Una endoprótesis vascular de triple rama para la cirugía de disección Aute Debakey tipo I

La disección aórtica aguda es una rotura local de la íntima aórtica. La sangre fluye hacia la capa media desde la ruptura, lo que hace que la capa media de la pared aórtica se desgarre a lo largo del eje longitudinal, desgarrando la pared aórtica completa hacia la íntima disecada (íntima + parte de la capa media) y la pared exterior disecada (parte de la capa media + capa externa), y formando una luz verdadera (la luz aórtica original) y una luz falsa (la cavidad entre la íntima disecada y la pared exterior disecada). La pared exterior disecada y desgarrada soporta la presión de toda la aorta, lo que puede provocar fácilmente una rotura aórtica. Las características clínicas de esta enfermedad son de inicio agudo y rápida progresión, lo que la convierte en una de las enfermedades cardiovasculares más peligrosas y mortales. La disección aórtica aguda tipo I involucra la aorta ascendente, el arco aórtico y toda la aorta, y es el tipo más peligroso de disección aórtica aguda. En la actualidad, la cirugía es el único tratamiento para la disección aórtica aguda tipo I.

Dado que el sitio de ruptura más común de la disección aórtica aguda es la aorta ascendente, los ensayos clínicos han demostrado que el reemplazo simple de la aorta ascendente puede salvar efectivamente la vida de la mayoría de los pacientes con disección aórtica aguda tipo I, y esta operación es simple y adecuada para el rescate de emergencia. de estos pacientes críticamente enfermos. Por lo tanto, el reemplazo simple de la aorta ascendente se ha convertido en un método quirúrgico de emergencia clásico para la disección aórtica aguda tipo I.

Sin embargo, la mayoría de los pacientes con disección aórtica aguda tipo I después de un reemplazo simple de la aorta ascendente tienen luces falsas residuales en el arco aórtico y su aorta distal (es decir, todavía existen lesiones de disección). La expansión y ruptura de estas luces falsas residuales son los factores más importantes que afectan la eficacia a largo plazo después de la cirugía.

Durante la operación, la reconstrucción del arco aórtico en la medida de lo posible, la eliminación de la rotura de la íntima del arco y de la aorta descendente proximal, la expansión de la luz verdadera y la promoción de la trombosis en la luz falsa son las formas fundamentales para mejorar la larga -efecto a plazo después de la cirugía. Por lo tanto, para los pacientes con una alta probabilidad de expansión y rotura residual de la falsa luz, como los pacientes jóvenes, los pacientes con un tiempo de supervivencia postoperatorio prolongado y los pacientes con múltiples roturas en el arco aórtico, la mayoría de los estudiosos actualmente recomiendan que se debe reconstruir el arco aórtico. al mismo tiempo que el reemplazo de la aorta ascendente, y el vaso sanguíneo artificial de cuatro ramas se usa a menudo para reemplazar el arco aórtico, y la técnica de la trompa de elefante fija de la aorta descendente (técnica de la trompa de elefante congelada) es un método eficaz para el tratamiento de la aorta aguda. La disección aórtica se ha desarrollado en los últimos años. Puede cerrar eficazmente la rotura de la íntima aórtica, promover la trombosis en la luz falsa y expandir la luz verdadera. Para simplificar la reconstrucción del arco aórtico en la disección aórtica aguda tipo I, diseñamos un sistema de stent cubierto de tres ramas integrado (denominado sistema de stent intraoperatorio), que se implanta bajo visión directa durante la cirugía para reparar el arco aórtico. , es decir, el stent cubierto de tres ramas se envía al arco, la raíz de la rama arterial y la parte descendente del arco bajo paro circulatorio hipotérmico profundo para cubrir la ruptura de la disección en el arco, la raíz de la rama. La arteria y la parte descendente del arco, y el extremo proximal del stent y la incisión distal de la aorta ascendente se anastomosan directamente con el vaso sanguíneo artificial que reemplaza la aorta ascendente. Esto evita la anastomosis de las tres ramas del arco aórtico, reduce la dificultad de la cirugía y acorta el tiempo de isquemia cerebral y de isquemia de la parte inferior del cuerpo.

Este ensayo clínico adopta un método controlado aleatorio, multicéntrico, prospectivo, con el producto comercializado, implantación de stent en trompa de elefante aórtica descendente (técnica de trompa de elefante congelada) como control, y evalúa la eficacia y seguridad del sistema de stent intraoperatorio como dispositivo de prueba en el Tratamiento de la disección aórtica aguda tipo I mediante un diseño experimental estandarizado.

Este dispositivo experimental es un producto mejorado de los productos existentes de Beijing Yuhengjia Technology Co., Ltd. Fue desarrollado por Beijing Yuhengjia Technology Co., Ltd. y ha transferido un conjunto completo de documentos técnicos a Yuhengjia (Xiamen) Technology Co., Ltd.

Tecnología Co., Ltd. de Beijing Yuhengjia utiliza los mismos materiales y el mismo proceso para producir productos similares "stent cubierto endovascular" para el tratamiento de lesiones de la aorta descendente torácica y de la aorta abdominal. Ha sido aprobado por la Administración Nacional de Productos Médicos, obtuvo un certificado de registro de producto y se utilizó en tratamientos clínicos, logrando el propósito de tratamiento esperado.