Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická zkouška k posouzení balónkového katétru PTCA potaženého paklitaxelem pro léčbu subjektů s restenózou ve stentu (ISR) – kohorta s dlouhými lézemi (AGENT IDE)

26. května 2026 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

AGENT IDE: Prospektivní, randomizovaná (2:1), multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti balónkového PTCA katétru potaženého paklitaxelem AgentTM pro léčbu pacientů s restenózou ve stentu (ISR)

Účelem studie AGENT IDE je posoudit bezpečnost a účinnost balónkového PTCA katétru potaženého Agent Paclitaxelem u pacientů s in-stent restenózou (ISR) dříve léčené léze o délce až 36 mm (vizuálním odhadem) v nativní koronární arterie o průměru 2,0 mm až 4,0 mm.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Viz NCT04647253 pro prospektivní, randomizovanou, multicentrickou, jednoduše zaslepenou studii srovnávající AGENT DCB s balónkovou angioplastikou (POBA).

Skupina dlouhých lézí je nerandomizovaná, jednoramenná kohorta subjektů s ISR dříve léčené léze ≥ 26 mm a ≤ 36 mm na délku (vizuálním odhadem) v nativní koronární arterii o průměru 2,0 mm až 4,0 mm.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
        • Carondelet Medical Group St. Mary's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17053
        • UPMC Pinnacle Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria klinického zařazení:

  • Subjekt musí být starší 18 let
  • Subjekt (nebo zákonný zástupce) rozumí požadavkům zkoušky a léčebným postupům a poskytuje písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro zkoušku
  • Subjekt je způsobilý pro perkutánní koronární intervenci (PCI)
  • Subjekt je ochoten splnit všechna následná hodnocení vyžadovaná protokolem
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce od doby screeningu až do 12 měsíců po indexové proceduře

Angiografická inkluzní kritéria (vizuální odhad)

  • Restenóza ve stentu v lézi dříve léčené buď stentem uvolňujícím léčivo, nebo holým kovovým stentem, umístěným v nativní koronární tepně s vizuálně odhadnutým průměrem referenční cévy (RVD) > 2,0 mm a ≤ 4,0 mm.
  • Délka cílové léze musí být ≤ 36 mm (vizuálním odhadem) a musí být pokryta pouze jedním balónkem.
  • Cílová léze musí mít před predilatací léze vizuálně odhadnutou stenózu > 50 % a < 100 % u symptomatických pacientů (> 70 % a < 100 % u asymptomatických pacientů).
  • Cílová léze musí být úspěšně předdilatována.

Poznámka: Úspěšná predilatace/předléčení se týká dilatace balónkovým katetrem vhodné délky a průměru nebo předléčení směrovou nebo rotační koronární aterektomií, laserem nebo řezacím/bodovacím balónkem s ne větší než 50 % reziduální stenózy a žádnou disekcí větší než National Heart, Lung, Blood Institute (NHLBI) typ C. Průtok stupně trombolýzy u infarktu myokardu (TIMI) v cílové lézi musí být >2

  • Pokud je léčena necílová léze, musí být léčena jako první a musí být považována za úspěšnou.

Poznámka: Úspěšná léčba necílové léze je definována jako reziduální stenóza ≤ 30 % ve 2 téměř ortogonálních projekcích s průtokem TIMI 3, podle vizuálního posouzení lékařem, bez výskytu prodloužené bolesti na hrudi nebo změn na EKG v souladu s MI.

Kritéria klinického vyloučení:

  • Subjekt trpí jiným závažným onemocněním (např. rakovina, městnavé srdeční selhání), které mohou zkrátit očekávanou délku života na méně než 24 měsíců.
  • Subjekt má aktuální problémy se zneužíváním návykových látek (např. alkohol, kokain, heroin atd.).
  • Subjekt má naplánovaný postup, který může způsobit nesoulad s protokolem nebo zkreslit interpretaci dat.
  • Subjekt se účastní jiné klinické studie hodnoceného léku nebo zařízení, která nedosáhla svého primárního koncového bodu.
  • Subjekt má v úmyslu zúčastnit se další klinické studie hodnoceného léku nebo zařízení do 12 měsíců po indexové proceduře.
  • Žena, která je těhotná nebo kojící. (Těhotenský test musí být proveden do 7 dnů před procedurou indexování, s výjimkou žen, které rozhodně nemají potenciál otěhotnět.)
  • Ejekční frakce levé komory je známá jako < 25 %.
  • Subjekt měl PCI nebo jiné koronární intervence během posledních 30 dnů.
  • Plánovaná PCI nebo CABG po proceduře indexování.
  • STEMI nebo QWMI <72h před indexační procedurou.
  • Kardiogenní šok (SBP < 80 mmHg vyžadující inotropy, IABP nebo tekutinovou podporu).
  • Známé alergie na paclitaxel nebo jiné složky používaných zdravotnických prostředků.
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace pro kontrastní barvivo, kterou podle názoru zkoušejícího nelze adekvátně premedikovat.
  • Nesnášenlivost protidestičkových léků, antikoagulancia nutná k výkonu.
  • Počet krevních destiček < 100 k/mm3 (riziko krvácení) nebo > 700 k/mm3.
  • Subjekt s renální insuficiencí (kreatinin ≥2,0 mg/dl) nebo selháním (v závislosti na dialýze).
  • Subjekt měl v současnosti nebo v posledních 4 týdnech podezření na COVID-19 nebo se prokázalo, že symptomy vymizely.

Angiografická vylučovací kritéria (vizuální odhad)

  • Cílová léze je lokalizována v bifurkaci s plánovaným ošetřením boční větve cévy.
  • Cílová léze se nachází uvnitř safény nebo arteriálního štěpu.
  • Trombus přítomný v cílové cévě
  • > 50% stenóza další léze proximální nebo klinicky významná distální (>2,0 mm RVD) do cílové léze.
  • Pacient s nechráněným onemocněním hlavní levé koronární tepny. (>50% průměr stenózy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AGENT DCB 40 mm
Agent DCB 40 mm je balónkový katétr pro monorailovou perkutánní transluminální koronární angioplastiku (PTCA) s semi-poddajným balónkem potaženým formulací paklitaxelu (léčivo) a pomocnou látkou, acetyl-tri-n-butylcitrátem (ATBC). Platforma balónkového katetru je založena na komerčně dostupném systému balónkového katetru BSC Emerge™ PTCA (K130391).
Přístroj: AGENT DCB 40 mm
Lékový PTCA balonkový katétr o velikosti 40 mm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se selháním cílové léze
Časové okno: 12 měsíců
Primárním cílovým parametrem je 12měsíční míra selhání cílové léze (TLF), definovaná jako jakákoli revaskularizace cílové léze vyvolaná ischemií (TLR), infarkt myokardu (MI, Q-vlna a non-Q vlna) související s cílem cévy nebo srdeční smrt
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Yeh, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 92294616

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Restenóza ve stentu

Klinické studie na AGENT DCB 40 mm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit