Клиническое испытание по оценке баллонного катетера PTCA с покрытием из паклитаксела для лечения пациентов с рестенозом внутри стента (ISR) - когорта с длительным поражением (AGENT IDE)

Критерии клинического включения:

• Субъекту должно быть не менее 18 лет.
• Субъект (или законный опекун) понимает требования исследования и процедуры лечения и предоставляет письменное информированное согласие перед выполнением каких-либо тестов или процедур, специфичных для исследования.
• Субъект имеет право на чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ).
• Субъект готов соблюдать все необходимые протоколом последующие оценки.
• Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование надежного метода контрацепции с момента скрининга до 12 месяцев после индексной процедуры.

Ангиографические критерии включения (визуальная оценка)

• Рестеноз внутри стента в очаге поражения, ранее обработанном либо стентом с лекарственным покрытием, либо голым металлическим стентом, расположенным в нативной коронарной артерии с визуально оцененным диаметром эталонного сосуда (ДОП) > 2,0 мм и ≤ 4,0 мм.
• Длина целевого поражения должна составлять ≤ 36 мм (по визуальной оценке) и должна покрываться только одним баллоном.
• Целевое поражение должно иметь визуально оцененный стеноз > 50% и < 100 % у пациентов с симптомами (> 70 % и < 100 % у бессимптомных пациентов) до предварительного расширения поражения.
• Целевое поражение должно быть успешно предварительно расширено.

Примечание. Успешная преддилатация/предварительное лечение подразумевает дилатацию с помощью баллонного катетера соответствующей длины и диаметра или предварительное лечение с помощью направленной или ротационной коронарной атерэктомии, лазера или режущего/надрезающего баллона с остаточным стенозом не более 50 % и без диссекции, превышающей размеры Национального сердца, Институт легких и крови (NHLBI), тип C. Степень тромболиза при инфаркте миокарда (TIMI). Уровень кровотока в целевом очаге должен быть >2.

• Если проводится лечение нецелевого поражения, его необходимо лечить в первую очередь, и это должно считаться успешным.

Примечание. Успешное лечение нецелевого поражения определяется как остаточный стеноз ≤ 30% в 2 почти ортогональных проекциях с потоком TIMI 3, по визуальной оценке врача, без возникновения продолжительной боли в груди или изменений ЭКГ, соответствующих МИ.

Критерии клинического исключения:

• У субъекта имеется другое серьезное заболевание (например, рак, застойная сердечная недостаточность), которые могут сократить ожидаемую продолжительность жизни до менее 24 месяцев.
• Субъект имеет текущие проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами (например, алкоголь, кокаин, героин и др.).
• Субъект запланировал процедуру, которая может привести к несоблюдению протокола или исказить интерпретацию данных.
• Субъект участвует в другом клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое не достигло основной конечной точки.
• Субъект намеревается принять участие в другом клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 12 месяцев после индексной процедуры.
• Беременная или кормящая женщина. (Тест на беременность необходимо провести в течение 7 дней до индексной процедуры, за исключением женщин, у которых определенно нет детородного потенциала.)
• Известно, что фракция выброса левого желудочка <25%.
• Субъект перенес ЧКВ или другие коронарные вмешательства в течение последних 30 дней.
• Плановое ЧКВ или АКШ после индексной процедуры.
• STEMI или QWMI <72 часа до процедуры индексации.
• Кардиогенный шок (САД < 80 мм рт. ст., требующий инотропных препаратов, ВАБК или жидкостной поддержки).
• Известная аллергия на паклитаксел или другие компоненты использованных медицинских изделий.
• Известная гиперчувствительность или противопоказания к контрастному красителю, которые, по мнению исследователя, не могут быть адекватно премедикативны.
• Непереносимость антиагрегантов, антикоагулянтов, необходимых для проведения процедуры.
• Количество тромбоцитов < 100 тыс/мм3 (риск кровотечения) или > 700 тыс/мм3.
• Субъект с почечной недостаточностью (креатинин ≥2,0 мг/дл) или недостаточностью (зависит от диализа).
• У субъекта есть подозрение или подтверждено наличие COVID-19 в настоящее время или в течение последних 4 недель с исчезновением симптомов.

Ангиографические критерии исключения (визуальная оценка)

• Целевое поражение расположено в пределах бифуркации при плановом лечении боковой ветви сосуда.
• Целевое поражение расположено в подкожной вене или артериальном трансплантате.
• Тромб присутствует в целевом сосуде
• > 50% стеноз дополнительного поражения проксимальнее или клинически значимого дистального (>2,0 мм) РВД) к целевому поражению.
• Больной с незащищенной ишемической болезнью левой главной коронарной артерии. (>50% стеноз диаметра)