用于急性 Debakey I 型解剖手术的三分支覆膜支架
开放性急性 Debakey I 型解剖手术中用于修复牙弓的三分支覆膜支架的安全性和有效性 - 一项随机对照多中心临床试验
研究概览
详细说明
急性主动脉夹层是主动脉内膜局部破裂。 血液从破裂处流入中层，导致主动脉壁中层沿长轴撕裂，将完整的主动脉壁撕裂成被解剖的内膜（内膜+部分中层）和被解剖的外壁（部分）。中间层+外层），形成真腔（原主动脉腔）和假腔（被解剖的内膜和被解剖的外壁之间的空腔）。 撕裂的夹层外壁承受着整个主动脉的压力，很容易造成主动脉破裂。 该病的临床特点是起病急、进展快，是最危险、最致命的心血管疾病之一。 急性I型主动脉夹层累及升主动脉、主动脉弓和整个主动脉，是急性主动脉夹层中最危险的类型。 目前，手术是急性I型主动脉夹层的唯一治疗方法。
由于急性主动脉夹层最常见的破裂部位在升主动脉，临床试验表明，单纯升主动脉置换术可以有效挽救大多数急性I型主动脉夹层患者的生命，且该手术操作简单，适合紧急抢救。对于这样的危重病人。 因此，单纯升主动脉置换术已成为急性I型主动脉夹层的经典急诊手术方法。
然而，大多数单纯升主动脉置换术后急性I型主动脉夹层患者的主动脉弓及其远端主动脉残留假腔（即夹层病灶仍然存在）。 这些残留假腔的扩张和破裂是影响术后远期疗效的最重要因素。
术中尽可能重建主动脉弓，消除弓部及近端降主动脉内膜破裂，扩张真腔，促进假腔内血栓形成，是改善长期预后的根本途径。 - 手术后的短期效果。 因此，对于残余假腔扩张、破裂概率较高的患者，如年轻患者、术后生存时间长的患者、主动脉弓多处破裂的患者，目前多数学者主张主动脉弓重建与升主动脉置换同时进行，常采用四支人工血管置换主动脉弓，而降主动脉固定象鼻技术（Frozen Elephant Trunk Technique）是治疗急性主动脉瘤的有效方法。主动脉夹层是近年来发展起来的。 能有效闭合主动脉内膜破裂，促进假腔内血栓形成，扩张真腔。 为了简化急性I型主动脉夹层的主动脉弓重建，我们设计了一体化三分支覆膜支架系统（简称术中支架系统），在术中直视下植入，修复主动脉弓即在深低温停循环状态下将三支覆膜支架送入弓、支动脉根部及弓降部，覆盖弓内夹层、支根部破裂处动脉与降主动脉弓部、支架近端与升主动脉远端切口直接与替代升主动脉的人工血管吻合。 这样避免了主动脉弓三支的吻合，降低了手术难度，缩短了脑缺血和下半身缺血的时间。
本临床试验采用前瞻性、多中心、随机对照方法，以已上市产品降主动脉象鼻支架植入术（冷冻象鼻技术）作为对照，评价术中支架系统作为试验装置的有效性和安全性。通过标准化实验设计治疗急性 I 型主动脉夹层。
该实验装置是北京宇恒嘉科技有限公司现有产品的升级产品。 由北京宇恒嘉科技有限公司开发，并已转让全套技术文档给宇恒嘉（厦门）科技有限公司。
北京宇恒嘉科技有限公司 采用相同材料、相同工艺生产同类产品“血管内覆膜支架”，用于治疗胸降主动脉和腹主动脉病变。 经国家药品监督管理局批准，取得产品注册证，用于临床治疗，达到了预期的治疗目的。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Liang-wan Chen, M.D Ph.D
- 电话号码：+8613358255333
- 邮箱：chenliangwan@tom.com
研究联系人备份
- 姓名：Xiao-fu Dai, M.D Ph.D
学习地点
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350001
- 招聘中
- Department of Cardiovascular Surgery
-
接触：
- E Lin, M.D
- 电话号码：86 13365912195
- 邮箱：1470054258@qq.com
-
接触：
- Liang-Wan Chen, M.D, Ph.D
- 电话号码：86 13358255333
- 邮箱：daixiaofu719@hotmail.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 急性I型主动脉夹层需要弓修复的患者；
- 年龄≥20岁且≤65岁；
- 急性期，手术前 14 天内发病；
- 受试者能够了解试验目的，自愿参加并签署知情同意书，并愿意接受随访。
排除标准：
- 存在解剖变异，例如主动脉弓畸形、主动脉缩窄；无名动脉与左颈总动脉共同起源，右锁骨下动脉异常，左圆锥动脉起源异常，分支动脉狭窄或扭曲；主动脉弓直径和分支动脉直径与测试装置规格不符；
- 夹层夹层继发于主动脉治疗史、马凡综合征等。
- 急性I型主动脉夹层引起的主动脉病变和分支动脉病变，包括主动脉预破裂、分支动脉破裂、分支动脉闭塞以及器官灌注不良引起的严重缺血性并发症，如心肌缺血、中风（缺血性脑损伤）、截瘫（脊髓动脉缺血）、肠系膜动脉缺血、肾动脉发育不良等。
- 未控制的严重感染性病变；
- 需要接受其他伴随治疗的患者，如严重高血压、慢性阻塞性肺疾病、冠心病、慢性肾脏病等需要长期治疗的严重基础病变；
- 患有晚期恶性肿瘤等其他危及生命的病变且预计生存时间不足一年的患者；
- 心脏、主动脉有其他病变的患者（患有其他需要同步心脏手术的心脏病患者，如冠心病、二尖瓣疾病、三尖瓣疾病等），不适合支架介入治疗的患者，如周围血管疾病和血液疾病；
- 已参加其他药物或器械临床试验且未达到主要研究终点的受试者；和孕妇。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：三分支覆膜支架组
本次临床试验的装置在主动脉弓、三支、胸降主动脉植入覆膜支架，以介入治疗代替手术吻合。
|
用于手术期间主动脉弓修复的三分支覆膜支架
|
|
有源比较器：用冷冻象鼻替代主动脉弓
这种手术方式为升主动脉+弓置换+象鼻支架，即用人造血管替代升主动脉和主动脉弓，在主动脉弓处进行弓部吻合或三支血管吻合，并覆盖将支架放置在胸降主动脉中（冷冻象鼻技术）。
|
用于手术期间主动脉弓修复的三分支覆膜支架
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后30天内死亡率
大体时间：30天
|
术后30天内死亡率
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主动脉夹层相关死亡发生在术后 12 个月内
大体时间：12个月
|
主动脉夹层相关死亡发生在术后 12 个月内
|
12个月
|
|
弓和近端降主动脉假腔血栓形成
大体时间：12个月
|
弓和近端降主动脉假腔血栓形成
|
12个月
|
|
技术上的成功
大体时间：12个月
|
以成功插入、成功定位和管腔通畅为指标
|
12个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Liang-wan Chen, M.D Ph.D、Fujian Medical University Union Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.