Potrójnie rozgałęziony stent-graft do chirurgii rozwarstwiającej Aute Debakey typu I

Ostre rozwarstwienie aorty to miejscowe pęknięcie błony wewnętrznej aorty. Z pęknięcia krew napływa do warstwy środkowej, powodując rozerwanie środkowej warstwy ściany aorty wzdłuż długiej osi, rozrywając całą ścianę aorty na rozciętą błonę wewnętrzną (intima + część warstwy środkowej) i rozciętą ścianę zewnętrzną (część warstwy środkowej + warstwy zewnętrznej) i tworząc światło prawdziwe (pierwotne światło aorty) i światło fałszywe (wnęka pomiędzy rozciętą błoną wewnętrzną a rozciętą ścianą zewnętrzną). Rozerwana, rozcięta ściana zewnętrzna wytrzymuje nacisk całej aorty, co może łatwo spowodować pęknięcie aorty. Charakterystyka kliniczna tej choroby to ostry początek i szybki postęp, co czyni ją jedną z najniebezpieczniejszych i śmiertelnych chorób układu krążenia. Ostre rozwarstwienie aorty typu I obejmuje aortę wstępującą, łuk aorty i całą aortę i jest najniebezpieczniejszym typem ostrego rozwarstwienia aorty. Obecnie jedyną metodą leczenia ostrego rozwarstwienia aorty typu I jest operacja.

Ponieważ najczęstszym miejscem pęknięcia ostrego rozwarstwienia aorty jest aorta wstępująca, badania kliniczne wykazały, że prosta wymiana aorty wstępującej może skutecznie uratować życie większości pacjentów z ostrym rozwarstwieniem aorty typu I, a operacja ta jest prosta i odpowiednia do ratownictwa medycznego takich ciężko chorych pacjentów. Dlatego prosta wymiana aorty wstępującej stała się klasyczną metodą chirurgiczną w nagłych przypadkach w przypadku ostrego rozwarstwienia aorty typu I.

Jednakże u większości pacjentów z ostrym rozwarstwieniem aorty typu I po prostej wymianie aorty wstępującej występują resztkowe fałszywe światła w łuku aorty i jej dalszej części aorty (tj. zmiany rozwarstwiające nadal istnieją). Rozszerzanie się i pękanie tych resztkowych fałszywych świateł to najważniejsze czynniki wpływające na długoterminową skuteczność po zabiegu.

Podczas operacji możliwie największa rekonstrukcja łuku aorty, eliminacja pęknięcia wewnętrznego łuku i bliższego odcinka aorty zstępującej, poszerzenie światła prawdziwego i sprzyjanie zakrzepicy w świetle fałszywym to podstawowe sposoby poprawy długiego -terminowy efekt po zabiegu. Dlatego też w przypadku pacjentów z wysokim prawdopodobieństwem resztkowego rozszerzenia i pęknięcia fałszywego światła, takich jak młodzi pacjenci, pacjenci z długim czasem przeżycia pooperacyjnego i pacjenci z mnogimi pęknięciami łuku aorty, większość badaczy opowiada się obecnie za rekonstrukcją łuku aorty w tym samym czasie, co wymiana aorty wstępującej, a do wymiany łuku aorty często stosuje się czteroodgałęzione sztuczne naczynie krwionośne, a technika unieruchomienia pnia słonia aorty zstępującej (technika zamrożonej trąby słonia) jest skuteczną metodą leczenia ostrego rozwarstwienie aorty rozwinęło się w ostatnich latach. Może skutecznie zamknąć pęknięcie błony wewnętrznej aorty, promować zakrzepicę w fałszywym świetle i rozszerzać prawdziwe światło. Aby uprościć rekonstrukcję łuku aorty w przypadku ostrego rozwarstwienia aorty typu I, opracowaliśmy zintegrowany, trójodgałęziony system stentów krytych (zwany systemem stentów śródoperacyjnych), który wszczepia się pod bezpośrednim wzrokiem podczas operacji w celu naprawy łuku aorty to znaczy, że trójgałęziowy stent pokryty jest wprowadzany do łuku, korzenia tętnicy odgałęzionej i zstępującej części łuku pod głębokim zatrzymaniem krążenia w hipotermii, aby zakryć pęknięcie rozwarstwienia w łuku, korzeń gałęzi tętnicę i zstępującą część łuku oraz proksymalny koniec stentu i dystalne nacięcie aorty wstępującej są bezpośrednio zespalane ze sztucznym naczyniem krwionośnym zastępującym aortę wstępującą. Pozwala to uniknąć zespolenia trzech gałęzi łuku aorty, zmniejsza trudność operacji oraz skraca czas niedokrwienia mózgu i dolnych partii ciała.

W tym badaniu klinicznym zastosowano prospektywną, wieloośrodkową, randomizowaną metodę kontrolowaną, z wprowadzonym na rynek produktem wszczepionym stentem pnia słonia zstępującego (technika zamrożonej trąby słonia) jako kontrolą, a także oceniono skuteczność i bezpieczeństwo śródoperacyjnego systemu stentów jako urządzenia testowego w leczenie ostrego rozwarstwienia aorty typu I poprzez ustandaryzowany projekt eksperymentalny.

To eksperymentalne urządzenie jest ulepszonym produktem istniejących produktów firmy Beijing Yuhengjia Technology Co., Ltd. Został opracowany przez firmę Beijing Yuhengjia Technology Co., Ltd. i przekazał pełny zestaw dokumentów technicznych firmie Yuhengjia (Xiamen) Technology Co., Ltd.

Pekin Yuhengjia Technology Co., Ltd. wykorzystuje te same materiały i ten sam proces do wytwarzania podobnych produktów „stentu pokrytego wewnątrznaczyniowo” do leczenia uszkodzeń aorty piersiowej zstępującej i aorty brzusznej. Został zatwierdzony przez Krajową Administrację Produktów Medycznych, uzyskał certyfikat rejestracji produktu i jest stosowany w leczeniu klinicznym, osiągając oczekiwany cel leczniczy.