательного содержания (60 мин./занятие, 2 раза в неделю) будут организованы в больницах в начале вмешательства для всех групп. Этот образовательный контент относится к а) обучению боли / борьбе с болью, б) эргономике, в) управлению деятельностью и оптимизации рабочей и социальной среды и г) нейрофизиологии боли. Эти занятия будут проводить аспиранты. Содержание этой образовательной программы основано на научных исследованиях и публикациях по обучению пациентов известных организаций, таких как retrainpain.org. и боль в движении, а также обширная работа, ранее проделанная членами консорциума. Контент будет стандартизирован между испытательными центрами UZA и Jessa.

Фаза 1: вмешательство в стационаре (24 занятия, недели 1–12, T0–T1). Три группы будут следовать 12-недельной программе обучения, в которой используется временной подход, предложенный последними руководствами по клинической практике. Чтобы ограничить предвзятость в результатах, каждая группа будет тренироваться отдельно и не сможет оценить различия между методами лечения.

Группа 1 («ТехноХИТ») и группа 2 («ХИТ») — эти группы будут проводить 1,5-часовые занятия лечебной физкультурой два раза в неделю, состоящие из комбинации кардиореспираторных интервалов, общего сопротивления и тренировки силы основных мышц, все с высокой интенсивностью. , согласно ранее опубликованному протоколу нашей исследовательской группы. Вкратце, кардиореспираторная тренировка состоит из интервального протокола на велоэргометре, состоящего из пяти одноминутных подходов с нагрузкой 100% VO2max, разделенных одной минутой активного отдыха при нагрузке 50% VO2max. При 100% VO2max каждые два занятия увеличивается на 10 дюймов. Активный отдых остается стабильным. Этот протокол повторяется с сеанса 13 по 24 с обновленной рабочей нагрузкой (+5% WMax). Общая тренировка с отягощениями состоит из трех упражнений для верхней части тела и трех упражнений для нижней части тела, выполняемых на тренажерах с частотой 80% от максимума одного повторения. Тренировка силы основных мышц состоит из шести статических упражнений на корпус и связанных с ними последовательностей. Упражнения выбирались в зависимости от их способности нагружать основные мышцы с интенсивностью >60% от максимального произвольного сокращения.

Группа 3 («MIT», контрольная группа). Эта группа будет выполнять 1,5-часовые занятия лечебной физкультурой два раза в неделю с непрерывной кардиореспираторной нагрузкой, общей нагрузкой на сопротивление и тренировкой основных мышц, все с умеренной интенсивностью, в соответствии с ранее опубликованным протоколом нашего исследования. команда. Вкратце, кардиореспираторная тренировка представляет собой протокол непрерывной тренировки на велоэргометре. Участники начинают с 14 минут езды на велосипеде (90 повторений в минуту при максимальной нагрузке 60%). Продолжительность будет увеличиваться каждые две сессии с 1'40'' до 22'40''. Этот протокол повторяется с сеанса 13 по 24 с обновленной рабочей нагрузкой (+5% WMax). Общая тренировка с отягощениями идентична протоколу, описанному в разделе «HIT», за исключением интенсивности упражнений (упражнения здесь выполняются при 60% от 1ПМ). Тренировка силы основных мышц идентична протоколу, описанному в разделе «HIT», за исключением интенсивности упражнений. Участники выполняют один подход из десяти повторений десятисекундной статической удержания. Упражнения усложняются, если они выполняются в устойчивой позе корпуса в течение указанного времени, за счет увеличения времени статического удержания каждые шесть занятий.

Фаза 2: вмешательство на дому (24 занятия, недели 13-24, T1-T2) Эти три группы будут следовать аналогичной 12-недельной программе обучения, аналогичной фазе 1, но в домашних условиях. Участников 1 группы будет поддерживать мобильное приложение на телефоне. Участникам групп 1 и 2 на время выполнения этого этапа будут предоставлены фитнес-велосипед, умные часы (Polar M200) и тренировочный коврик. Занятия, пропущенные участниками из-за побочных эффектов (например, резкое усиление боли в пояснице, острые проблемы опорно-двигательного аппарата из-за упражнений), будут зарегистрированы.

Группа 1 («ТЕХНО-ХИТ») — участники этой группы получают график тренировок через мобильное приложение «ТехноХИТ», домашний тренажер (E50, Tunturi Fitness), датчик сердечного ритма (H10, Polara) и умные часы (Ignite, Polar), и тренировочный коврик на время этого этапа. Им предлагается выполнить 60-минутное задание. домашняя программа два раза в неделю, включающая кардиореспираторные тренировки и силовые тренировки мышц, обе с высокой интенсивностью (методы протокола HIT аналогичны методам, описанным в Фазе 1). Тренировки этих пациентов проводятся с помощью мобильного приложения. Пользователь сообщает о выполнении упражнений в мобильном приложении, которое отслеживает их прогресс, рассчитывает соответствие программе и дает мотивационную обратную связь на основе успеваемости и приверженности пациента.

Группа 2 («HIT») — участники этой группы получают график упражнений на бумаге, домашнего тренера (т.е. фитнес-велосипед) и тренировочный коврик на время этого этапа. Их просят выполнять часовую домашнюю программу два раза в неделю, включающую кардиореспираторную тренировку и силовую тренировку основных мышц, обе с высокой интенсивностью. Они также получают дневник для записи своих тренировок.

Группа 3 («MIT», контрольная группа). Участники этой группы получают график упражнений на бумаге. Их просят выполнять часовую домашнюю программу два раза в неделю, включающую кардиореспираторную тренировку и тренировку основных мышц, причем обе с умеренной интенсивностью. Они также получают дневник для записи своих тренировок. Поскольку мы решили не предоставлять велосипед и коврик для упражнений, чтобы соответствовать настройке «обычной терапии», кардиореспираторная тренировка на этом этапе будет основана на модальности быстрой ходьбы, выполняемой с той же умеренной интенсивностью упражнений и соответствующей объему тренировки.

Система домашних тренировок Техно-ХИТ состоит из следующих компонентов и основных функциональных возможностей:

• мобильное приложение для пациентов на дому (чтобы получить программу тренировок HIT, запланировать тренировки по сессиям на неделю, получать напоминания и уведомления, увидеть общую программу тренировок HIT или получить более подробную информацию об упражнениях и выполняемых занятиях, иметь доступ к инструкциям по упражнениям, получать рекомендации от приложения во время выполнения упражнений, получать мотивационную обратную связь после выполнения упражнения и отчет о статусе, получать отзывы о прогрессе и соблюдении режима выполнения, выбирать стратегию улучшения соблюдения режима выполнения, сообщать о разнообразные мероприятия, выходящие за рамки программы HIT и т. д.);
• Приложение панели управления для физиотерапевтов/исследователей (чтобы видеть обзор уведомлений о статусе тренировок пациента, выполнять поиск в файлах пациентов и уведомлениях, управлять группами пациентов, предоставлять информацию о тренировке HIT, обновлять параметры упражнений, следить за отслеживать прогресс пациентов и просматривать агрегированные визуальные представления прогресса, отправлять подсказки пациентам, следовать рекомендациям системы по прогрессу или регрессу, давать обратную связь пациентам). Некоторые функции являются «административными» и требуют авторизованной учетной записи (например, для создания новых файлов пациентов, управления учетными записями лиц, осуществляющих уход, и т. д.).

Участники выполняют две оценки на исходном уровне (T-1: PRE перед психосоциальным обучением и T0: PRE после психосоциального обучения) и 4 продольных оценки (T1: MID после 12-недельной программы в больнице, T2: POST после 12-недельной программы). программа на дому, T3: наблюдение через 6 месяцев после завершения, T4: наблюдение через 18 месяцев после него), состоящая как из физических обследований, так и из заполнения анкет, касающихся здоровья и заболеваний. На этапе Т-1 продолжительность оценки составляет около 2 часов (90-минутные анкеты + 30-минутные измерения QST). В ходе этой оценки также будут собраны социально-демографические данные участника. На Т0 будут добавлены физические оценки, а также дополнительные анкеты. T0 будет длиться около 3 часов. На Т1, Т2, Т3 и Т4 будут добавлены дополнительные анкеты, что увеличит продолжительность до 3 часов 40 минут.

Протокол перекрестной оценки оценщиков будет использоваться для обеспечения ослепления оценщиков. Все оценки проводятся обученными аспирантами и постдокторантами, которые участвуют в проекте FWO Techno-HIT Trial, в специализированных лабораториях оценки движений и боли REVAL, UHasselt и MOVANT, UAntwerpen. (подробную информацию об изображенных показателях результатов см. в разделе «Результаты»)

Все данные обрабатываются конфиденциально и шифруются во время выполнения тестов («HIT-TECH», за которым следует буква/цифра времени (T-1 =A, T0=0, T1=1, T2=2, T3=3, T4=4) и порядковый номер (от 01 до 15)). Чтобы связать данные с субъектами во время анализа данных, используется список идентификации субъектов (0-15, рандомизированный). Идентификация и ключ кода контролируется независимым исследователем, не участвующим в исследовании. Все собранные данные хранятся в файловом потоке Google Drive (UHasselt)/Microsoft Teams (UAntwerp), и только члены исследовательской группы с университетской учетной записью и паролем могут получить доступ к исходным данным. Исходные данные хранятся в течение 25 лет в соответствии со стандартами GCP для повторного использования или проверки результатов.