Uno studio clinico per valutare il catetere a palloncino per PTCA rivestito con agente Paclitaxel per il trattamento di soggetti con restenosi intrastent (ISR) - Coorte di lesioni lunghe (AGENT IDE)

Criteri di inclusione clinica:

• Il soggetto deve avere almeno 18 anni
• Il soggetto (o il tutore legale) comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio
• Il soggetto è idoneo all'intervento coronarico percutaneo (PCI)
• Il soggetto è disposto a rispettare tutte le valutazioni di follow-up richieste dal protocollo
• Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dal momento dello screening fino a 12 mesi dopo la procedura indice

Criteri di inclusione angiografica (stima visiva)

• Ristenosi intra-stent in una lesione precedentemente trattata con uno stent a rilascio di farmaco o con uno stent metallico nudo, situata in un'arteria coronaria nativa con un diametro del vaso di riferimento (RVD) stimato visivamente > 2,0 mm e ≤ 4,0 mm.
• La lunghezza della lesione target deve essere ≤ 36 mm (secondo stima visiva) e deve essere coperta da un solo palloncino.
• La lesione target deve presentare una stenosi visivamente stimata > 50% e < 100% nei pazienti sintomatici (> 70% e < 100% nei pazienti asintomatici) prima della predilatazione della lesione.
• La lesione target deve essere predilata con successo.

Nota: la predilazione/pretrattamento riuscito si riferisce alla dilatazione con un catetere a palloncino di lunghezza e diametro appropriati, o al pretrattamento con aterectomia coronarica direzionale o rotazionale, laser o palloncino con taglio/incisione con stenosi residua non superiore al 50% e nessuna dissezione maggiore del National Heart, Lung, Blood Institute (NHLBI) tipo C. Il flusso del grado di trombolisi nell'infarto miocardico (TIMI) nella lesione target deve essere >2

• Se viene trattata una lesione non target, deve essere trattata per prima e deve essere considerata un successo.

Nota: il successo del trattamento di una lesione non target è definito come una stenosi residua ≤ 30% in 2 proiezioni quasi ortogonali con flusso TIMI 3, come valutato visivamente dal medico, senza il verificarsi di dolore toracico prolungato o modifiche dell'ECG coerenti con MI.

Criteri di esclusione clinica:

• Il soggetto ha altre gravi malattie mediche (ad es. cancro, insufficienza cardiaca congestizia) che possono ridurre l’aspettativa di vita a meno di 24 mesi.
• Il soggetto ha problemi attuali con l'abuso di sostanze (ad es. alcol, cocaina, eroina, ecc.).
• Il soggetto ha pianificato una procedura che potrebbe causare la non conformità al protocollo o confondere l'interpretazione dei dati.
• Il soggetto sta partecipando a un altro studio clinico sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha raggiunto il suo endpoint primario.
• Il soggetto intende partecipare a un altro studio clinico sperimentale su farmaci o dispositivi entro 12 mesi dalla procedura indice.
• Donna che è incinta o che allatta. (Un test di gravidanza deve essere eseguito entro 7 giorni prima della procedura indice, ad eccezione delle donne che non sono assolutamente fertili.)
• È noto che la frazione di eiezione ventricolare sinistra è < 25%.
• Il soggetto ha subito PCI o altri interventi coronarici negli ultimi 30 giorni.
• PCI o CABG pianificati dopo la procedura di indicizzazione.
• STEMI o QWMI <72 ore prima della procedura di indicizzazione.
• Shock cardiogeno (PAS < 80 mmHg che richiede inotropi, IABP o supporto fluido).
• Allergie note al paclitaxel o ad altri componenti dei dispositivi medici utilizzati.
• Ipersensibilità nota o controindicazione al mezzo di contrasto che, a giudizio dello sperimentatore, non può essere adeguatamente premedicata.
• Intolleranza ai farmaci antipiastrinici e agli anticoagulanti necessari per la procedura.
• Conta piastrinica < 100k/mm3 (rischio di sanguinamento) o > 700k/mm3.
• Soggetto con insufficienza renale (creatinina ≥ 2,0 mg/dl) o insufficienza renale (dipendente dalla dialisi).
• Il soggetto ha sospettato o dimostrato COVID-19 attualmente o nelle ultime 4 settimane con risoluzione dei sintomi.

Criteri di esclusione angiografica (stima visiva)

• La lesione target si trova all'interno di una biforcazione con trattamento pianificato del ramo laterale del vaso.
• La lesione target si trova all'interno di una vena safena o di un innesto arterioso.
• Trombo presente nel vaso bersaglio
• Stenosi > 50% di un'ulteriore lesione prossimale o distale clinicamente significativa (> 2,0 mm RVD) alla lesione target.
• Paziente con malattia coronarica principale sinistra non protetta. (stenosi del diametro >50%)