En klinisk utprøving for å vurdere midlet Paclitaxel Coated PTCA ballongkateter for behandling av pasienter med in-stent restenosis (ISR) - Long Lesion Cohort (AGENT IDE)
16. september 2026 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
AGENT IDE: En prospektiv, randomisert (2:1), multisenterforsøk for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til AgentTM Paclitaxel Coated PTCA-ballongkateter for behandling av pasienter med in-stent-restenose (ISR)
Formålet med AGENT IDE-studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Agent Paclitaxel Coated PTCA Balloon Catheter hos pasienter med in-stent restenose (ISR) av en tidligere behandlet lesjon på opptil 36 mm i lengde (ved visuelt estimat) i en naturlig koronararterie 2,0 mm til 4,0 mm i diameter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vennligst se NCT04647253 for den potensielle, randomiserte, multisenter, enkeltblinde studien som sammenligner AGENT DCB med ballongangioplastikk (POBA).
Long Lesion Cohort er en ikke-randomisert, enkeltarmskohort av individer med ISR av en tidligere behandlet lesjon ≥ 26 mm og ≤ 36 mm i lengde (ved visuelt estimat) i en naturlig koronararterie på 2,0 mm til 4,0 mm i diameter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
- Carondelet Medical Group St. Mary's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Roslyn, New York, Forente stater, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17053
- UPMC Pinnacle Health
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Kliniske inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må være minst 18 år gammel
- Subjekt (eller juridisk verge) forstår prøvekravene og behandlingsprosedyrene, og gir skriftlig informert samtykke før noen prøvespesifikke tester eller prosedyrer utføres
- Personen er kvalifisert for perkutan koronar intervensjon (PCI)
- Forsøkspersonen er villig til å overholde all protokollpåkrevd oppfølgingsevaluering
- Kvinner i fertil alder må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode fra tidspunktet for screening til 12 måneder etter indeksprosedyren
Angiografiske inkluderingskriterier (visuelt estimat)
- In-stent restenose i en lesjon tidligere behandlet med enten en medikamentavgivende stent eller bare metallstent, lokalisert i en naturlig koronararterie med en visuelt estimert referansekardiameter (RVD) > 2,0 mm og ≤ 4,0 mm.
- Mållengden på lesjonen må være ≤ 36 mm (visuelt estimat) og må kun dekkes av én ballong.
- Mållesjon må ha visuelt estimert stenose > 50 % og < 100 % hos symptomatiske pasienter (>70 % og <100 % hos asymptomatiske pasienter) før lesjonspredilatasjon.
- Mållesjon må forhåndsutvides.
Merk: Vellykket predilasjon/forbehandling refererer til utvidelse med et ballongkateter av passende lengde og diameter, eller forbehandling med retningsbestemt eller roterende koronar aterektomi, laser eller kutte/skårende ballong med ikke mer enn 50 % gjenværende stenose og ingen disseksjon større enn National Heart, Lung, Blood Institute (NHLBI) type C. Thrombolyse in Myocardial Infarction (TIMI) grad flow i mållesjonen må være >2
- Hvis en ikke-mållesjon behandles, må den behandles først og må anses som en suksess.
Merk: Vellykket behandling av en ikke-mållesjon er definert som en gjenværende stenose på ≤ 30 % i 2 nesten ortogonale projeksjoner med TIMI 3-flow, visuelt vurdert av legen, uten forekomst av langvarige brystsmerter eller EKG-forandringer i samsvar med MI.
Kliniske eksklusjonskriterier:
- Personen har annen alvorlig medisinsk sykdom (f. kreft, kongestiv hjertesvikt) som kan redusere forventet levealder til mindre enn 24 måneder.
- Emnet har nåværende problemer med rusmisbruk (f. alkohol, kokain, heroin osv.).
- Subjektet har planlagt prosedyre som kan føre til manglende overholdelse av protokollen eller forvirrende datatolkning.
- Forsøkspersonen deltar i en annen klinisk medikament- eller enhetsstudie som ikke har nådd sitt primære endepunkt.
- Forsøkspersonen har til hensikt å delta i en annen klinisk medikament- eller enhetsstudie innen 12 måneder etter indeksprosedyren.
- Kvinne som er gravid eller ammer. (En graviditetstest må utføres innen 7 dager før indeksprosedyren, bortsett fra kvinner som definitivt ikke har fruktbarhet.)
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon kjent for å være < 25 %.
- Pasienten hadde PCI eller andre koronare intervensjoner i løpet av de siste 30 dagene.
- Planlagt PCI eller CABG etter indeksprosedyren.
- STEMI eller QWMI <72 timer før indeksprosedyren.
- Kardiogent sjokk (SBP < 80 mmHg som krever inotroper, IABP eller væskestøtte).
- Kjente allergier mot paklitaksel eller andre komponenter i det brukte medisinske utstyret.
- Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for kontrastfarge som etter utrederens oppfatning ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
- Intoleranse mot blodplatehemmende legemidler, antikoagulantia som kreves for prosedyren.
- Blodplateantall < 100k/mm3 (fare for blødning) eller > 700k/mm3.
- Person med nyreinsuffisiens (kreatinin ≥2,0 mg/dl) eller svikt (dialyseavhengig).
- Forsøkspersonen har mistenkt eller påvist COVID-19 for øyeblikket eller i løpet av de siste 4 ukene med opphør av symptomene.
Angiografiske eksklusjonskriterier (visuelt estimat)
- Mållesjon er lokalisert innenfor en bifurkasjon med planlagt behandling av sidegrenkar.
- Mållesjon er lokalisert i en saphenøs vene eller arteriell graft.
- Trombe tilstede i målkaret
- > 50 % stenose av en ytterligere lesjon proksimal eller klinisk signifikant distal (>2,0 mm RVD) til mållesjonen.
- Pasient med ubeskyttet venstre hoved-koronarsykdom. (>50 % diameter stenose)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AGENT DCB 40 mm
Agent DCB 40 mm er et Monorail Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty (PTCA) ballongkateter med en semi-kompatibel ballong belagt med en formulering av paklitaksel (medikament) og et hjelpestoff, Acetyl-Tri-n-butyl citrate (ATBC).
Ballongkateterplattformen er basert på det kommersielt tilgjengelige BSC Emerge™ PTCA ballongkatetersystemet (K130391).
|
Legemiddelbelagt PTCA ballongkateter 40 mm størrelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med mållesjonssvikt
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære endepunktet er 12-måneders Target Lesion Failure (TLF), definert som enhver iskemi-drevet revaskularisering av mållesjonen (TLR), hjerteinfarkt (MI, Q-wave og non-Q-wave) relatert til målet kar eller hjertedød
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Yeh, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
19. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 92294616
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .