Um ensaio clínico para avaliar o cateter balão PTCA revestido com agente paclitaxel para o tratamento de indivíduos com reestenose intra-stent (ISR) - coorte de lesões longas (AGENT IDE)
16 de setembro de 2026 atualizado por: Boston Scientific Corporation
AGENT IDE: Um estudo prospectivo, randomizado (2:1) multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do cateter balão PTCA revestido com paclitaxel AgentTM para o tratamento de indivíduos com reestenose intra-stent (ISR)
O objetivo do estudo AGENT IDE é avaliar a segurança e eficácia do cateter balão PTCA revestido com agente paclitaxel em pacientes com reestenose intra-stent (ISR) de uma lesão previamente tratada de até 36 mm de comprimento (por estimativa visual) em uma artéria coronária nativa com 2,0 mm a 4,0 mm de diâmetro.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Consulte NCT04647253 para o estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico e cego comparando o AGENT DCB à angioplastia com balão (POBA).
A Coorte de Lesão Longa é uma coorte não randomizada, de braço único, de indivíduos com ISR de uma lesão previamente tratada ≥ 26 mm e ≤ 36 mm de comprimento (por estimativa visual) em uma artéria coronária nativa de 2,0 mm a 4,0 mm de diâmetro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
- Carondelet Medical Group St. Mary's Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- St. Francis Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
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Pennsylvania
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Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17053
- UPMC Pinnacle Health
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Centennial Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão clínica:
- O sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade
- O sujeito (ou responsável legal) compreende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e fornece consentimento informado por escrito antes de quaisquer testes ou procedimentos específicos do estudo serem realizados
- O sujeito é elegível para intervenção coronária percutânea (ICP)
- O sujeito está disposto a cumprir todas as avaliações de acompanhamento exigidas pelo protocolo
- Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo confiável desde o momento da triagem até 12 meses após o procedimento de índice
Critérios de Inclusão Angiográfica (estimativa visual)
- Reestenose intra-stent em lesão previamente tratada com stent farmacológico ou stent metálico, localizada em artéria coronária nativa com diâmetro de referência do vaso (DVD) estimado visualmente > 2,0 mm e ≤ 4,0 mm.
- O comprimento da lesão alvo deve ser ≤ 36 mm (por estimativa visual) e deve ser coberto por apenas um balão.
- A lesão alvo deve ter estenose estimada visualmente > 50% e < 100% em pacientes sintomáticos (> 70% e <100% em pacientes assintomáticos) antes da pré-dilatação da lesão.
- A lesão alvo deve ser pré-dilatada com sucesso.
Nota: Pré-dilatação/pré-tratamento bem sucedido refere-se à dilatação com um cateter balão de comprimento e diâmetro apropriados, ou pré-tratamento com aterectomia coronária direcional ou rotacional, laser ou balão de corte/pontuação com estenose residual não superior a 50% e nenhuma dissecção maior que National Heart, Lung, Blood Institute (NHLBI) tipo C. O fluxo de grau de trombólise no infarto do miocárdio (TIMI) na lesão alvo deve ser >2
- Se uma lesão não-alvo for tratada, ela deverá ser tratada primeiro e considerada um sucesso.
Nota: O tratamento bem-sucedido de uma lesão não-alvo é definido como uma estenose residual ≤ 30% em 2 projeções quase ortogonais com fluxo TIMI 3, avaliada visualmente pelo médico, sem ocorrência de dor torácica prolongada ou alterações no ECG consistentes com MI.
Critérios de exclusão clínica:
- O sujeito tem outra doença médica grave (por ex. cancro, insuficiência cardíaca congestiva) que podem reduzir a esperança de vida para menos de 24 meses.
- O sujeito tem problemas atuais com abuso de substâncias (por ex. álcool, cocaína, heroína, etc.).
- O sujeito planejou um procedimento que pode causar não conformidade com o protocolo ou confundir a interpretação dos dados.
- O sujeito está participando de outro estudo clínico experimental de medicamento ou dispositivo que não atingiu seu objetivo primário.
- O sujeito pretende participar de outro estudo clínico experimental de medicamento ou dispositivo dentro de 12 meses após o procedimento de índice.
- Mulher que está grávida ou amamentando. (Um teste de gravidez deve ser realizado 7 dias antes do procedimento de índice, exceto para mulheres que definitivamente não têm potencial para engravidar.)
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo conhecida como <25%.
- O sujeito teve ICP ou outras intervenções coronárias nos últimos 30 dias.
- ICP ou CABG planejada após o procedimento de indexação.
- STEMI ou QWMI <72h antes do procedimento de índice.
- Choque cardiogênico (PAS < 80 mmHg requerendo inotrópicos, BIA ou suporte hídrico).
- Alergias conhecidas ao paclitaxel ou outros componentes dos dispositivos médicos utilizados.
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação para corante de contraste que, na opinião do investigador, não pode ser pré-medicada adequadamente.
- Intolerância a medicamentos antiplaquetários, anticoagulantes necessários para o procedimento.
- Contagem de plaquetas < 100k/mm3 (risco de sangramento) ou > 700k/mm3.
- Indivíduo com insuficiência renal (creatinina ≥2,0 mg/dl) ou falência (dependente de diálise).
- O sujeito suspeitou ou provou COVID-19 no momento ou nas últimas 4 semanas com resolução dos sintomas.
Critérios de exclusão angiográfica (estimativa visual)
- A lesão alvo está localizada dentro de uma bifurcação com tratamento planejado do ramo lateral do vaso.
- A lesão alvo está localizada dentro de uma veia safena ou enxerto arterial.
- Trombo presente no vaso alvo
- > 50% de estenose de uma lesão adicional proximal ou distal clinicamente significativa (>2,0 mm RVD) para a lesão alvo.
- Paciente com doença de tronco de coronária esquerda desprotegida. (>50% de estenose de diâmetro)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AGENTE DCB 40 mm
O Agente DCB 40 mm é um cateter balão para angioplastia coronária transluminal percutânea monotrilho (PTCA) com um balão semicomplacente revestido com uma formulação de paclitaxel (medicamento) e um excipiente, citrato de acetil-tri-n-butila (ATBC).
A plataforma do cateter balão baseia-se no sistema de cateter balão BSC Emerge™ PTCA (K130391) disponível comercialmente.
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Cateter balão PTCA revestido com medicamento tamanho 40 mm
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com falha na lesão alvo
Prazo: 12 meses
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O endpoint primário é a taxa de falha da lesão alvo (TLF) em 12 meses, definida como qualquer revascularização da lesão alvo (TLR), infarto do miocárdio (IM, onda Q e não onda Q) relacionada ao alvo. vaso ou morte cardíaca
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert Yeh, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
19 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 92294616
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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