Eine klinische Studie zur Bewertung des mit dem Wirkstoff Paclitaxel beschichteten PTCA-Ballonkatheters zur Behandlung von Patienten mit In-Stent-Restenose (ISR) – Kohorte mit langen Läsionen (AGENT IDE)

Klinische Einschlusskriterien:

• Der Proband muss mindestens 18 Jahre alt sein
• Der Proband (oder Erziehungsberechtigte) versteht die Anforderungen der Studie und die Behandlungsverfahren und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden
• Der Proband hat Anspruch auf eine perkutane Koronarintervention (PCI).
• Der Proband ist bereit, alle protokollpflichtigen Nachuntersuchungen einzuhalten
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, vom Zeitpunkt des Screenings bis 12 Monate nach dem Indexverfahren eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden

Angiographische Einschlusskriterien (visuelle Schätzung)

• In-Stent-Restenose in einer Läsion, die zuvor entweder mit einem medikamentenfreisetzenden Stent oder einem Bare-Metal-Stent behandelt wurde und sich in einer natürlichen Koronararterie mit einem visuell geschätzten Referenzgefäßdurchmesser (RVD) von > 2,0 mm und ≤ 4,0 mm befindet.
• Die Länge der Zielläsion muss ≤ 36 mm betragen (nach visueller Schätzung) und darf nur von einem Ballon abgedeckt werden.
• Die Zielläsion muss vor der Vordilatation der Läsion eine visuell geschätzte Stenose von > 50 % und < 100 % bei symptomatischen Patienten (> 70 % und < 100 % bei asymptomatischen Patienten) aufweisen.
• Die Zielläsion muss erfolgreich vordilatiert werden.

Hinweis: Eine erfolgreiche Prädilatation/Vorbehandlung bezieht sich auf die Dilatation mit einem Ballonkatheter geeigneter Länge und geeignetem Durchmesser oder auf eine Vorbehandlung mit gerichteter oder rotierender Koronatherektomie, einem Laser oder einem Schneid-/Scoring-Ballon mit einer Reststenose von nicht mehr als 50 % und keiner größeren Dissektion als National Heart. Lung, Blood Institute (NHLBI) Typ C. Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI)-Grad-Fluss in der Zielläsion muss >2 sein

• Wenn eine Nichtzielläsion behandelt wird, muss diese zuerst behandelt werden und als Erfolg gewertet werden.

Hinweis: Eine erfolgreiche Behandlung einer Nichtzielläsion ist definiert als eine Reststenose von ≤ 30 % in 2 nahezu orthogonalen Projektionen mit TIMI 3-Fluss, wie vom Arzt visuell beurteilt, ohne dass anhaltende Brustschmerzen oder EKG-Veränderungen auftreten, die damit vereinbar sind MI.

Klinische Ausschlusskriterien:

• Der Proband hat eine andere schwere medizinische Erkrankung (z. B. Krebs, Herzinsuffizienz), die die Lebenserwartung auf weniger als 24 Monate verkürzen können.
• Die Person hat aktuelle Probleme mit Substanzmissbrauch (z. B. Alkohol, Kokain, Heroin usw.).
• Der Proband hat ein Verfahren geplant, das zu einer Nichteinhaltung des Protokolls oder zu einer fehlerhaften Dateninterpretation führen kann.
• Der Proband nimmt an einer anderen klinischen Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten teil, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat.
• Der Proband beabsichtigt, innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren an einer anderen klinischen Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten teilzunehmen.
• Frau, die schwanger ist oder stillt. (Ein Schwangerschaftstest muss innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren durchgeführt werden, außer bei Frauen, die definitiv kein gebärfähiges Potenzial haben.)
• Es ist bekannt, dass die linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 25 % beträgt.
• Der Proband hatte innerhalb der letzten 30 Tage eine PCI oder andere Koronarinterventionen.
• Geplante PCI oder CABG nach dem Indexverfahren.
• STEMI oder QWMI <72 Stunden vor dem Indexverfahren.
• Kardiogener Schock (SBP < 80 mmHg, der Inotropika, IABP oder Flüssigkeitsunterstützung erfordert).
• Bekannte Allergien gegen Paclitaxel oder andere Bestandteile der verwendeten Medizinprodukte.
• Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für Kontrastmittel, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht ausreichend vormedikiert werden kann.
• Unverträglichkeit gegenüber Thrombozytenaggregationshemmern und für den Eingriff erforderlichen Antikoagulanzien.
• Thrombozytenzahl < 100.000/mm3 (Blutungsgefahr) oder > 700.000/mm3.
• Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin ≥2,0 mg/dl) oder Nierenversagen (dialyseabhängig).
• Der Proband hat derzeit oder innerhalb der letzten 4 Wochen einen Verdacht auf oder hat nachgewiesen, dass er an COVID-19 erkrankt ist, wobei die Symptome abgeklungen sind.

Angiographische Ausschlusskriterien (visuelle Schätzung)

• Die Zielläsion befindet sich innerhalb einer Bifurkation mit geplanter Behandlung des Seitenastgefäßes.
• Die Zielläsion befindet sich innerhalb einer Vena saphena oder einem arteriellen Transplantat.
• Thrombus im Zielgefäß vorhanden
• > 50 % Stenose einer zusätzlichen Läsion proximal oder klinisch signifikant distal (> 2,0 mm). RVD) zur Zielläsion.
• Patient mit ungeschützter Erkrankung der linken Hauptkoronararterie. (>50 % Durchmesser Stenose)