En klinisk prövning för att utvärdera den paklitaxelbelagda PTCA-ballongkatetern för behandling av patienter med in-stent-restenos (ISR) - lång lesionskohort (AGENT IDE)
16 september 2026 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
AGENT IDE: A Prospective, Randomized (2:1), Multicenter Trial to Assess the Safety and Effective of the AgentTM Paclitaxel Coated PTCA Balloon Catheter for the Treatment of Subjects with In-Stent Restenosis (ISR)
Syftet med AGENT IDE-studien är att bedöma säkerheten och effektiviteten av Agent Paclitaxel Coated PTCA-ballongkatetern hos patienter med in-stent restenos (ISR) av en tidigare behandlad lesion på upp till 36 mm i längd (genom visuell uppskattning) i en naturlig kransartär 2,0 mm till 4,0 mm i diameter.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Se NCT04647253 för den prospektiva, randomiserade, multicenter, enkelblinda studien som jämför AGENT DCB med ballongangioplastik (POBA).
Long Lesion Cohort är en icke-randomiserad, enarmad kohort av försökspersoner med ISR av en tidigare behandlad lesion ≥ 26 mm och ≤ 36 mm i längd (genom visuell uppskattning) i en naturlig kransartär med en diameter på 2,0 mm till 4,0 mm.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85745
- Carondelet Medical Group St. Mary's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Roslyn, New York, Förenta staterna, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17053
- UPMC Pinnacle Health
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Kliniska inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste vara minst 18 år gammal
- Försöksperson (eller vårdnadshavare) förstår prövningskraven och behandlingsprocedurerna och ger skriftligt informerat samtycke innan några prövningsspecifika tester eller procedurer utförs
- Försökspersonen är berättigad till perkutan kranskärlsintervention (PCI)
- Försökspersonen är villig att följa alla protokollkrävda uppföljningsutvärderingar
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en tillförlitlig preventivmetod från tidpunkten för screening till 12 månader efter indexproceduren
Angiografiska inkluderingskriterier (visuell uppskattning)
- In-stent restenos i en lesion som tidigare behandlats med antingen en läkemedelsavgivande stent eller barmetallstent, belägen i en naturlig kransartär med en visuellt uppskattad referenskärldiameter (RVD) > 2,0 mm och ≤ 4,0 mm.
- Målskadans längd måste vara ≤ 36 mm (visuell uppskattning) och måste täckas av endast en ballong.
- Målskadan måste ha visuellt uppskattad stenos > 50 % och < 100 % hos symtomatiska patienter (>70 % och <100 % hos asymtomatiska patienter) före fördilatation av lesionen.
- Målskadan måste fördilateras framgångsrikt.
Obs: Framgångsrik predilation/förbehandling avser utvidgning med en ballongkateter av lämplig längd och diameter, eller förbehandling med riktad eller roterande koronararterektomi, laser eller skärande/skärande ballong med högst 50 % kvarstående stenos och ingen dissektion större än National Heart, Lung, Blood Institute (NHLBI) typ C. Trombolys vid myokardinfarkt (TIMI) gradflöde i målskadan måste vara >2
- Om en icke-målskada behandlas måste den behandlas först och måste anses vara en framgång.
Obs: Framgångsrik behandling av en icke-målskada definieras som en kvarstående stenos på ≤ 30 % i 2 nästan ortogonala projektioner med TIMI 3-flöde, som visuellt bedömts av läkaren, utan förekomst av långvarig bröstsmärta eller EKG-förändringar i enlighet med MI.
Kliniska uteslutningskriterier:
- Personen har annan allvarlig medicinsk sjukdom (t. cancer, kronisk hjärtsvikt) som kan minska den förväntade livslängden till mindre än 24 månader.
- Ämnet har aktuella problem med missbruk (t.ex. alkohol, kokain, heroin, etc.).
- Ämnet har planerat förfarande som kan orsaka bristande efterlevnad av protokollet eller förvirra datatolkningen.
- Försökspersonen deltar i en annan klinisk läkemedels- eller enhetsstudie som inte har nått sitt primära effektmått.
- Försökspersonen avser att delta i en annan klinisk läkemedels- eller enhetsstudie inom 12 månader efter indexproceduren.
- Kvinna som är gravid eller ammar. (Ett graviditetstest måste utföras inom 7 dagar före indexproceduren, förutom för kvinnor som definitivt inte har fertilitet.)
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion är känd för att vara < 25 %.
- Personen hade PCI eller andra kranskärlsinterventioner under de senaste 30 dagarna.
- Planerad PCI eller CABG efter indexproceduren.
- STEMI eller QWMI <72h före indexproceduren.
- Kardiogen chock (SBP < 80 mmHg som kräver inotroper, IABP eller vätskestöd).
- Kända allergier mot paklitaxel eller andra komponenter i de använda medicintekniska produkterna.
- Känd överkänslighet eller kontraindikation för kontrastfärg som enligt utredaren inte kan premedicineras adekvat.
- Intolerans mot trombocythämmande läkemedel, antikoagulantia som krävs för proceduren.
- Trombocytantal < 100k/mm3 (risk för blödning) eller > 700k/mm3.
- Patient med njurinsufficiens (kreatinin ≥2,0 mg/dl) eller svikt (dialysberoende).
- Försökspersonen har misstänkt eller bevisat covid-19 för närvarande eller inom de senaste 4 veckorna med upplösning av symtomen.
Angiografiska uteslutningskriterier (visuell uppskattning)
- Målskadan ligger inom en bifurkation med planerad behandling av sidogrenkärl.
- Målskadan är lokaliserad i en saphenös ven eller artärtransplantat.
- Tromb finns i målkärlet
- > 50 % stenos av en ytterligare lesion proximal eller kliniskt signifikant distal (>2,0 mm RVD) till målskadan.
- Patient med oskyddad vänster huvudsaklig kranskärlssjukdom. (>50 % diameter stenos)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AGENT DCB 40 mm
Agent DCB 40 mm är en Monorail Perkutan Transluminal Coronary Angioplasty (PTCA) ballongkateter med en semi-kompatibel ballong belagd med en formulering av paklitaxel (läkemedel) och ett hjälpämne, Acetyl-Tri-n-butylcitrat (ATBC).
Ballongkateterplattformen är baserad på det kommersiellt tillgängliga BSC Emerge™ PTCA ballongkatetersystemet (K130391).
|
Läkemedelsbelagd PTCA ballongkateter 40 mm storlek
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med målskada
Tidsram: 12 månader
|
Det primära effektmåttet är 12-månaders Target Lesion Failure (TLF), definierad som all ischemidriven revaskularisering av mållesionen (TLR), hjärtinfarkt (MI, Q-våg och icke-Q-våg) relaterad till målet kärl eller hjärtdöd
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert Yeh, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 oktober 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
19 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2024
Första postat (Faktisk)
9 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 92294616
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .