Technologieunterstütztes hochintensives Training bei chronischen Schmerzen im unteren Rücken: die Techno-HIT-Studie (TECHNO-HIT)

Dieser RCT umfasst eine Gesamtstichprobengröße von n = 168 Personen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (CLBP), die nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen mit jeweils 56 Teilnehmern aufgeteilt wurden (Gruppe 1: „TechnoHIT“; Gruppe 2: „HIT“; Gruppe 3: „MIT“ ). Für jede Gruppe umfasst die Studie eine 24-wöchige Übungsintervention mit insgesamt 52 Rehabilitationssitzungen (4 Schulungssitzungen im biopsychosozialen Programm in den ersten zwei Wochen und zwei Physiotherapiesitzungen pro Woche (insgesamt n=48)) in drei Wochen Phasen (2 Therapiephasen und 1 Nachsorgephase). Die erste Therapiephase dauert 12 Wochen und wird in den Krankenhäusern (Jessa und UZA) unter Aufsicht von Doktoranden (mit physiotherapeutischem Hintergrund), die Mitglieder des FWO TECHNOHIT-Konsortiums sind, und klinischen Studienassistenten (mit physiotherapeutischem Hintergrund) durchgeführt. Die zweite Therapiephase dauert 12 Wochen und wird im häuslichen Umfeld des Teilnehmers durchgeführt. Die Nachbeobachtungsphase besteht nur aus Ratschlägen zur Fortsetzung der körperlichen Aktivität und App-Protokollierung oder zum Verzicht auf Kontakt basierend auf der Gruppenrandomisierung. Der erste Kontrollbesuch ist direkt nach der letzten Behandlungssitzung im Krankenhaus geplant. Der zweite Kontrollbesuch findet 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung statt, kurz nach der letzten Sitzung zu Hause. Die letzten beiden Nachuntersuchungen finden 6 und 18 Monate nach der letzten Sitzung zu Hause statt.

Patienten mit CLBP, die sich zur Beratung und zum Beginn eines Rehabilitationsprogramms (d. h. innerhalb des belgischen Erstattungssystems für medizinische Behandlungen, definiert als „K60-Programm: Ambulante multidisziplinäre Revalidierung mit einer Mindestdauer von 120 Minuten für eine Wervelzuilaandoening“), die vom Arzt für die Studie in Frage kommen sollten (=die die Einschlusskriterien erfüllen), werden Lassen Sie sich vom Arzt über diese Studie informieren. Bei Interesse werden vom Arzt ein Studienflyer und ein Genehmigungsformular zur weiteren Kontaktaufnahme ausgestellt. Das Formular wird vom Patienten unterschrieben zurückgesandt. Die Forscher werden den potenziellen Teilnehmer innerhalb eines Zeitraums von zwei bis sieben Tagen kontaktieren, erste Fragen beantworten, die Einschlusskriterien überprüfen und die Einverständniserklärung abgeben (online oder in Papierform, je nach Wunsch des potenziellen Teilnehmers). Patienten, die die Einverständniserklärung innerhalb von zwei Wochen unterzeichnen und zurücksenden, werden für eine mögliche Registrierung kontaktiert.

Diese Studie wird im Januar 2024 mit der Rekrutierung beginnen und eine aktive Interventionsphase von drei Jahren haben. Das Ende der Rekrutierungsphase ist daher voraussichtlich etwa im Januar 2027. Nach der Rekrutierungsphase ist ein Zeitraum von sechs Monaten für die abschließende Datenanalyse und das Verfassen wissenschaftlicher Publikationen vorgesehen. Die Gesamtdauer dieser Studie beträgt daher 3,5 Jahre (das Ende der Studie wird etwa im August 2027 erwartet).

Vorphase: Biopsychosoziales Bildungsprogramm (4 Sitzungen, T-1-T0):

Vier Sitzungen mit pädagogischem Inhalt (60 Min./Sitzung, 2x/Woche) wird in den Krankenhäusern zu Beginn der Intervention für alle Gruppen organisiert. Diese Bildungsinhalte beziehen sich auf a) Schmerzpädagogik/Umgang mit Schmerzen, b) Ergonomie, c) Aktivitätsmanagement und Optimierung des Arbeits- und Sozialumfelds und d) Neurophysiologie des Schmerzes. Diese Sitzungen werden von den Doktoranden angeboten. Der Inhalt dieses Bildungsprogramms basiert auf wissenschaftlichen Untersuchungen und Veröffentlichungen zur Patientenaufklärung von renommierten Organisationen wie retrainpain.org und Schmerz in Bewegung sowie auf umfangreichen Arbeiten, die zuvor von Mitgliedern des Konsortiums durchgeführt wurden. Die Inhalte werden zwischen den Testzentren UZA und Jessa vereinheitlicht.

Phase 1: Intervention in der Krankenhauseinrichtung (24 Sitzungen, Woche 1–12, T0–T1) Die drei Gruppen absolvieren ein 12-wöchiges Trainingsprogramm, bei dem ein zeitkontingenter Ansatz verwendet wird, wie er in den jüngsten Leitlinien für die klinische Praxis vorgeschlagen wird. Um Leistungsverzerrungen zu begrenzen, trainiert jede Gruppe separat und kann die Unterschiede zwischen den Therapien nicht bewerten.

Gruppe 1 („TechnoHIT“) und Gruppe 2 („HIT“) – Diese Gruppen führen zweimal pro Woche 1,5-stündige Bewegungstherapiesitzungen durch, die aus einer Kombination aus kardiorespiratorischem Intervall, allgemeinem Widerstand und Kernmuskelkrafttraining bestehen, alles bei hoher Intensität , gemäß einem zuvor veröffentlichten Protokoll unserer Forschungsgruppe. Kurz gesagt besteht das kardiorespiratorische Training aus einem Intervallprotokoll auf einem Fahrradergometer, das aus fünf einminütigen Trainingseinheiten mit 100 % VO2max besteht, getrennt durch eine Minute aktive Pause bei 50 % VO2max. 100 % VO2max-Kämpfe erhöhen sich alle zwei Sitzungen um 10 Zoll. Die aktive Erholung bleibt stabil. Dieses Protokoll wird von Sitzung 13 bis 24 mit einer aktualisierten Arbeitslast (+5 % WMax) wiederholt. Das allgemeine Krafttraining besteht aus drei Oberkörper- und drei Unterkörperübungen, die auf Fitnessgeräten ausgeführt werden und bei denen 80 % des Maximalwiederholungsgrads erreicht werden. Das Krafttraining der Rumpfmuskulatur besteht aus sechs statischen Kernübungen und zugehörigen Abfolgen. Die Übungen wurden nach ihrer Fähigkeit ausgewählt, die Rumpfmuskulatur mit einer Intensität von >60 % der maximalen willkürlichen Kontraktion zu belasten.

Gruppe 3 („MIT“, Kontrollgruppe) – Diese Gruppe führt zweimal pro Woche 1,5-stündige Bewegungstherapiesitzungen mit kontinuierlicher kardiorespiratorischer Belastung, allgemeinem Widerstand und Kernmuskeltraining durch, alles bei mäßiger Intensität, gemäß einem zuvor veröffentlichten Protokoll unserer Forschung Team. Kurz gesagt besteht das kardiorespiratorische Training aus einem kontinuierlichen Trainingsprotokoll auf einem Fahrradergometer. Die Teilnehmer beginnen mit 14 Minuten Radfahren (90 Wiederholungen pro Minute bei 60 % VO2max-Arbeitsbelastung). Die Dauer wird alle zwei Sitzungen von 1'40'' auf 22'40'' erhöht. Dieses Protokoll wird von Sitzung 13 bis 24 mit einer aktualisierten Arbeitslast (+5 % WMax) wiederholt. Das allgemeine Krafttraining ist bis auf die Trainingsintensität identisch mit dem in „HIT“ beschriebenen Protokoll (Übungen werden hier mit 60 % von 1RM durchgeführt). Das Training der Rumpfmuskulatur ist bis auf die Trainingsintensität identisch mit dem in „HIT“ beschriebenen Protokoll. Die Teilnehmer führen einen Satz mit zehn Wiederholungen eines zehn Sekunden dauernden statischen Haltens durch. Übungen werden erschwert, wenn sie für die angegebene Zeit mit einer stabilen Rumpfhaltung ausgeführt werden, indem die Dauer des statischen Haltens alle sechs Sitzungen verlängert wird.

Phase 2: Intervention zu Hause (24 Sitzungen, Woche 13–24, T1–T2) Die drei Gruppen absolvieren ein vergleichbares 12-wöchiges Trainingsprogramm wie Phase 1, jedoch in ihrer häuslichen Umgebung. Die Teilnehmer der Gruppe 1 werden durch eine mobile Anwendung auf ihrem Telefon unterstützt. Den Teilnehmern der Gruppen 1 und 2 werden während der Durchführung dieser Phase ein Fitnessfahrrad, eine Smartwatch (Polar M200) und eine Trainingsmatte zur Verfügung gestellt. Sitzungen, die die Teilnehmer aufgrund unerwünschter Ereignisse (z. B. akuter Anstieg der Schmerzen im unteren Rückenbereich, akute Muskel-Skelett-Probleme aufgrund von Übungen) versäumen, werden registriert.

Gruppe 1 („TECHNO-HIT“) – Teilnehmer dieser Gruppe erhalten einen Trainingsplan über die mobile Anwendung TechnoHIT, einen Heimtrainer (E50, Tunturi Fitness), einen Herzfrequenzsensor (H10, Polara) und eine Smartwatch (Ignite, Polar). und eine Trainingsmatte für die Dauer dieser Phase. Sie werden gebeten, eine 60-minütige Aufführung durchzuführen. Zweimal pro Woche ein Heimprogramm mit kardiorespiratorischem und Rumpfmuskeltraining, beides mit hoher Intensität (die Methoden des HIT-Protokolls entsprechen denen in Phase 1). Die Trainingseinheiten dieser Patienten werden von der mobilen Anwendung geleitet. Der Benutzer meldet die durchgeführten Übungen in der mobilen Anwendung, die seinen Fortschritt verfolgt, die Einhaltung des Programms berechnet und motivierendes Feedback auf der Grundlage der Leistung und Einhaltung des Patienten gibt.

Gruppe 2 („HIT“) – Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten einen Übungsplan auf Papier, einen Heimtrainer (d. h. Fitnessfahrrad) und eine Trainingsmatte für die Dauer dieser Phase. Sie werden gebeten, zweimal pro Woche ein einstündiges Heimprogramm mit Herz-Atem- und Rumpfmuskeltraining mit hoher Intensität durchzuführen. Sie erhalten außerdem ein Tagebuch, in dem sie ihre Trainingseinheiten protokollieren können.

Gruppe 3 („MIT“, Kontrollgruppe) – Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten einen Übungsplan auf Papier. Sie werden gebeten, zweimal pro Woche ein einstündiges Heimprogramm mit kardiorespiratorischem und Rumpfmuskeltraining durchzuführen, jeweils mit mäßiger Intensität. Sie erhalten außerdem ein Tagebuch, in dem sie ihre Trainingseinheiten protokollieren können. Da wir uns entschieden haben, kein Fahrrad und keine Trainingsmatte zur Verfügung zu stellen, um der „Therapie wie gewohnt“-Einstellung zu entsprechen, basiert das kardiorespiratorische Training in dieser Phase auf einer zügigen Gehmodalität, die bei derselben moderaten Trainingsintensität durchgeführt und an das Trainingsvolumen angepasst wird.

Das Techno-HIT-Heimtrainingssystem besteht aus folgenden Komponenten und Hauptfunktionalitäten:

• eine mobile Anwendung für die Patienten zu Hause (um das HIT-Trainingsprogramm zu erhalten, das Training in Sitzungen über die Woche zu planen, Erinnerungen und Benachrichtigungen zu erhalten, das gesamte HIT-Trainingsprogramm anzuzeigen oder weitere Details zu Übungen und durchgeführten Sitzungen zu erhalten). Zugriff auf Übungsanweisungen haben, um bei der Durchführung der Übungen eine Anleitung durch die App zu erhalten, nach der Durchführung der Übung und der Meldung des Status motivierendes Feedback zu erhalten, um Feedback zu Fortschritt und Einhaltung zu erhalten, um eine Strategie zur Verbesserung der Einhaltung zu wählen, um a vielfältige Aktivitäten außerhalb des HIT-Programms usw.);
• eine Dashboard-Anwendung für Physiotherapeuten/Forscher (um eine Übersicht der Benachrichtigungen über den Trainingsstatus des Patienten anzuzeigen, Patientenakten und Benachrichtigungen zu durchsuchen, Patientengruppen zu verwalten, Informationen zum HIT-Training bereitzustellen, Trainingsparameter zu aktualisieren, zu verfolgen). - sich über den Fortschritt der Patienten zu informieren und aggregierte visuelle Darstellungen des Fortschritts anzuzeigen, Hinweise an die Patienten zu senden, Systemvorschlägen für eine Progression oder Regression zu folgen und den Patienten Feedback zu geben. Einige Funktionen sind „Administrator“-Funktionen und erfordern ein autorisiertes Konto (z. B. zum Erstellen neuer Patientendateien, zum Verwalten von Pflegepersonalkonten usw.).

Die Teilnehmer führen zu Studienbeginn zwei Beurteilungen durch (T-1: PRE vor der psychosozialen Aufklärung und T0: PRE nach der psychosozialen Aufklärung) und vier Längsschnittbeurteilungen (T1: MID nach einem 12-wöchigen Programm im Krankenhaus, T2: POST nach einer 12-wöchigen Schulung). Programm zu Hause, T3: Nachuntersuchung nach 6 Monaten, T4: Nachuntersuchung nach 18 Monaten), bestehend aus körperlichen Tests und dem Ausfüllen von Fragebögen zu Gesundheit und Krankheit. Bei T-1 dauern die Beurteilungen etwa 2 Stunden (90 Minuten Fragebögen + 30 Minuten QST-Messungen). Im Rahmen dieser Beurteilung werden auch soziodemografische Daten des Teilnehmers erhoben. Bei T0 werden körperliche Untersuchungen sowie zusätzliche Fragebögen hinzugefügt. T0 wird eine Dauer von ca. 3 Stunden haben. Bei T1, T2, T3 und T4 werden zusätzliche Fragebögen hinzugefügt, wodurch sich die Dauer auf 3 Stunden und 40 Minuten erhöht.

Um eine Verblindung der Prüfer zu gewährleisten, wird ein Bewerter-Crossover-Bewertungsprotokoll verwendet. Alle Beurteilungen werden von ausgebildeten Doktoranden und Postdoktoranden durchgeführt, die Teil des FWO Techno-HIT Trial-Projekts sind, in den spezialisierten Labors für Bewegungs- und Schmerzbeurteilung von REVAL, UHasselt und MOVANT, UAtwerpen. (Detaillierte Informationen zu den dargestellten Ergebnismaßen finden Sie im Abschnitt Ergebnisse.)

Alle Daten werden während der Durchführung der Tests vertraulich behandelt und verschlüsselt („HIT-TECH“, gefolgt von einem Zeitbuchstaben/einer Nummer (T-1 =A, T0=0, T1=1, T2=2, T3=3, T4=4) und eine Sequenznummer (01 bis 15)). Um die Daten während der Datenanalyse den Probanden zuzuordnen, wird eine Probandenidentifikationsliste (0-15, randomisiert) verwendet. Die Identifizierung und der Schlüssel des Codes werden von einem unabhängigen Forscher überwacht, der nicht an der Forschung beteiligt ist. Alle gesammelten Daten werden im Dateistream von Google Drive (UHasselt)/Microsoft Teams (UAntwerp) gespeichert und nur Mitglieder des Forschungsteams mit einem Universitätskonto und einem Passwort können auf die Quelldaten zugreifen. Quelldaten werden gemäß den GCP-Standards 25 Jahre lang zur Wiederverwendung oder zur Ergebnisvalidierung aufbewahrt.