Un ensayo clínico para evaluar el catéter con balón PTCA recubierto con el agente paclitaxel para el tratamiento de sujetos con reestenosis dentro del stent (ISR): cohorte de lesiones largas (AGENT IDE)

Criterios de inclusión clínica:

• El sujeto debe tener al menos 18 años de edad.
• El sujeto (o tutor legal) comprende los requisitos del ensayo y los procedimientos de tratamiento, y proporciona su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del ensayo.
• El sujeto es elegible para una intervención coronaria percutánea (PCI)
• El sujeto está dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento requeridas por el protocolo.
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo confiable desde el momento de la evaluación hasta 12 meses después del procedimiento índice.

Criterios de inclusión angiográfica (estimación visual)

• Reestenosis dentro del stent en una lesión previamente tratada con un stent liberador de fármaco o un stent metálico desnudo, ubicada en una arteria coronaria nativa con un diámetro de vaso de referencia (RVD) estimado visualmente > 2,0 mm y ≤ 4,0 mm.
• La longitud de la lesión objetivo debe ser ≤ 36 mm (mediante estimación visual) y debe estar cubierta por un solo globo.
• La lesión diana debe tener una estenosis estimada visualmente > 50 % y < 100 % en pacientes sintomáticos (> 70 % y <100 % en pacientes asintomáticos) antes de la predilatación de la lesión.
• La lesión diana debe predilatarse con éxito.

Nota: La predilatación/pretratamiento exitoso se refiere a dilatación con un catéter con balón de longitud y diámetro apropiados, o pretratamiento con aterectomía coronaria direccional o rotacional, láser o balón de corte/puntuación con no más del 50% de estenosis residual y sin disección mayor que National Heart. Lung, Blood Institute (NHLBI) tipo C. El flujo de grado de trombólisis en infarto de miocardio (TIMI) en la lesión objetivo debe ser >2

• Si se trata una lesión que no es el objetivo, se debe tratar primero y se debe considerar un éxito.

Nota: El tratamiento exitoso de una lesión no objetivo se define como una estenosis residual de ≤ 30 % en 2 proyecciones casi ortogonales con flujo TIMI 3, según la evaluación visual del médico, sin que se produzca dolor torácico prolongado ni cambios en el ECG compatibles con MI.

Criterios de exclusión clínica:

• El sujeto tiene otra enfermedad médica grave (p. ej. cáncer, insuficiencia cardíaca congestiva) que pueden reducir la esperanza de vida a menos de 24 meses.
• El sujeto tiene problemas actuales con el abuso de sustancias (p. ej. alcohol, cocaína, heroína, etc.).
• El sujeto ha planificado un procedimiento que puede causar incumplimiento del protocolo o confundir la interpretación de los datos.
• El sujeto participa en otro estudio clínico de dispositivo o fármaco en investigación que no ha alcanzado su criterio de valoración principal.
• El sujeto tiene la intención de participar en otro estudio clínico de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice.
• Mujer que esté embarazada o amamantando. (Se debe realizar una prueba de embarazo dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice, excepto en el caso de mujeres que definitivamente no tienen potencial fértil).
• Se sabe que la fracción de eyección del ventrículo izquierdo es <25%.
• El sujeto tuvo PCI u otras intervenciones coronarias en los últimos 30 días.
• PCI o CABG planificada después del procedimiento de índice.
• STEMI o QWMI <72 h antes del procedimiento índice.
• Shock cardiogénico (PAS < 80 mmHg que requiere inotrópicos, BCIA o soporte de líquidos).
• Alergias conocidas al paclitaxel u otros componentes de los dispositivos médicos usados.
• Hipersensibilidad conocida o contraindicación para el medio de contraste que, en opinión del investigador, no puede premedicarse adecuadamente.
• Intolerancia a los antiagregantes plaquetarios, anticoagulantes necesarios para el procedimiento.
• Recuento de plaquetas < 100 k/mm3 (riesgo de hemorragia) o > 700 k/mm3.
• Sujeto con insuficiencia renal (creatinina ≥2,0 mg/dl) o insuficiencia renal (dependiente de diálisis).
• El sujeto tiene sospecha o prueba de COVID-19 en la actualidad o en las últimas 4 semanas con resolución de los síntomas.

Criterios de exclusión angiográfica (estimación visual)

• La lesión diana se localiza dentro de una bifurcación con tratamiento planificado de la rama lateral del vaso.
• La lesión diana se localiza dentro de una vena safena o un injerto arterial.
• Trombo presente en el vaso objetivo.
• > 50% de estenosis de una lesión adicional proximal o distal clínicamente significativa (>2,0 mm RVD) a la lesión objetivo.
• Paciente con enfermedad del tronco coronario izquierdo desprotegido. (estenosis >50% del diámetro)