Entrenamiento de alta intensidad respaldado por tecnología para el dolor lumbar crónico: el ensayo Techno-HIT (TECHNO-HIT)

Este ECA incluye un tamaño de muestra total de n = 168 personas con dolor lumbar crónico (CLBP) divididas aleatoriamente en tres grupos de cada 56 participantes (Grupo 1: 'TechnoHIT'; Grupo 2: 'HIT'; Grupo 3: 'MIT' ). Para cada grupo, el ensayo implica una intervención de ejercicio de 24 semanas con un total de 52 sesiones de rehabilitación (4 sesiones educativas en el programa biopsicosocial en las primeras dos semanas y dos sesiones de fisioterapia cada semana (n=48 en total)) en tres fases (2 fases de terapia y 1 fase de seguimiento). La primera fase de terapia consta de 12 semanas y se realiza en los hospitales (Jessa y UZA) bajo la supervisión de estudiantes de doctorado (con experiencia en fisioterapia) que son miembros del consorcio FWO TECHNOHIT y asistentes de estudios clínicos (con experiencia en fisioterapia). La segunda fase de la terapia consta de 12 semanas y se realiza en el hogar del participante. La fase de seguimiento solo consiste en consejos sobre la continuación de la actividad física y el registro de aplicaciones o ningún contacto según la aleatorización grupal. La primera visita de seguimiento se planifica inmediatamente después de la última sesión de tratamiento en el hospital. La segunda visita de seguimiento se realizará 3 meses después de la última sesión de tratamiento, poco después de la última sesión en casa. Las dos últimas visitas de seguimiento se realizarán 6 y 18 meses después de la última sesión en casa.

Pacientes con CLBP que se presenten en UZA/Jessa para consulta e inicio de un programa de rehabilitación (es decir, dentro del sistema de reembolso belga para tratamientos médicos definidos como un 'programa K60: Ambulante multidisciplinaire revalidatiezitting met een minimalduur van 120 minuten voor een wervelzuilaandoening') que deberían ser elegibles para el estudio realizado por el médico (=que cumplan con los criterios de inclusión), ser informado sobre este estudio por el médico. Si están interesados, el médico emitirá un folleto del estudio y un formulario de aprobación para contactos posteriores. El formulario es firmado por el paciente y devuelto. Los investigadores se comunicarán con el participante potencial dentro de un período de dos a siete días, responderán preguntas iniciales, revisarán los criterios de inclusión y brindarán el consentimiento informado (en línea/copia impresa según la preferencia del participante potencial). Se contactará a los pacientes que firmen y devuelvan el consentimiento informado dentro de dos semanas para una posible inscripción.

Este estudio comenzará el reclutamiento en enero de 2024 y tendrá una fase de intervención activa de tres años. Por tanto, el final de la fase de contratación está previsto para enero de 2027. Después de la fase de reclutamiento, se reserva un período de seis meses para el análisis final de los datos y la redacción de publicaciones científicas. La duración total de este estudio es, por tanto, de 3,5 años (se espera que finalice hacia agosto de 2027).

Fase previa: programa de educación biopsicosocial (4 sesiones, T-1-T0):

Cuatro sesiones con contenidos educativos (60 min./sesión, 2 veces por semana) se organizarán en los hospitales al inicio de la intervención para todos los grupos. Este contenido educativo se relaciona con a) educación sobre el dolor/cómo afrontar el dolor, b) ergonomía, c) gestión de actividades y optimización del entorno laboral y social, y d) neurofisiología del dolor. Estas sesiones serán impartidas por los estudiantes de doctorado. El contenido de este programa educativo se basa en investigaciones científicas y publicaciones sobre educación del paciente de organizaciones reconocidas como retrainpain.org. y dolor en movimiento y sobre el extenso trabajo realizado previamente por los miembros del consorcio. El contenido se estandarizará entre los centros de pruebas UZA y Jessa.

Fase 1: intervención en las instalaciones hospitalarias (24 sesiones, semana 1-12, T0-T1) Los tres grupos seguirán un programa de formación de 12 semanas en el que se utiliza un enfoque de tiempo contingente según lo propuesto por las guías de práctica clínica recientes. Para limitar el sesgo de desempeño, cada grupo entrenará por separado y no podrá evaluar las diferencias entre las terapias.

Grupo 1 ('TechnoHIT') y grupo 2 ('HIT'): estos grupos realizarán sesiones de terapia de ejercicio de 1,5 horas dos veces por semana que comprenderán una combinación de intervalo cardiorrespiratorio, resistencia general y entrenamiento de fuerza de los músculos centrales, todo a alta intensidad. , según un protocolo publicado previamente por nuestro grupo de investigación. Brevemente, el entrenamiento cardiorrespiratorio consiste en un protocolo de intervalos en una bicicleta ergómetro que consta de cinco series de un minuto con una carga de trabajo al 100% del VO2máx, separadas por un minuto de descanso activo con una carga de trabajo del 50% del VO2máx. Los combates al 100% de VO2max aumentan cada dos sesiones en 10''. El descanso activo se mantiene estable. Este protocolo se repite desde la sesión 13 a la 24 con una carga de trabajo actualizada (+5% WMax). El entrenamiento de resistencia general consta de tres ejercicios para la parte superior del cuerpo y tres para la parte inferior del cuerpo ejecutados en equipos de fitness realizados al 80% de la repetición máxima. El entrenamiento de fuerza de los músculos centrales consta de seis ejercicios básicos estáticos y progresiones relacionadas. Los ejercicios se eligieron en función de su capacidad para cargar los músculos centrales a una intensidad >60% de la contracción voluntaria máxima.

Grupo 3 ('MIT', grupo de control): este grupo realizará sesiones de fisioterapia de 1,5 h dos veces por semana de carga cardiorrespiratoria continua, resistencia general y entrenamiento de los músculos centrales, todo a intensidad moderada, según un protocolo publicado previamente por nuestra investigación. equipo. Brevemente, el entrenamiento cardiorrespiratorio consiste en un protocolo de entrenamiento continuo en una bicicleta ergómetro. Los participantes comienzan con 14 minutos de ciclismo (90 repeticiones por minuto con una carga de trabajo del 60% del VO2máx). La duración se irá incrementando cada dos sesiones desde 1'40'' hasta 22'40''. Este protocolo se repite desde la sesión 13 a la 24 con una carga de trabajo actualizada (+5% WMax). El entrenamiento de resistencia general es idéntico al protocolo descrito en 'HIT' con la excepción de la intensidad del ejercicio (aquí los ejercicios se realizan al 60% de 1RM). El entrenamiento de fuerza de los músculos centrales es idéntico al protocolo descrito en 'HIT' con la excepción de la intensidad del ejercicio. Los participantes realizan una serie de diez repeticiones de una retención estática de diez segundos. Los ejercicios se vuelven más difíciles cuando se ejecutan con una postura central estable durante el tiempo indicado, aumentando el tiempo de retención estática cada seis sesiones.

Fase 2: intervención en casa (24 sesiones, semana 13-24, T1-T2) Los tres grupos seguirán un programa de entrenamiento de 12 semanas comparable al de la fase 1 pero en su hogar. Los participantes del grupo 1 contarán con el apoyo de una aplicación móvil en su teléfono. Los participantes de los grupos 1 y 2 recibirán una bicicleta estática, un reloj inteligente (Polar M200) y una colchoneta de entrenamiento durante la ejecución de esta fase. Se registrarán las sesiones perdidas por los participantes debido a eventos adversos (p. ej., aumento agudo del dolor lumbar, problemas musculoesqueléticos agudos debido a los ejercicios).

Grupo 1 ("TECHNO-HIT"): los participantes de este grupo reciben un programa de ejercicios a través de la aplicación móvil TechnoHIT, un entrenador en casa (E50, Tunturi Fitness), un sensor de frecuencia cardíaca (H10, Polara) y un reloj inteligente (Ignite, Polar). y una colchoneta de entrenamiento durante la duración de esta fase. Se les pide que realicen un ejercicio de 60 min. programa en casa dos veces por semana que contiene entrenamiento cardiorrespiratorio y de fuerza de los músculos centrales, ambos de alta intensidad (los métodos del protocolo HIT son iguales a los de la Fase 1). Las sesiones de formación de estos pacientes están guiadas por la aplicación móvil. El usuario informa que realiza ejercicios en la aplicación móvil, que realiza un seguimiento de su progreso, calcula el cumplimiento del programa y brinda retroalimentación motivacional basada en el desempeño y adherencia del paciente.

Grupo 2 ("HIT"): los participantes de este grupo reciben un programa de ejercicios en papel, un entrenador en casa (es decir, bicicleta fitness) y una colchoneta de entrenamiento durante esta fase. Se les pide que realicen un programa en casa de una hora dos veces por semana que contenga entrenamiento cardiorrespiratorio y de fuerza de los músculos centrales, ambos de alta intensidad. También reciben un diario para registrar sus sesiones de entrenamiento.

Grupo 3 ('MIT', grupo de control): los participantes de este grupo reciben un programa de ejercicios en papel. Se les pide que realicen un programa en casa de una hora dos veces por semana que contenga entrenamiento cardiorrespiratorio y de los músculos centrales, ambos a intensidad moderada. También reciben un diario para registrar sus sesiones de entrenamiento. Como decidimos no proporcionar una bicicleta ni una colchoneta de ejercicio para igualar el entorno de "terapia habitual", el entrenamiento cardiorrespiratorio en esta fase se basará en una modalidad de caminata rápida realizada con la misma intensidad de ejercicio moderada y adaptada al volumen de entrenamiento.

El sistema de entrenamiento en casa Techno-HIT consta de los siguientes componentes y funcionalidades principales:

• una aplicación móvil para los pacientes en casa (para recibir el programa de entrenamiento HIT, programar el entrenamiento en sesiones durante la semana, recibir recordatorios y notificaciones, ver el programa de entrenamiento HIT general u obtener más detalles sobre los ejercicios y las sesiones realizadas, para tener acceso a instrucciones de ejercicio, obtener orientación de la aplicación mientras realiza los ejercicios, obtener comentarios motivadores después de realizar el ejercicio e informar el estado, obtener comentarios sobre el progreso y la adherencia, seleccionar una estrategia para mejorar la adherencia, informar un variedad de actividades más allá del programa HIT, etc.);
• una aplicación de panel para fisioterapeutas/investigadores (para ver una descripción general de las notificaciones sobre el estado de entrenamiento del paciente, buscar en archivos y notificaciones de pacientes, administrar grupos de pacientes, proporcionar información sobre el entrenamiento HIT, actualizar los parámetros de ejercicio, seguir (ver el progreso de los pacientes y ver representaciones visuales agregadas del progreso, enviar sugerencias a los pacientes, seguir sugerencias del sistema para una progresión o regresión, dar retroalimentación a los pacientes). Algunas funcionalidades son funcionalidades de "administración" y requieren una cuenta autorizada (por ejemplo, para crear nuevos archivos de pacientes, administrar cuentas de cuidadores, etc.).

Los participantes realizan dos evaluaciones al inicio del estudio (T-1: PRE antes de la educación psicosocial y T0: PRE después de la educación psicosocial) y 4 evaluaciones longitudinales (T1: MID después de un programa hospitalario de 12 semanas, T2: POST después de un programa de 12 semanas). programa en casa, T3: seguimiento POST 6 meses, T4: seguimiento POST 18 meses) que consiste tanto en pruebas físicas como en la cumplimentación de cuestionarios relacionados con la salud y la enfermedad. En T-1, las evaluaciones tienen una duración aproximada de 2 horas (cuestionarios de 90 min + mediciones QST de 30 min). Durante esta evaluación también se recogerán datos sociodemográficos del participante. En T0 se agregarán evaluaciones físicas, así como cuestionarios adicionales. T0 tendrá una duración aproximada de 3 horas. En T1, T2, T3 y T4 se añadirán cuestionarios adicionales, aumentando la duración a 3 horas y 40 minutos.

Se utilizará un protocolo de evaluación cruzada de evaluadores para garantizar el cegamiento de los evaluadores. Todas las evaluaciones son realizadas por estudiantes de doctorado e investigadores postdoctorales capacitados que forman parte del proyecto de prueba FWO Techno-HIT en los laboratorios especializados en evaluación del dolor y el movimiento de REVAL, UHasselt y MOVANT, UAntwerpen. (consulte la sección Resultados para obtener información detallada sobre las medidas de resultado representadas)

Todos los datos se tratan de forma confidencial y cifrada durante la ejecución de las pruebas ('HIT-TECH', seguido de una letra/número de tiempo (T-1 =A, T0=0, T1=1, T2=2, T3=3, T4=4) y un número de secuencia (01 a 15)). Para asociar los datos con los sujetos durante el análisis de datos, se utiliza una lista de identificación de sujetos (0-15, aleatoria). La identificación y clave del código es monitoreada por un investigador independiente que no participa en la investigación. Todos los datos recopilados se almacenan en el flujo de archivos de Google Drive (UHasselt)/Microsoft Teams (UAntwerp) y solo los miembros del equipo de investigación con una cuenta y contraseña de la universidad pueden acceder a los datos de origen. Los datos originales se conservan durante 25 años de acuerdo con los estándares GCP para su reutilización o validación de resultados.