Wspomagany technologią trening o wysokiej intensywności w leczeniu przewlekłego bólu krzyża: próba Techno-HIT (TECHNO-HIT)

To RCT obejmuje całkowitą wielkość próby n=168 osób z przewlekłym bólem krzyża (CLBP), losowo podzielonych na trzy grupy po 56 uczestników (Grupa 1: „TechnoHIT”; Grupa 2: „HIT”; Grupa 3: „MIT” ). W przypadku każdej grupy badanie obejmuje 24-tygodniową interwencję ruchową z łącznie 52 sesjami rehabilitacyjnymi (4 sesje edukacyjne w programie biopsychospołecznym w pierwszych dwóch tygodniach i dwie sesje fizykoterapii tygodniowo (łącznie n=48)) w trzech fazy (2 fazy terapii i 1 faza obserwacji). Pierwsza faza terapii trwa 12 tygodni i jest prowadzona w szpitalach (Jessa i UZA) pod okiem doktorantów (ze specjalnością fizjoterapia) będących członkami konsorcjum FWO TECHNOHIT oraz asystentów badań klinicznych (ze specjalnością fizjoterapia). Druga faza terapii trwa 12 tygodni i jest prowadzona w domu uczestnika. Faza kontrolna składa się wyłącznie z porady dotyczącej kontynuacji aktywności fizycznej i logowania się w aplikacji lub braku kontaktu w oparciu o randomizację grupy. Pierwsza wizyta kontrolna planowana jest bezpośrednio po ostatniej sesji zabiegowej w szpitalu. Druga wizyta kontrolna odbędzie się 3 miesiące po ostatniej sesji zabiegowej, niedługo po ostatniej sesji w domu. Dwie ostatnie wizyty kontrolne odbędą się 6 i 18 miesięcy po ostatniej sesji w domu.

Pacjenci z CLBP zgłaszający się do UZA/Jessa na konsultację i rozpoczęcie programu rehabilitacji (tj. w ramach belgijskiego systemu refundacji zabiegów medycznych zdefiniowanego jako „K60 programma: Ambulante multidisciplinaire revalidatiezitting met een minimumduur van 120 minuten voor een wervelzuilaandoening”), który powinien kwalifikować się do badania prowadzonego przez lekarza (= który spełnia kryteria włączenia), zostanie zostać poinformowany o tym badaniu przez lekarza. Jeżeli będą zainteresowani, lekarz wyda ulotkę dotyczącą badania i formularz zgody na dalszy kontakt. Formularz jest podpisywany przez pacjenta i zwracany. Badacze skontaktują się z potencjalnym uczestnikiem w ciągu od dwóch do siedmiu dni, odpowiedzą na wstępne pytania, dokonają przeglądu kryteriów włączenia i przedstawią świadomą zgodę (online/wersja papierowa zgodnie z preferencjami potencjalnego uczestnika). Z pacjentami, którzy podpiszą i odeślą świadomą zgodę w ciągu dwóch tygodni, skontaktujemy się w sprawie ewentualnej rejestracji.

Rekrutacja do tego badania rozpocznie się w styczniu 2024 r., a faza aktywnej interwencji potrwa trzy lata. Zakończenie etapu rekrutacji planowane jest zatem na około stycznia 2027 r. Po etapie rekrutacji rezerwuje się okres sześciu miesięcy na ostateczną analizę danych i napisanie publikacji naukowej. Całkowity czas trwania tego badania wynosi zatem 3,5 roku (zakończenie badania przewidywane jest na około sierpień 2027 r.).

Faza wstępna: program edukacji biopsychospołecznej (4 sesje, T-1-T0):

Cztery sesje o charakterze edukacyjnym (60 min./sesja, 2x/tydz.) będą organizowane w szpitalach na początku interwencji dla wszystkich grup. Te treści edukacyjne dotyczą a) edukacji bólu/radzenia sobie z bólem, b) ergonomii, c) zarządzania aktywnością i optymalizacji środowiska pracy i życia społecznego, oraz d) neurofizjologii bólu. Zajęcia te będą prowadzone przez doktorantów. Treść tego programu edukacyjnego opiera się na badaniach naukowych i publikacjach na temat edukacji pacjentów wydawanych przez renomowane organizacje, takie jak retrainpain.org i bólu w ruchu oraz na szeroko zakrojonej pracy wykonanej wcześniej przez członków konsorcjum. Treść zostanie ujednolicona pomiędzy ośrodkami egzaminacyjnymi UZA i Jessa.

Faza 1: interwencja w placówce szpitalnej (24 sesje, tygodnie 1-12, T0-T1) Trzy grupy przejdą 12-tygodniowy program szkoleniowy, w którym stosowane jest podejście zależne od czasu, zgodnie z propozycją najnowszych wytycznych praktyki klinicznej. Aby ograniczyć błąd wynikający z wyników, każda grupa będzie trenować osobno i nie będzie w stanie ocenić różnic między terapiami.

Grupa 1 („TechnoHIT”) i grupa 2 („HIT”) – grupy te będą wykonywać 1,5-godzinne sesje terapii ruchowej dwa razy w tygodniu, składające się z kombinacji treningu interwału krążeniowo-oddechowego, ogólnego oporu i treningu siły mięśni tułowia, wszystko przy dużej intensywności zgodnie z wcześniej opublikowanym protokołem naszej grupy badawczej. W skrócie, trening krążeniowo-oddechowy składa się z protokołu interwałowego na ergometrze rowerowym, składającego się z pięciu jednominutowych ataków obciążenia 100% VO2max, oddzielonych jedną minutą aktywnego odpoczynku przy obciążeniu 50% VO2max. Ataki ze 100% VO2max zwiększają się co dwie sesje o 10 cali. Aktywny wypoczynek pozostaje stabilny. Protokół ten powtarza się od sesji 13 do 24 ze zaktualizowanym obciążeniem (+5% WMax). Trening oporowy ogólny składa się z trzech ćwiczeń górnej i trzech dolnych partii ciała, wykonywanych na sprzęcie fitness, wykonywanych w 80% maksymalnego jednego powtórzenia. Trening siły mięśni tułowia składa się z sześciu statycznych ćwiczeń tułowia i powiązanych z nimi progresji. Ćwiczenia zostały wybrane w zależności od ich zdolności do obciążenia mięśni tułowia z intensywnością > 60% maksymalnego dobrowolnego skurczu.

Grupa 3 („MIT”, grupa kontrolna) – ta grupa będzie wykonywać 1,5-godzinne sesje terapii ruchowej dwa razy w tygodniu z ciągłym obciążeniem krążeniowo-oddechowym, ogólnym oporem i treningiem mięśni tułowia, wszystko z umiarkowaną intensywnością, zgodnie z wcześniej opublikowanym protokołem naszego badania zespół. W skrócie trening krążeniowo-oddechowy składa się z protokołu ciągłego treningu na ergometrze rowerowym. Uczestnicy zaczynają od 14 minut jazdy na rowerze (90 powtórzeń na minutę przy obciążeniu 60% VO2max). Czas trwania będzie zwiększany co dwie sesje od 1'40'' do 22'40''. Protokół ten powtarza się od sesji 13 do 24 ze zaktualizowanym obciążeniem (+5% WMax). Ogólny trening oporowy jest identyczny z protokołem opisanym w „HIT” z wyjątkiem intensywności ćwiczeń (ćwiczenia wykonywane są tutaj na 60% 1RM). Trening siły mięśni tułowia jest identyczny z protokołem opisanym w „HIT”, z wyjątkiem intensywności ćwiczeń. Uczestnicy wykonują jedną serię dziesięciu powtórzeń dziesięciosekundowego trzymania statycznego. Ćwiczenia stają się trudniejsze, gdy są wykonywane w stabilnej pozycji tułowia przez wskazany czas, poprzez zwiększanie czasu statycznego utrzymania co sześć sesji.

Faza 2: interwencja w domu (24 sesje, tygodnie 13-24, T1-T2) Trzy grupy będą realizować porównywalny 12-tygodniowy program treningowy jak faza 1, ale w warunkach domowych. Uczestnicy grupy 1 będą obsługiwani przez aplikację mobilną na swoim telefonie. Uczestnicy grupy 1 i 2 podczas realizacji tego etapu otrzymają rower fitness, smartwatch (Polar M200) i matę treningową. Sesje opuszczone przez uczestników ze względu na zdarzenia niepożądane (np. ostry wzrost bólu krzyża, ostre problemy układu mięśniowo-szkieletowego spowodowane ćwiczeniami) zostaną zarejestrowane.

Grupa 1 („TECHNO-HIT”) – Uczestnicy tej grupy otrzymują plan ćwiczeń poprzez aplikację mobilną TechnoHIT, trenażer domowy (E50, Tunturi Fitness), czujnik tętna (H10, Polara) oraz smartwatch (Ignite, Polar), oraz matę treningową na czas tej fazy. Prosi się ich o wykonanie 60-minutowego ćwiczenia. program domowy dwa razy w tygodniu obejmujący trening krążeniowo-oddechowy i siłę mięśni tułowia, oba o dużej intensywności (metody protokołu HIT są takie same jak w fazie 1). Szkolenia tych pacjentów prowadzone są za pomocą aplikacji mobilnej. Użytkownik zgłasza wykonanie ćwiczeń w aplikacji mobilnej, która śledzi ich postępy, oblicza zgodność z programem i przekazuje motywacyjną informację zwrotną na podstawie wyników i przestrzegania zaleceń przez pacjenta.

Grupa 2 („HIT”) – Uczestnicy tej grupy otrzymują plan ćwiczeń w wersji papierowej, trenera domowego (tj. rower fitness) i matę treningową na czas tej fazy. Prosi się ich o wykonanie godzinnego programu domowego dwa razy w tygodniu, obejmującego trening krążeniowo-oddechowy i siłę mięśni tułowia, oba o dużej intensywności. Otrzymują także dziennik, w którym rejestrują swoje sesje szkoleniowe.

Grupa 3 („MIT”, grupa kontrolna) – Uczestnicy tej grupy otrzymują plan ćwiczeń w wersji papierowej. Prosi się ich o wykonanie godzinnego programu domowego dwa razy w tygodniu, obejmującego trening krążeniowo-oddechowy i mięśni tułowia, oba o umiarkowanej intensywności. Otrzymują także dziennik, w którym rejestrują swoje sesje szkoleniowe. Ponieważ zdecydowaliśmy się nie zapewniać roweru i maty do ćwiczeń, aby dopasować ustawienia „zwykłej terapii”, trening krążeniowo-oddechowy w tej fazie będzie opierał się na metodzie szybkiego marszu wykonywanej przy tej samej umiarkowanej intensywności ćwiczeń i dopasowanej do objętości treningu.

System do treningu domowego Techno-HIT składa się z następujących komponentów i głównych funkcjonalności:

• aplikację mobilną dla pacjentów w domu (do otrzymywania programu treningowego HIT, planowania treningów w sesjach w ciągu tygodnia, otrzymywania przypomnień i powiadomień, podglądu ogólnego programu treningowego HIT lub uzyskania większej ilości szczegółów na temat ćwiczeń i wykonanych sesji, mieć dostęp do instrukcji ćwiczeń, otrzymywać wskazówki od aplikacji podczas wykonywania ćwiczeń, otrzymywać motywacyjną informację zwrotną po wykonaniu ćwiczenia i raportować jego stan, otrzymywać informacje zwrotne na temat postępów i stosowania się do zaleceń, wybierać strategię poprawy przestrzegania ćwiczeń, zgłaszać różnorodność zajęć wykraczających poza program HIT itp.);
• aplikacja typu dashboard dla fizjoterapeutów/badaczy (do podglądu powiadomień o stanie wytrenowania pacjenta, do przeszukiwania plików pacjentów i powiadomień, do zarządzania grupami pacjentów, do dostarczania informacji o treningu HIT, do aktualizacji parametrów ćwiczeń, do śledzenia -monitorowanie postępów pacjentów i przeglądanie zbiorczych wizualnych reprezentacji postępu, wysyłanie wskazówek pacjentom, podążanie za sugestiami systemu dotyczącymi progresji lub regresji, przekazywanie pacjentom informacji zwrotnych). Niektóre funkcjonalności są funkcjonalnościami „administracyjnymi” i wymagają autoryzowanego konta (np. w celu tworzenia nowych teczek pacjentów, zarządzania kontami opiekunów itp.).

Uczestnicy dokonują dwóch ocen wyjściowych (T-1: PRE przed edukacją psychospołeczną i T0: PRE po edukacji psychospołecznej) i 4 ocen podłużnych (T1: MID po 12-tygodniowym programie w szpitalu, T2: POST po 12-tygodniowym program w domu, T3: obserwacja PO 6 miesiącach, T4: obserwacja PO 18 miesiącach) obejmujący zarówno badania fizykalne, jak i wypełnienie kwestionariuszy dotyczących zdrowia i choroby. Na poziomie T-1 ocena trwa około 2 godzin (90 minut kwestionariuszy + 30 minut pomiarów QST). Podczas tej oceny zbierane będą również dane socjodemograficzne uczestnika. W T0 dodane zostaną oceny fizyczne i dodatkowe kwestionariusze. T0 będzie trwało około 3 godzin. W T1, T2, T3 i T4 zostaną dodane dodatkowe kwestionariusze, zwiększając czas trwania do 3 godzin i 40 minut.

Aby zapewnić zaślepienie oceniających, zastosowany zostanie protokół oceny krzyżowej oceniających. Wszystkie oceny przeprowadzane są przez przeszkolonych doktorantów i badaczy ze stopniem doktora, którzy biorą udział w projekcie FWO Techno-HIT Trial w wyspecjalizowanych laboratoriach oceny ruchu i bólu w REVAL, UHasselt i MOVANT, UAntwerpen. (zobacz sekcję Wyniki, aby uzyskać szczegółowe informacje na temat przedstawionych miar wyników)

Wszystkie dane są traktowane poufnie i szyfrowane podczas wykonywania testów („HIT-TECH”, po którym następuje litera/cyfra określająca czas (T-1 =A, T0=0, T1=1, T2=2, T3=3, T4=4) i numer kolejny (01 do 15)). Aby powiązać dane z pacjentami podczas analizy danych, stosuje się listę identyfikacyjną podmiotów (0-15, randomizowana). Identyfikacja i klucz kodu jest monitorowany przez niezależnego badacza, który nie jest zaangażowany w badania. Wszystkie zebrane dane są przechowywane w strumieniu plików Google Drive (UHasselt)/Microsoft Teams (UAntwerp), a dostęp do danych źródłowych mają wyłącznie członkowie zespołu badawczego posiadający konto uniwersyteckie i hasło. Dane źródłowe są przechowywane przez 25 lat zgodnie ze standardami GCP w celu ponownego wykorzystania lub walidacji wyników.