Aute Debakey I 型解剖手術用の 3 分岐ステント グラフト

急性大動脈解離は、大動脈内膜の局所的な破裂です。 破裂部から中層に血液が流入し、大動脈壁の中層が長軸に沿って引き裂かれ、大動脈壁全体が解離した内膜（内膜＋中層の一部）と解離した外壁（一部）に引き裂かれます。中層＋外層）を形成し、真腔（本来の大動脈腔）と偽腔（解離した内膜と解離した外壁の間の空洞）を形成します。 引き裂かれた外壁は大動脈全体の圧力に耐え、大動脈破裂を引き起こしやすくなります。 この病気の臨床的特徴は、急性の発症と急速な進行であり、最も危険で致命的な心血管疾患の 1 つです。 急性 I 型大動脈解離には、上行大動脈、大動脈弓、および大動脈全体が関与しており、急性大動脈解離の中で最も危険なタイプです。 現在のところ、急性 I 型大動脈解離の唯一の治療法は手術です。

急性大動脈解離の最も一般的な破裂部位は上行大動脈であるため、臨床試験では、単純な上行大動脈置換術が急性I型大動脈解離のほとんどの患者の命を効果的に救えることが示されており、この手術は簡単で緊急救助に適しています。このような重症患者の場合。 したがって、単純な上行大動脈置換術は、急性 I 型大動脈解離に対する古典的な緊急手術方法となっています。

しかし、単純な上行大動脈置換後の急性 I 型大動脈解離患者のほとんどは、大動脈弓とその遠位大動脈に偽腔が残存しています（つまり、解離病変がまだ存在しています）。 これらの残存偽腔の拡張と破裂は、手術後の長期効果に影響を与える最も重要な要因です。

手術では、大動脈弓を可能な限り再建し、大動脈弓および近位下行大動脈の内膜破裂を除去し、真腔の拡張と偽腔の血栓形成を促進することが長大動脈瘤改善の基本となります。 - 手術後の長期効果。 したがって、若い患者、術後の生存期間が長い患者、大動脈弓に複数の破裂がある患者など、偽腔の拡張と破裂が残存する可能性が高い患者については、現在、ほとんどの学者が大動脈弓を再建する必要があると主張しています。上行大動脈置換と同時に四分岐人工血管が大動脈弓の置換に使用されることが多く、下行大動脈固定象幹法（冷凍象幹法）は急性疾患の治療に有効な方法です。近年発症した大動脈解離。 大動脈内膜破裂を効果的に閉じ、偽腔の血栓形成を促進し、真腔を拡張します。 急性 I 型大動脈解離における大動脈弓の再建を簡素化するために、我々は統合型 3 分岐カバー付きステント システム (術中ステント システムと呼ばれる) を設計しました。このシステムは、手術中に直視下で埋め込まれ、大動脈弓を修復します。即ち、３枝で覆われたステントを、深い低体温循環停止下で弓、動脈枝の付け根、及び弓の下降部分に送り込み、弓の解離破裂、枝の付け根を覆う。動脈と弓の下行部とをステントの近位端と上行大動脈の遠位切開部とで直接吻合し、上行大動脈に代わる人工血管を形成する。 これにより、大動脈弓の 3 つの枝の吻合が回避され、手術の難易度が軽減され、脳虚血および下半身虚血の時間が短縮されます。

本臨床試験は、市販品の下行大動脈象幹ステント留置術（Frozen Elephant Trunk Technique）を対照とした前向き多施設ランダム化比較法を採用し、術中ステントシステムの検査機器としての有効性と安全性を評価するものです。標準化された実験計画による急性 I 型大動脈解離の治療。

この実験装置は、Beijing Yuhengjia Technology Co., Ltd.の既存製品のアップグレード製品です。 これは北京裕恒佳科技有限公司によって開発され、すべての技術文書は裕恒佳（厦門）科技有限公司に移管されました。

北京裕恒佳科技有限公司 は、同じ材料と同じプロセスを使用して、胸部下行大動脈および腹部大動脈病変の治療用の同様の製品「血管内被覆ステント」を製造しています。 国家医薬品総局の承認を受け、製品登録証明書を取得し、臨床治療に使用され、期待された治療目的を達成しました。