ステント内再狭窄（ISR）患者の治療のための薬剤パクリタキセルコーティングPTCAバルーンカテーテルを評価する臨床試験 - 長期病変コホート (AGENT IDE)
2026年9月16日 更新者：Boston Scientific Corporation
AGENT IDE: ステント内再狭窄 (ISR) 患者の治療における AgentTM パクリタキセルコーティング PTCA バルーン カテーテルの安全性と有効性を評価するための前向きランダム化 (2:1) 多施設共同試験
AGENT IDE 研究の目的は、以前に治療を受けた長さ (目視による推定) が最大 36 mm の病変のステント内再狭窄 (ISR) を患っている患者における、薬剤パクリタキセルコーティング PTCA バルーン カテーテルの安全性と有効性を評価することです。直径 2.0 mm ～ 4.0 mm の自然の冠動脈。
調査の概要
詳細な説明
AGENT DCB とバルーン血管形成術 (POBA) を比較した前向き無作為化多施設単一盲検試験については、NCT04647253 をご覧ください。
長期病変コホートは、直径 2.0 mm ～ 4.0 mm の自然冠状動脈に長さ (視覚的推定による) 26 mm 以上 36 mm 以下の以前に治療された病変の ISR を有する被験者の非ランダム化単腕コホートです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85745
- Carondelet Medical Group St. Mary's Hospital
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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Roslyn、New York、アメリカ、11576
- St. Francis Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
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Pennsylvania
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Wormleysburg、Pennsylvania、アメリカ、17053
- UPMC Pinnacle Health
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Centennial Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
臨床包含基準:
- 被験者は18歳以上である必要があります
- 被験者（または法的保護者）は治験の要件と治療手順を理解し、治験特有の検査や手順を実施する前に書面によるインフォームドコンセントを提出します。
- 被験者は経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の対象となる
- 被験者はプロトコルに必要なすべての追跡評価に従う意思がある
- 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時からインデックス手術後 12 か月まで、信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります。
血管造影の包含基準 (視覚的推定)
- 視覚的に推定される基準血管径（RVD）が 2.0 mm 以上 4.0 mm 以下の自然冠状動脈に位置し、薬剤溶出ステントまたはベアメタル ステントで以前に治療された病変におけるステント内再狭窄。
- 標的病変の長さは 36 mm 以下 (目視による推定) であり、1 つのバルーンのみで覆われている必要があります。
- 標的病変は、病変の事前拡張前に、症状のある患者で 50% を超え、100% 未満（無症候性の患者では 70% を超え、100% 未満）と視覚的に推定された狭窄を有していなければなりません。
- 標的病変は事前に正常に拡張されている必要があります。
注: 事前拡張/前治療の成功とは、適切な長さと直径のバルーン カテーテルによる拡張、または指向性または回転式冠動脈アテローム切除術、レーザーまたは切断/スコアリング バルーンによる前治療で、残存狭窄が 50% 以下でナショナル ハートを超える切除が行われていないことを指します。 Lung, Blood Institute (NHLBI) タイプ C。標的病変における心筋梗塞における血栓溶解療法 (TIMI) グレードの流量が 2 を超える必要があります。
- 非標的病変を治療する場合は、まずその病変を治療し、成功とみなされなければなりません。
注: 非標的病変の治療成功とは、医師による視覚的評価で、TIMI 3 フローを使用した 2 つのほぼ直交投影における残存狭窄が 30% 以下であり、長期にわたる胸痛や心電図変化が発生しないことと定義されます。ミさん。
臨床的除外基準:
- 被験者は他の重篤な病気を患っています（例： がん、うっ血性心不全など）、平均余命が 24 か月未満に短くなる可能性があります。
- 対象は現在薬物乱用の問題を抱えています（例： アルコール、コカイン、ヘロインなど）。
- 被験者は、プロトコルの不遵守を引き起こす可能性がある、またはデータ解釈を混乱させる可能性のある手順を計画しています。
- 被験者は、主要評価項目に到達していない別の治験薬または治験機器の臨床研究に参加しています。
- 被験者はインデックス処置後 12 か月以内に別の治験薬または治験機器の臨床研究に参加する予定です。
- 妊娠中または授乳中の女性。 （妊娠検査は、妊娠の可能性が明らかにない女性を除き、インデックス手術の7日以内に実施する必要があります。）
- 左心室駆出率は < 25% であることが知られています。
- 被験者は過去30日以内にPCIまたは他の冠動脈介入を受けていた。
- インデックス手順の後に計画された PCI または CABG。
- STEMI または QWMI インデックス手順の <72 時間前。
- 心原性ショック（変力薬、IABP、または水分補給を必要とするSBP < 80 mmHg）。
- パクリタキセルまたは使用済み医療機器の他の成分に対する既知のアレルギー。
- 既知の過敏症または造影剤に対する禁忌で、研究者の意見では適切な前投薬ができない。
- 抗血小板薬、処置に必要な抗凝固薬に対する不耐性。
- 血小板数 < 100k/mm3 (出血のリスク) または > 700k/mm3。
- 腎不全（クレアチニン≧2.0 mg/dl）または腎不全（透析依存）を患っている被験者。
- 対象者は現在、または過去4週間以内に新型コロナウイルス感染症の疑いがある、または症状が回復していることが判明している。
血管造影除外基準 (視覚的推定)
- 標的病変は分岐点内に位置しており、側枝血管の治療が計画されています。
- 標的病変は伏在静脈または動脈移植片内に位置します。
- 標的血管内に血栓が存在する
- 近位または臨床的に重要な遠位（>2.0mm）の追加病変の> 50％狭窄 RVD）を標的病変に照射します。
- 保護されていない左主冠動脈疾患を患っている患者。 (直径が 50% を超える狭窄)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エージェント DCB 40mm
Agent DCB 40 mm は、パクリタキセル (薬剤) と賦形剤のクエン酸アセチル-トリ-n-ブチル (ATBC) の配合物でコーティングされたセミコンプライアント バルーンを備えたモノレール経皮経管冠動脈形成術 (PTCA) バルーン カテーテルです。
バルーン カテーテル プラットフォームは、市販の BSC Emerge™ PTCA バルーン カテーテル システム (K130391) に基づいています。
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薬剤コーティング PTCA バルーン カテーテル 40 mm サイズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的病変が失敗した参加者の数
時間枠：12ヶ月
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主要エンドポイントは、12か月の標的病変不全（TLF）率であり、標的病変の虚血による血行再建（TLR）、標的に関連する心筋梗塞（MI、Q波および非Q波）として定義されます。血管死、または心臓死
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert Yeh, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月7日
一次修了 (実際)
2025年12月19日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月1日
最初の投稿 (実際)
2024年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月16日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 92294616
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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