Een klinisch onderzoek ter beoordeling van de met paclitaxel gecoate PTCA-ballonkatheter voor de behandeling van proefpersonen met in-stent-restenose (ISR) - cohort met lange laesies (AGENT IDE)

Klinische inclusiecriteria:

• De proefpersoon moet minimaal 18 jaar oud zijn
• De proefpersoon (of wettelijke voogd) begrijpt de onderzoeksvereisten en de behandelingsprocedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er onderzoeksspecifieke tests of procedures worden uitgevoerd
• De proefpersoon komt in aanmerking voor percutane coronaire interventie (PCI)
• De proefpersoon is bereid te voldoen aan alle volgens het protocol vereiste vervolgevaluaties
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode vanaf het moment van screening tot en met 12 maanden na de indexprocedure

Angiografische inclusiecriteria (visuele schatting)

• In-stent-restenose in een laesie die eerder is behandeld met een geneesmiddel-eluerende stent of een kale metalen stent, gelegen in een natuurlijke kransslagader met een visueel geschatte referentievatdiameter (RVD) > 2,0 mm en ≤ 4,0 mm.
• De lengte van de doellaesie moet ≤ 36 mm zijn (op basis van visuele schatting) en mag slechts door één ballon worden bedekt.
• De doellaesie moet een visueel geschatte stenose > 50% en < 100% hebben bij symptomatische patiënten (> 70% en <100% bij asymptomatische patiënten) voorafgaand aan pre-dilatatie van de laesie.
• De doellaesie moet met succes zijn voorverwijd.

Opmerking: Succesvolle predilatatie/voorbehandeling verwijst naar dilatatie met een ballonkatheter van de juiste lengte en diameter, of voorbehandeling met directionele of roterende coronaire atherectomie, laser of snij-/scoringballon met niet meer dan 50% resterende stenose en geen dissectie groter dan National Heart, Long, Bloedinstituut (NHLBI) type C. De trombolyse bij myocardinfarct (TIMI)-stroom in de doellaesie moet >2 zijn

• Als een niet-doellaesie wordt behandeld, moet deze eerst worden behandeld en als een succes worden beschouwd.

Opmerking: Succesvolle behandeling van een niet-doellaesie wordt gedefinieerd als een resterende stenose van ≤ 30% in 2 bijna-orthogonale projecties met TIMI 3-flow, zoals visueel beoordeeld door de arts, zonder het optreden van langdurige pijn op de borst of ECG-veranderingen die overeenkomen met MI.

Klinische uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon heeft een andere ernstige medische aandoening (bijv. kanker, congestief hartfalen) die de levensverwachting kunnen verlagen tot minder dan 24 maanden.
• Proefpersoon heeft huidige problemen met middelenmisbruik (bijv. alcohol, cocaïne, heroïne, enz.).
• De proefpersoon heeft een procedure gepland die niet-naleving van het protocol kan veroorzaken of de interpretatie van de gegevens kan verstoren.
• De proefpersoon neemt deel aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt.
• De proefpersoon is van plan om binnen 12 maanden na de indexprocedure deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel.
• Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft. (Er moet binnen 7 dagen vóór de indexprocedure een zwangerschapstest worden uitgevoerd, behalve voor vrouwen die absoluut niet zwanger kunnen worden.)
• Linkerventrikel-ejectiefractie waarvan bekend is dat deze < 25% is.
• Proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen PCI of andere coronaire interventies ondergaan.
• Geplande PCI of CABG na de indexprocedure.
• STEMI of QWMI <72 uur voorafgaand aan de indexprocedure.
• Cardiogene shock (SBP < 80 mmHg waarvoor inotrope middelen, IABP of vloeistofondersteuning nodig zijn).
• Bekende allergieën tegen paclitaxel of andere componenten van de gebruikte medische hulpmiddelen.
• Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor contrastkleurstof die naar de mening van de onderzoeker niet voldoende premedicatie kan krijgen.
• Intolerantie voor bloedplaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia vereist voor de procedure.
• Aantal bloedplaatjes < 100 k/mm3 (risico op bloedingen) of > 700 k/mm3.
• Proefpersoon met nierinsufficiëntie (creatinine ≥2,0 mg/dl) of nierfalen (afhankelijk van dialyse).
• De proefpersoon heeft op dit moment of in de afgelopen vier weken een vermoeden of bewijs van COVID-19 en de symptomen zijn verdwenen.

Angiografische uitsluitingscriteria (visuele schatting)

• De doellaesie bevindt zich binnen een bifurcatie met geplande behandeling van een zijtakvat.
• De doellaesie bevindt zich in een vena of arterieel transplantaat.
• Trombus aanwezig in het doelvat
• > 50% stenose van een extra proximale laesie of klinisch significant distaal (>2,0 mm RVD) naar de doellaesie.
• Patiënt met onbeschermde linker coronaire hartziekte. (>50% diameterstenose)