Uno stent-graft a tripla ramificazione per la chirurgia di dissezione di tipo I di Aute Debakey

La dissezione aortica acuta è una rottura locale dell'intima aortica. Il sangue scorre nello strato intermedio dalla rottura, causando la rottura dello strato intermedio della parete aortica lungo l'asse lungo, lacerando l'intera parete aortica nell'intima sezionata (intima + parte dello strato intermedio) e nella parete esterna sezionata (parte dello strato intermedio + strato esterno), e formando un vero lume (il lume aortico originale) e un falso lume (la cavità tra l'intima sezionata e la parete esterna sezionata). La parete esterna sezionata e lacerata sopporta la pressione dell'intera aorta, che può facilmente causare la rottura dell'aorta. Le caratteristiche cliniche di questa malattia sono l’esordio acuto e la rapida progressione, che la rendono una delle malattie cardiovascolari più pericolose e mortali. La dissezione aortica acuta di tipo I coinvolge l'aorta ascendente, l'arco aortico e l'intera aorta ed è il tipo più pericoloso di dissezione aortica acuta. Attualmente la chirurgia è l’unico trattamento per la dissezione aortica acuta di tipo I.

Poiché il sito di rottura più comune della dissezione aortica acuta è l'aorta ascendente, studi clinici hanno dimostrato che la semplice sostituzione dell'aorta ascendente può effettivamente salvare la vita della maggior parte dei pazienti con dissezione aortica acuta di tipo I e questa operazione è semplice e adatta al salvataggio di emergenza di tali pazienti critici. Pertanto, la semplice sostituzione dell’aorta ascendente è diventata un classico metodo chirurgico d’emergenza per la dissezione aortica acuta di tipo I.

Tuttavia, la maggior parte dei pazienti con dissezione aortica acuta di tipo I dopo semplice sostituzione dell'aorta ascendente presentano falsi lumi residui nell'arco aortico e nella sua aorta distale (cioè, esistono ancora lesioni da dissezione). L’espansione e la rottura di questi falsi lumi residui sono i fattori più importanti che influenzano l’efficacia a lungo termine dopo l’intervento chirurgico.

Durante l'intervento, la ricostruzione quanto più possibile dell'arco aortico, l'eliminazione della rottura intimale dell'arco e dell'aorta discendente prossimale, l'espansione del vero lume e la promozione della trombosi nel falso lume sono le vie fondamentali per migliorare il lungo effetto a lungo termine dopo l’intervento chirurgico. Pertanto, per i pazienti con un'alta probabilità di espansione residua del falso lume e di rottura, come pazienti giovani, pazienti con un lungo tempo di sopravvivenza postoperatorio e pazienti con rotture multiple nell'arco aortico, la maggior parte degli studiosi attualmente sostiene che l'arco aortico dovrebbe essere ricostruito contemporaneamente alla sostituzione dell'aorta ascendente, e il vaso sanguigno artificiale a quattro rami viene spesso utilizzato per sostituire l'arco aortico, e la tecnica del tronco di elefante fisso dell'aorta discendente (tecnica della proboscide dell'elefante congelato) è un metodo efficace per il trattamento delle patologie acute dissezione aortica sviluppata negli ultimi anni. Può chiudere efficacemente la rottura intimale aortica, promuovere la trombosi nel falso lume ed espandere il vero lume. Per semplificare la ricostruzione dell'arco aortico nella dissezione aortica acuta di tipo I, abbiamo progettato un sistema di stent coperto a tre rami integrato (denominato sistema di stent intraoperatorio), che viene impiantato sotto visione diretta durante l'intervento chirurgico per riparare l'arco aortico , cioè lo stent ricoperto a tre rami viene inviato nell'arco, la radice dell'arteria del ramo e la parte discendente dell'arco in arresto circolatorio ipotermico profondo per coprire la rottura della dissezione nell'arco, la radice del ramo e la parte discendente dell'arco, l'estremità prossimale dello stent e l'incisione distale dell'aorta ascendente vengono anastomizzati direttamente con il vaso sanguigno artificiale che sostituisce l'aorta ascendente. Ciò evita l'anastomosi dei tre rami dell'arco aortico, riduce la difficoltà dell'intervento chirurgico e accorcia i tempi di ischemia cerebrale e di ischemia della parte inferiore del corpo.

Questo studio clinico adotta un metodo controllato prospettico, multicentrico, randomizzato, con il prodotto commercializzato per l'impianto di stent aortico discendente a proboscide di elefante (tecnica Frozen Elephant Trunk) come controllo e valuta l'efficacia e la sicurezza del sistema di stent intraoperatorio come dispositivo di test nel trattamento della dissezione aortica acuta di tipo I attraverso un disegno sperimentale standardizzato.

Questo dispositivo sperimentale è un prodotto aggiornato dei prodotti esistenti di Beijing Yuhengjia Technology Co., Ltd. È stato sviluppato da Beijing Yuhengjia Technology Co., Ltd. e ha trasferito una serie completa di documenti tecnici a Yuhengjia (Xiamen) Technology Co., Ltd.

Pechino Yuhengjia Technology Co., Ltd. utilizza gli stessi materiali e lo stesso processo per produrre prodotti simili "stent coperti endovascolari" per il trattamento delle lesioni dell'aorta discendente toracica e dell'aorta addominale. È stato approvato dalla National Medical Products Administration, ha ottenuto un certificato di registrazione del prodotto e utilizzato nel trattamento clinico, raggiungendo lo scopo terapeutico previsto.