Un stent-greffe à trois branches pour la chirurgie de dissection Aute Debakey de type I

La dissection aortique aiguë est une rupture locale de l'intima aortique. Le sang coule dans la couche intermédiaire à partir de la rupture, provoquant la déchirure de la couche intermédiaire de la paroi aortique le long de l'axe long, déchirant la paroi aortique complète dans l'intima disséquée (intima + partie de la couche intermédiaire) et la paroi externe disséquée (partie de la couche intermédiaire + couche externe), et formant une vraie lumière (la lumière aortique d'origine) et une fausse lumière (la cavité entre l'intima disséquée et la paroi externe disséquée). La paroi externe déchirée et disséquée supporte la pression de toute l'aorte, ce qui peut facilement provoquer une rupture aortique. Les caractéristiques cliniques de cette maladie sont une apparition brutale et une progression rapide, ce qui en fait l’une des maladies cardiovasculaires les plus dangereuses et les plus mortelles. La dissection aortique aiguë de type I concerne l'aorte ascendante, la crosse aortique et l'aorte entière et constitue le type de dissection aortique aiguë le plus dangereux. À l’heure actuelle, la chirurgie est le seul traitement de la dissection aortique aiguë de type I.

Étant donné que le site de rupture le plus courant de la dissection aortique aiguë se trouve dans l'aorte ascendante, des essais cliniques ont montré qu'un simple remplacement de l'aorte ascendante peut effectivement sauver la vie de la plupart des patients présentant une dissection aortique aiguë de type I, et cette opération est simple et adaptée aux secours d'urgence. de ces patients gravement malades. Par conséquent, le simple remplacement de l’aorte ascendante est devenu une méthode chirurgicale d’urgence classique pour la dissection aortique aiguë de type I.

Cependant, la plupart des patients présentant une dissection aortique aiguë de type I après un simple remplacement de l'aorte ascendante présentent de fausses lumières résiduelles dans la crosse aortique et son aorte distale (c'est-à-dire que des lésions de dissection existent toujours). L'expansion et la rupture de ces fausses lumières résiduelles sont les facteurs les plus importants affectant l'efficacité à long terme après la chirurgie.

Pendant l'opération, la reconstruction autant que possible de la crosse aortique, l'élimination de la rupture intimale de la crosse et de l'aorte descendante proximale, l'expansion de la vraie lumière et la promotion de la thrombose dans la fausse lumière sont les moyens fondamentaux d'améliorer la longue durée de vie. -effet à terme après chirurgie. Par conséquent, pour les patients présentant une forte probabilité d'expansion et de rupture de fausse lumière résiduelle, tels que les patients jeunes, les patients ayant une longue durée de survie postopératoire et les patients présentant de multiples ruptures de la crosse aortique, la plupart des chercheurs préconisent actuellement que la crosse aortique soit reconstruite. en même temps que le remplacement de l'aorte ascendante, et le vaisseau sanguin artificiel à quatre branches est souvent utilisé pour remplacer la crosse aortique, et la technique de la trompe d'éléphant fixe de l'aorte descendante (technique de la trompe d'éléphant congelée) est une méthode efficace pour le traitement des maladies aiguës. la dissection aortique s'est développée ces dernières années. Il peut fermer efficacement la rupture intimale aortique, favoriser la thrombose dans la fausse lumière et élargir la vraie lumière. Afin de simplifier la reconstruction de la crosse aortique lors d'une dissection aortique aiguë de type I, nous avons conçu un système de stent intégré recouvert de trois branches (appelé système de stent peropératoire), qui est implanté sous vision directe pendant une intervention chirurgicale pour réparer la crosse aortique. , c'est-à-dire que le stent recouvert de trois branches est envoyé dans l'arc, la racine de l'artère branche et la partie descendante de l'arc sous un arrêt circulatoire hypothermique profond pour couvrir la rupture de la dissection dans l'arc, la racine de la branche L'artère et la partie descendante de l'arc, ainsi que l'extrémité proximale du stent et l'incision distale de l'aorte ascendante sont directement anastomosées avec le vaisseau sanguin artificiel remplaçant l'aorte ascendante. Cela évite l'anastomose des trois branches de la crosse aortique, réduit la difficulté de la chirurgie et raccourcit la durée de l'ischémie cérébrale et de l'ischémie du bas du corps.

Cet essai clinique adopte une méthode prospective, multicentrique et contrôlée randomisée, avec le produit commercialisé implantation d'un stent en trompe d'éléphant aortique descendant (technique de la trompe d'éléphant congelé) comme contrôle, et évalue l'efficacité et la sécurité du système de stent peropératoire en tant que dispositif de test dans le traitement de la dissection aortique aiguë de type I grâce à un plan expérimental standardisé.

Ce dispositif expérimental est un produit amélioré des produits existants de Beijing Yuhengjia Technology Co., Ltd. Il a été développé par Beijing Yuhengjia Technology Co., Ltd. et a transféré un ensemble complet de documents techniques à Yuhengjia (Xiamen) Technology Co., Ltd.

Pékin Yuhengjia Technology Co., Ltd. utilise les mêmes matériaux et le même procédé pour fabriquer des produits similaires « stent endovasculaire recouvert » pour le traitement des lésions de l'aorte thoracique descendante et de l'aorte abdominale. Il a été approuvé par l'Administration nationale des produits médicaux, a obtenu un certificat d'enregistrement du produit et est utilisé dans le traitement clinique, atteignant ainsi l'objectif de traitement attendu.