Badanie kliniczne mające na celu ocenę środka cewnik balonowy PTCA pokryty paklitakselem w leczeniu pacjentów z restenozą w stencie (ISR) – kohorta z długimi zmianami (AGENT IDE)
20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
AGENT IDE: Prospektywne, randomizowane (2:1), wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności cewnika balonowego PTCA powlekanego paklitakselem AgentTM w leczeniu pacjentów z restenozą w stencie (ISR)
Celem badania AGENT IDE jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności cewnika balonowego PTCA powlekanego środkiem Paclitaxel Coated u pacjentów z restenozą w stencie (ISR) w przypadku wcześniej leczonej zmiany o długości do 36 mm (w ocenie wizualnej) w natywna tętnica wieńcowa o średnicy od 2,0 mm do 4,0 mm.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proszę zobaczyć NCT04647253, aby zapoznać się z prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem z pojedynczą ślepą próbą porównującym preparat AGENT DCB z angioplastyką balonową (POBA).
Kohorta długich zmian to nierandomizowana, jednoramienna kohorta pacjentów z ISR wcześniej leczonej zmiany o długości ≥ 26 mm i ≤ 36 mm (według oceny wizualnej) w natywnej tętnicy wieńcowej o średnicy od 2,0 mm do 4,0 mm.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
- Carondelet Medical Group St. Mary's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17053
- UPMC Pinnacle Health
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kliniczne kryteria włączenia:
- Osoba musi mieć ukończone 18 lat
- Uczestnik (lub opiekun prawny) rozumie wymagania badania i procedury leczenia oraz wyraża pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur specyficznych dla badania
- Pacjent kwalifikuje się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
- Podmiot jest skłonny zastosować się do wszystkich wymaganych w protokole ocen uzupełniających
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od momentu badania przesiewowego do 12 miesięcy po zabiegu indeksacyjnym
Kryteria włączenia angiograficznego (ocena wizualna)
- Restenoza w stencie w zmianie uprzednio leczonej stentem uwalniającym lek lub stentem gołym metalowym, zlokalizowanej w natywnej tętnicy wieńcowej z wizualnie oszacowaną średnicą naczynia referencyjnego (RVD) > 2,0 mm i ≤ 4,0 mm.
- Docelowa długość zmiany musi wynosić ≤ 36 mm (w ocenie wizualnej) i musi być przykryta tylko jednym balonem.
- Docelowa zmiana musi mieć wizualnie oszacowane zwężenie > 50% i < 100% u pacjentów z objawami (> 70% i < 100% u pacjentów bezobjawowych) przed wstępnym rozszerzeniem zmiany.
- Docelowa zmiana musi zostać pomyślnie wstępnie poszerzona.
Uwaga: Pomyślna predylatacja/leczenie wstępne odnosi się do rozszerzenia za pomocą cewnika balonowego o odpowiedniej długości i średnicy lub leczenia wstępnego za pomocą kierunkowej lub rotacyjnej aterektomii wieńcowej, lasera lub balonu tnącego/nacinającego, przy resztkowym zwężeniu nie większym niż 50% i rozwarstwieniu większym niż National Heart, Lung, Blood Institute (NHLBI) typ C. Przepływ stopnia trombolitycznego w zawale mięśnia sercowego (TIMI) w docelowej zmianie chorobowej musi wynosić >2
- Jeśli leczona jest zmiana inna niż docelowa, należy ją leczyć w pierwszej kolejności i uznać za sukces.
Uwaga: Skuteczne leczenie zmiany niebędącej celem docelowym definiuje się jako resztkowe zwężenie ≤ 30% w 2 prawie ortogonalnych projekcjach z przepływem TIMI 3, ocenione wzrokowo przez lekarza, bez występowania długotrwałego bólu w klatce piersiowej lub zmian w EKG zgodnych z MI.
Kliniczne kryteria wykluczenia:
- Podmiot ma inną poważną chorobę (np. rak, zastoinowa niewydolność serca), które mogą skrócić oczekiwaną długość życia do mniej niż 24 miesięcy.
- Podmiot ma aktualne problemy z nadużywaniem substancji psychoaktywnych (np. alkohol, kokaina, heroina itp.).
- Podmiot zaplanował procedurę, która może spowodować niezgodność z protokołem lub zakłócić interpretację danych.
- Uczestnik bierze udział w innym badanym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia, które nie osiągnęło pierwotnego punktu końcowego.
- Uczestnik zamierza wziąć udział w innym badaniu klinicznym leku eksperymentalnego lub urządzenia w ciągu 12 miesięcy od procedury indeksacyjnej.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią. (Test ciążowy należy wykonać w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacyjnym, z wyjątkiem kobiet, które zdecydowanie nie są w wieku rozrodczym.)
- Wiadomo, że frakcja wyrzutowa lewej komory wynosi < 25%.
- Pacjent przeszedł PCI lub inną interwencję wieńcową w ciągu ostatnich 30 dni.
- Planowana PCI lub CABG po zabiegu indeksacyjnym.
- STEMI lub QWMI < 72 godziny przed procedurą indeksowania.
- Wstrząs kardiogenny (SBP < 80 mmHg wymagający podawania leków inotropowych, IABP lub wspomagania płynami).
- Znana alergia na paklitaksel lub inne składniki stosowanych wyrobów medycznych.
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do zastosowania barwnika kontrastowego, której w opinii badacza nie można odpowiednio premedykować.
- Nietolerancja leków przeciwpłytkowych, antykoagulantów wymaganych do zabiegu.
- Liczba płytek krwi < 100 k/mm3 (ryzyko krwawienia) lub > 700 k/mm3.
- Pacjent z niewydolnością nerek (kreatynina ≥2,0 mg/dl) lub niewydolnością (zależną od dializy).
- Podmiot podejrzewał lub potwierdził obecność wirusa COVID-19 obecnie lub w ciągu ostatnich 4 tygodni, a objawy ustąpiły.
Angiograficzne kryteria wykluczenia (ocena wizualna)
- Zmiana docelowa zlokalizowana jest w obrębie rozwidlenia z planowanym leczeniem naczynia odgałęzionego bocznego.
- Docelowa zmiana zlokalizowana jest w obrębie żyły odpiszczelowej lub przeszczepu tętniczego.
- Zakrzep obecny w naczyniu docelowym
- > 50% zwężenie dodatkowej zmiany proksymalnej lub istotnej klinicznie dystalnej (>2,0 mm RVD) do docelowej zmiany chorobowej.
- Pacjent z niezabezpieczoną chorobą wieńcową lewej tętnicy głównej. (zwężenie >50% średnicy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AGENT DCB 40 mm
Agent DCB 40 mm to jednoszynowy cewnik balonowy przezskórnej przezskórnej angioplastyki wieńcowej (PTCA) z częściowo podatnym balonem pokrytym mieszaniną paklitakselu (leku) i substancji pomocniczej, cytrynianu acetylo-tri-n-butylu (ATBC).
Platforma cewnika balonowego opiera się na dostępnym w handlu systemie cewnika balonowego BSC Emerge™ PTCA (K130391).
|
Cewnik balonowy PTCA powlekany lekiem, rozmiar 40 mm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z uszkodzeniem docelowym
Ramy czasowe: 12-miesięczny
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania uszkodzeń docelowych uszkodzeń (TLF) w ciągu 12 miesięcy, definiowana jako jakakolwiek rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) spowodowana niedokrwieniem, zawał mięśnia sercowego (MI, załamek Q i bez załamka Q) związany z docelowym naczyniowych lub śmierć sercową
|
12-miesięczny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Yeh, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 92294616
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .