Un essai clinique pour évaluer le cathéter à ballonnet PTCA enduit de paclitaxel pour le traitement des sujets atteints de resténose intra-stent (ISR) - Cohorte de lésions longues (AGENT IDE)

Critères d'inclusion clinique :

• Le sujet doit être âgé d'au moins 18 ans
• Le sujet (ou son tuteur légal) comprend les exigences de l'essai et les procédures de traitement, et fournit son consentement éclairé écrit avant que des tests ou des procédures spécifiques à l'essai ne soient effectués
• Le sujet est éligible à une intervention coronarienne percutanée (ICP)
• Le sujet est prêt à se conformer à toutes les évaluations de suivi requises par le protocole
• Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable à partir du moment du dépistage jusqu'à 12 mois après la procédure d'indexation.

Critères d'inclusion angiographique (estimation visuelle)

• Resténose intra-stent dans une lésion préalablement traitée avec un stent à élution médicamenteuse ou un stent en métal nu, située dans une artère coronaire native avec un diamètre de vaisseau de référence (RVD) visuellement estimé > 2,0 mm et ≤ 4,0 mm.
• La longueur de la lésion cible doit être ≤ 36 mm (par estimation visuelle) et doit être couverte par un seul ballon.
• La lésion cible doit avoir une sténose visuellement estimée > 50 % et < 100 % chez les patients symptomatiques (> 70 % et < 100 % chez les patients asymptomatiques) avant la pré-dilatation de la lésion.
• La lésion cible doit être pré-dilatée avec succès.

Remarque : Une prédilatation/prétraitement réussi fait référence à une dilatation avec un cathéter à ballonnet de longueur et de diamètre appropriés, ou à un prétraitement avec une athérectomie coronarienne directionnelle ou rotationnelle, un laser ou un ballon de coupe/marquage sans sténose résiduelle ne dépassant pas 50 % et aucune dissection supérieure à celle du cœur national. Poumon, Blood Institute (NHLBI) de type C. Le débit de grade thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) dans la lésion cible doit être > 2

• Si une lésion non ciblée est traitée, elle doit être traitée en premier et doit être considérée comme un succès.

Remarque : Le succès du traitement d'une lésion non ciblée est défini comme une sténose résiduelle ≤ 30 % dans 2 projections quasi orthogonales avec flux TIMI 3, telle qu'évaluée visuellement par le médecin, sans apparition de douleur thoracique prolongée ou de modifications ECG compatibles avec MI.

Critères d'exclusion clinique :

• Le sujet souffre d'une autre maladie grave (par ex. cancer, insuffisance cardiaque congestive) pouvant réduire l’espérance de vie à moins de 24 mois.
• Le sujet a actuellement des problèmes de toxicomanie (par ex. alcool, cocaïne, héroïne, etc.).
• Le sujet a planifié une procédure qui peut entraîner le non-respect du protocole ou confondre l'interprétation des données.
• Le sujet participe à une autre étude clinique expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal.
• Le sujet a l'intention de participer à une autre étude clinique expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 12 mois suivant la procédure d'indexation.
• Femme enceinte ou qui allaite. (Un test de grossesse doit être effectué dans les 7 jours précédant la procédure d'indexation, sauf pour les femmes qui n'ont absolument pas de potentiel de procréation.)
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche connue pour être < 25 %.
• Le sujet a subi une ICP ou d'autres interventions coronariennes au cours des 30 derniers jours.
• PCI ou PAC prévu après la procédure d'indexation.
• STEMI ou QWMI <72h avant la procédure d'indexation.
• Choc cardiogénique (PAS < 80 mmHg nécessitant des inotropes, une IABP ou un support liquidien).
• Allergies connues au paclitaxel ou à d’autres composants des dispositifs médicaux utilisés.
• Hypersensibilité connue ou contre-indication au produit de contraste qui, de l'avis de l'investigateur, ne peut pas être prémédiquée de manière adéquate.
• Intolérance aux médicaments antiplaquettaires, anticoagulants nécessaires à l'intervention.
• Numération plaquettaire < 100k/mm3 (risque de saignement) ou > 700k/mm3.
• Sujet présentant une insuffisance rénale (créatinine ≥2,0 mg/dl) ou un échec (dépendant de la dialyse).
• Le sujet a suspecté ou prouvé un COVID-19 actuellement ou au cours des 4 dernières semaines avec résolution des symptômes.

Critères d'exclusion angiographique (estimation visuelle)

• La lésion cible est située dans une bifurcation avec traitement planifié du vaisseau ramifié latéral.
• La lésion cible est située dans une veine saphène ou un greffon artériel.
• Thrombus présent dans le vaisseau cible
• > 50 % de sténose d'une lésion supplémentaire proximale ou distale cliniquement significative (> 2,0 mm) RVD) à la lésion cible.
• Patient atteint d’une maladie coronarienne principale gauche non protégée. (sténose de diamètre > 50 %)