스텐트 내 재협착증(ISR)이 있는 피험자의 치료를 위한 파클리탁셀 코팅 PTCA 풍선 카테터를 평가하기 위한 임상 시험 - 장기 병변 코호트 (AGENT IDE)
2026년 8월 20일 업데이트: Boston Scientific Corporation
에이전트 IDE: 스텐트 내 재협착증(ISR) 환자의 치료를 위한 AgentTM 파클리탁셀 코팅 PTCA 풍선 카테터의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 무작위(2:1) 다기관 시험
AGENT IDE 연구의 목적은 이전에 치료한 최대 길이 36mm 병변의 스텐트 내 재협착증(ISR) 환자를 대상으로 파클리탁셀 제제 코팅 PTCA 풍선 카테터의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다(시각적 평가 기준). 직경 2.0mm~4.0mm의 자연 관상동맥.
연구 개요
상세 설명
AGENT DCB와 풍선 혈관성형술(POBA)을 비교하는 전향적, 무작위, 다기관, 단일 맹검 시험은 NCT04647253을 참조하세요.
긴 병변 코호트는 직경 2.0mm ~ 4.0mm의 자연 관상동맥에서 이전에 치료한 병변의 길이가 ≥ 26mm 및 ≤ 36mm(시각적 추정 기준)인 ISR이 있는 피험자로 구성된 비무작위 단일군 코호트입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85745
- Carondelet Medical Group St. Mary's Hospital
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical center
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Roslyn, New York, 미국, 11576
- St. Francis Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
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Pennsylvania
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Wormleysburg, Pennsylvania, 미국, 17053
- UPMC Pinnacle Health
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Centennial Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
임상 포함 기준:
- 대상은 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자(또는 법적 보호자)는 임상시험 요건 및 치료 절차를 이해하고 임상시험 관련 테스트 또는 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 피험자는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받을 자격이 있습니다.
- 피험자는 프로토콜에서 요구하는 모든 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.
- 가임기 여성은 선별검사 시점부터 지수 시술 후 12개월까지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
혈관조영술 포함 기준(시각적 추정)
- 이전에 약물 방출 스텐트 또는 금속 스텐트로 치료한 병변의 스텐트 내 재협착증은 시각적으로 추정된 기준 혈관 직경(RVD) > 2.0mm 및 ≤ 4.0mm인 자연 관상동맥에 위치합니다.
- 표적 병변 길이는 36mm(육안 추정 기준) 이하여야 하며 하나의 풍선으로만 덮어야 합니다.
- 표적 병변은 병변 사전 확장 전에 시각적으로 추정된 협착증이 증상이 있는 환자의 경우 > 50% 및 < 100%(무증상 환자의 경우 >70% 및 <100%)여야 합니다.
- 표적 병변은 성공적으로 사전 확장되어야 합니다.
참고: 성공적인 사전 확장/전처리는 적절한 길이와 직경의 풍선 카테터를 사용한 확장, 또는 방향성 또는 회전 관상 동맥 죽상 절제술, 레이저 또는 절단/점수 풍선을 사용한 전처리를 의미하며 잔여 협착증이 50% 이하이고 국립 심장보다 큰 박리가 없습니다. 폐 혈액 연구소(NHLBI) 유형 C. 심근경색의 혈전용해(TIMI) 등급 표적 병변의 흐름은 >2여야 합니다.
- 비표적 병변을 치료하는 경우 이를 먼저 치료해야 하며 성공으로 간주해야 합니다.
참고: 비표적 병변의 성공적인 치료는 의사가 육안으로 평가한 대로 TIMI 3 흐름을 사용하는 2개의 거의 직교 투영에서 30% 이하의 잔여 협착증으로 정의되며, 장기간의 흉통이나 다음과 일치하는 ECG 변화가 발생하지 않습니다. 미.
임상적 배제 기준:
- 피험자는 다른 심각한 의학적 질병을 앓고 있습니다(예: 암, 울혈성 심부전)으로 인해 기대 수명이 24개월 미만으로 단축될 수 있습니다.
- 피험자는 현재 약물 남용 문제를 겪고 있습니다(예: 알코올, 코카인, 헤로인 등).
- 대상은 프로토콜을 준수하지 않거나 데이터 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 절차를 계획했습니다.
- 피험자는 일차 평가변수에 도달하지 않은 다른 조사용 약물 또는 장치 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 지표 시술 후 12개월 이내에 다른 조사용 약물 또는 장치 임상 연구에 참여할 계획입니다.
- 임신 또는 수유중인 여성. (임신테스트는 반드시 인덱스 시술 전 7일 이내에 실시해야 합니다. 단, 가임기가 확실히 없는 여성은 제외됩니다.)
- 좌심실 박출률은 25% 미만인 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 지난 30일 이내에 PCI 또는 기타 관상동맥 중재술을 받았습니다.
- 인덱스 절차 후 PCI 또는 CABG를 계획했습니다.
- STEMI 또는 QWMI <72시간 전 인덱스 절차.
- 심장성 쇼크(수축 촉진제, IABP 또는 수액 지원이 필요한 SBP < 80mmHg).
- 파클리탁셀 또는 사용된 의료 기기의 기타 구성 요소에 대한 알려진 알레르기.
- 조사자의 의견으로는 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대한 과민증 또는 금기 사항이 알려진 경우.
- 항혈소판제, 항응고제에 대한 불내증이 시술에 필요합니다.
- 혈소판 수 < 100k/mm3(출혈 위험) 또는 > 700k/mm3.
- 신부전(크레아티닌 ≥2.0mg/dl) 또는 신부전(투석 의존성)이 있는 피험자.
- 피험자는 현재 또는 지난 4주 이내에 증상이 해결된 후 코로나19를 의심하거나 입증했습니다.
혈관 조영술 제외 기준(시각적 추정)
- 표적 병변은 측분지 혈관의 계획된 치료로 분기점 내에 위치합니다.
- 표적 병변은 복재 정맥 또는 동맥 이식편 내에 위치합니다.
- 표적 혈관에 혈전이 존재함
- > 근위부 또는 임상적으로 유의미한 원위부 병변의 50% 협착(>2.0mm) RVD)를 표적 병변에 삽입합니다.
- 보호되지 않은 좌주관상동맥질환 환자. (>50% 직경 협착증)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에이전트 DCB 40mm
Agent DCB 40 mm는 파클리탁셀(약물) 제제와 부형제 ATBC(아세틸-트리-n-부틸 시트레이트)로 코팅된 반순응 풍선이 포함된 모노레일 경피 경관 관상동맥 혈관성형술(PTCA) 풍선 카테터입니다.
풍선 카테터 플랫폼은 시판되는 BSC Emerge™ PTCA 풍선 카테터 시스템(K130391)을 기반으로 합니다.
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약물 코팅된 PTCA 풍선 카테터 40mm 크기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 병변이 실패한 참가자 수
기간: 12개월
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1차 평가변수는 12개월 표적 병변 실패(TLF) 비율이며, 이는 표적 병변(TLR)의 허혈에 의한 혈관 재개통, 표적과 관련된 심근경색(MI, Q파 및 비Q파)으로 정의됩니다. 혈관 또는 심장 사망
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Yeh, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 7일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 19일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 92294616
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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