评估紫杉醇涂层 PTCA 球囊导管治疗支架内再狭窄 (ISR) 受试者的临床试验 - 长病变队列 (AGENT IDE)
2026年9月16日 更新者：Boston Scientific Corporation
AGENT IDE：一项前瞻性、随机 (2:1)、多中心试验，旨在评估 AgentTM 紫杉醇涂层 PTCA 球囊导管治疗支架内再狭窄 (ISR) 受试者的安全性和有效性
AGENT IDE 研究的目的是评估紫杉醇药物涂层 PTCA 球囊导管在先前治疗过的病变长度达 36 毫米（通过视觉估计）的支架内再狭窄 (ISR) 患者中的安全性和有效性。直径为 2.0 毫米至 4.0 毫米的天然冠状动脉。
研究概览
详细说明
请参阅 NCT04647253，了解比较 AGENT DCB 与球囊血管成形术 (POBA) 的前瞻性、随机、多中心、单盲试验。
长病变队列是一个非随机、单臂队列，受试者的 ISR 是在直径为 2.0 mm 至 4.0 mm 的天然冠状动脉中，长度≥ 26 mm 且≤ 36 mm（通过视觉估计）的病变。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85745
- Carondelet Medical Group St. Mary's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
-
Roslyn、New York、美国、11576
- St. Francis Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Wormleysburg、Pennsylvania、美国、17053
- UPMC Pinnacle Health
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
临床纳入标准：
- 受试者必须年满 18 岁
- 受试者（或法定监护人）了解试验要求和治疗程序，并在进行任何试验特定测试或程序之前提供书面知情同意书
- 受试者有资格接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）
- 受试者愿意遵守所有协议要求的后续评估
- 有生育能力的女性必须同意从筛查时到初次手术后 12 个月内使用可靠的避孕方法
血管造影纳入标准（目视估计）
- 先前使用药物洗脱支架或裸金属支架治疗的病变中的支架内再狭窄，位于天然冠状动脉中，目视估计的参考血管直径 (RVD) > 2.0 mm 且 ≤ 4.0 mm。
- 目标病灶长度必须≤ 36 毫米（通过目视估计）并且必须仅由一个气球覆盖。
- 在病灶预扩张之前，有症状患者中目标病灶的目测狭窄程度必须> 50% 且< 100%（无症状患者>70% 且<100%）。
- 目标病灶必须成功预扩张。
注：成功的预扩张/预处理是指使用适当长度和直径的球囊导管进行扩张，或使用定向或旋转冠状动脉粥样斑块切除术、激光或切割/评分球囊进行预处理，残余狭窄不超过50%，且夹层不大于National Heart，肺、血液研究所 (NHLBI) C 型。心肌梗塞溶栓 (TIMI) 目标病灶中的血流量必须 >2
- 如果治疗非目标病灶，必须首先治疗，并且必须视为成功。
注：非目标病变的成功治疗定义为 TIMI 3 血流的 2 个近正交投影中残余狭窄≤ 30%（经医生目视评估），且未出现与以下一致的长时间胸痛或心电图变化：米。
临床排除标准：
- 受试者患有其他严重疾病（例如 癌症、充血性心力衰竭）可能会使预期寿命缩短至 24 个月以下。
- 对象目前存在药物滥用问题（例如 酒精、可卡因、海洛因等）。
- 受试者已计划的程序可能会导致不遵守协议或混淆数据解释。
- 受试者正在参加另一项尚未达到主要终点的研究药物或设备临床研究。
- 受试者打算在索引程序后 12 个月内参加另一项研究药物或器械临床研究。
- 怀孕或哺乳的妇女。 （妊娠测试必须在初次手术前 7 天内进行，除非女性确实没有生育能力。）
- 已知左心室射血分数 < 25%。
- 受试者在过去 30 天内接受过 PCI 或其他冠状动脉介入治疗。
- 索引手术后计划的 PCI 或 CABG。
- STEMI 或 QWMI < 索引程序前 72 小时。
- 心源性休克（SBP < 80 mmHg，需要正性肌力药物、IABP 或液体支持）。
- 已知对紫杉醇或所用医疗器械的其他成分过敏。
- 已知的造影剂过敏或禁忌症，研究者认为无法充分进行术前治疗。
- 对手术所需的抗血小板药物、抗凝剂不耐受。
- 血小板计数 < 100k/mm3（出血风险）或 > 700k/mm3。
- 患有肾功能不全（肌酐≥2.0 mg/dl）或衰竭（依赖透析）的受试者。
- 受试者当前或过去 4 周内疑似或确诊为 COVID-19，且症状已缓解。
血管造影排除标准（目视估计）
- 目标病变位于分叉内，计划治疗侧支血管。
- 目标病变位于隐静脉或动脉移植物内。
- 目标血管中存在血栓
- 近端附加病变 > 50% 狭窄或有临床意义的远端狭窄 (>2.0mm RVD）到达目标病变。
- 患有未受保护的左主干冠状动脉疾病的患者。 （>50% 直径狭窄）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：代理 DCB 40 毫米
Agent DCB 40 mm 是一种单轨经皮冠状动脉腔内成形术 (PTCA) 球囊导管，具有半顺应性球囊，球囊涂有紫杉醇（药物）配方和赋形剂柠檬酸乙酰三正丁酯 (ATBC)。
球囊导管平台基于市售的 BSC Emerge™ PTCA 球囊导管系统 (K130391)。
|
药物涂层 PTCA 球囊导管 40 毫米尺寸
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
目标病变失败的参与者人数
大体时间：12个月
|
主要终点是 12 个月目标病变失败 (TLF) 率，定义为与目标相关的任何缺血驱动的目标病变 (TLR) 血运重建、心肌梗死（MI、Q 波和非 Q 波）血管或心源性死亡
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Yeh, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月7日
初级完成 (实际的)
2025年12月19日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月1日
首次发布 (实际的)
2024年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月16日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.