Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til vurdering af midlet Paclitaxel-coated PTCA-ballonkateter til behandling af forsøgspersoner med in-stent-restenose (ISR) - lang læsionskohorte (AGENT IDE)

26. maj 2026 opdateret af: Boston Scientific Corporation

AGENT IDE: Et prospektivt, randomiseret (2:1), multicenterforsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​AgentTM Paclitaxel Coated PTCA ballonkateter til behandling af forsøgspersoner med in-stent restenosis (ISR)

Formålet med AGENT IDE-studiet er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Agent Paclitaxel Coated PTCA ballonkateter hos patienter med in-stent restenose (ISR) af en tidligere behandlet læsion på op til 36 mm i længden (ved visuel vurdering) i en naturlig koronararterie på 2,0 mm til 4,0 mm i diameter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Se venligst NCT04647253 for det prospektive, randomiserede, multicenter, enkeltblinde forsøg, der sammenligner AGENT DCB med ballonangioplastik (POBA).

Den lange læsionskohorte er en ikke-randomiseret, enkeltarmskohorte af forsøgspersoner med ISR af en tidligere behandlet læsion ≥ 26 mm og ≤ 36 mm i længden (ved visuel vurdering) i en naturlig koronararterie på 2,0 mm til 4,0 mm i diameter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
        • Carondelet Medical Group St. Mary's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17053
        • UPMC Pinnacle Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Kliniske inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel
  • Forsøgsperson (eller juridisk værge) forstår forsøgskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke, før nogen forsøgsspecifikke tests eller procedurer udføres
  • Forsøgspersonen er berettiget til perkutan koronar intervention (PCI)
  • Forsøgspersonen er villig til at overholde alle protokolkrævede opfølgende evalueringer
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode fra screeningstidspunktet til 12 måneder efter indeksproceduren

Angiografiske inklusionskriterier (visuelt estimat)

  • In-stent-restenose i en læsion, der tidligere er behandlet med enten en lægemiddel-eluerende stent eller bare metalstent, placeret i en naturlig koronararterie med en visuelt estimeret referencekardiameter (RVD) > 2,0 mm og ≤ 4,0 mm.
  • Mållæsionslængden skal være ≤ 36 mm (ved visuel vurdering) og må kun dækkes af én ballon.
  • Mållæsionen skal have visuelt estimeret stenose > 50 % og < 100 % hos symptomatiske patienter (>70 % og <100 % hos asymptomatiske patienter) før læsionsprædilatation.
  • Mållæsionen skal prædilateres med succes.

Bemærk: Vellykket prædilation/forbehandling refererer til udvidelse med et ballonkateter af passende længde og diameter, eller forbehandling med retningsbestemt eller roterende koronar atherektomi, laser eller skærende/skårende ballon med ikke mere end 50 % resterende stenose og ingen dissektion større end National Heart, Lung, Blood Institute (NHLBI) type C. Trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) grad flow i mållæsionen skal være >2

  • Hvis en ikke-mållæsion behandles, skal den behandles først og skal anses for at være en succes.

Bemærk: Vellykket behandling af en ikke-mållæsion er defineret som en resterende stenose på ≤ 30 % i 2 næsten ortogonale projektioner med TIMI 3 flow, som visuelt vurderet af lægen, uden forekomst af langvarige brystsmerter eller EKG-ændringer i overensstemmelse med MI.

Kliniske udelukkelseskriterier:

  • Personen har anden alvorlig medicinsk sygdom (f. kræft, kongestiv hjertesvigt), der kan reducere den forventede levetid til mindre end 24 måneder.
  • Personen har aktuelle problemer med stofmisbrug (f.eks. alkohol, kokain, heroin osv.).
  • Forsøgspersonen har planlagt procedure, der kan forårsage manglende overholdelse af protokollen eller forvirre datafortolkning.
  • Forsøgspersonen deltager i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr, som ikke har nået sit primære endepunkt.
  • Forsøgspersonen har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 12 måneder efter indeksproceduren.
  • Kvinde, der er gravid eller ammer. (Der skal udføres en graviditetstest inden for 7 dage før indeksproceduren, undtagen for kvinder, der absolut ikke har den fødedygtige alder.)
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion kendt for at være < 25 %.
  • Forsøgspersonen havde PCI eller andre koronare indgreb inden for de sidste 30 dage.
  • Planlagt PCI eller CABG efter indeksproceduren.
  • STEMI eller QWMI <72 timer før indeksproceduren.
  • Kardiogent shock (SBP < 80 mmHg, der kræver inotroper, IABP eller væskestøtte).
  • Kendte allergier mod paclitaxel eller andre komponenter i det brugte medicinske udstyr.
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation for kontrastfarve, som efter investigator ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  • Intolerance over for blodpladehæmmende lægemidler, antikoagulantia kræves til proceduren.
  • Blodpladetal < 100k/mm3 (risiko for blødning) eller > 700k/mm3.
  • Person med nyreinsufficiens (kreatinin ≥2,0 mg/dl) eller svigt (dialyseafhængig).
  • Forsøgspersonen har mistanke om eller påvist COVID-19 på nuværende tidspunkt eller inden for de seneste 4 uger med afhjælpning af symptomer.

Angiografiske udelukkelseskriterier (visuelt estimat)

  • Mållæsion er lokaliseret inden for en bifurkation med planlagt behandling af sidegrenkar.
  • Mållæsion er lokaliseret i en saphenøs vene eller arteriel graft.
  • Trombe til stede i målkarret
  • > 50 % stenose af en yderligere læsion proksimal eller klinisk signifikant distal (>2,0 mm RVD) til mållæsionen.
  • Patient med ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesygdom. (>50 % diameter stenose)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AGENT DCB 40 mm
Agent DCB 40 mm er et Monorail Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty (PTCA) ballonkateter med en semi-compliant ballon belagt med en formulering af paclitaxel (lægemiddel) og et hjælpestof, Acetyl-Tri-n-butylcitrat (ATBC). Ballonkateterplatformen er baseret på det kommercielt tilgængelige BSC Emerge™ PTCA ballonkatetersystem (K130391).
Enhed: AGENT DCB 40 mm
Lægemiddelbelagt PTCA ballonkateter 40 mm størrelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mållæsionsfejl
Tidsramme: 12 måneder
Det primære endepunkt er 12-måneders Target Lesion Failure (TLF), defineret som enhver iskæmi-drevet revaskularisering af mållæsionen (TLR), myokardieinfarkt (MI, Q-wave og non-Q-wave) relateret til målet kar eller hjertedød
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Yeh, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 92294616

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med In-Stent Restenosis

Kliniske forsøg med AGENT DCB 40 mm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner