Тройной стент-графт для операции по диссекции по Дебейки I типа

Острое расслоение аорты представляет собой локальный разрыв интимы аорты. Кровь течет в средний слой из места разрыва, вызывая разрыв среднего слоя стенки аорты вдоль длинной оси, разрывая всю стенку аорты на рассеченную интиму (интима + часть среднего слоя) и рассеченную наружную стенку (часть среднего слоя + наружного слоя), образуя истинный просвет (исходный просвет аорты) и ложный просвет (полость между рассеченной интимой и рассеченной наружной стенкой). Разорванная рассеченная наружная стенка выдерживает давление всей аорты, что может легко вызвать разрыв аорты. Клиническими особенностями этого заболевания являются острое начало и быстрое прогрессирование, что делает его одним из наиболее опасных и смертельных сердечно-сосудистых заболеваний. Острое расслоение аорты I типа поражает восходящую часть аорты, дугу аорты и всю аорту и является наиболее опасным типом острого расслоения аорты. В настоящее время хирургическое вмешательство является единственным методом лечения острого расслоения аорты I типа.

Поскольку при остром расслоении аорты наиболее частым местом разрыва является восходящая аорта, клинические испытания показали, что простая замена восходящей аорты может эффективно спасти жизнь большинству пациентов с острым расслоением аорты I типа, и эта операция проста и подходит для экстренной помощи. таких критически больных пациентов. Таким образом, простая замена восходящей аорты стала классическим экстренным хирургическим методом при остром расслоении аорты I типа.

Однако у большинства пациентов с острым расслоением аорты I типа после простого замещения восходящей аорты имеются остаточные ложные просветы в дуге аорты и ее дистальном отделе (т. е. диссекционные поражения все еще существуют). Расширение и разрыв этих остаточных ложных просветов являются наиболее важными факторами, влияющими на долгосрочную эффективность после операции.

Во время операции максимально возможная реконструкция дуги аорты, ликвидация разрыва интимы дуги и проксимального отдела нисходящей аорты, расширение истинного просвета и стимулирование тромбообразования в ложном просвете являются основными способами улучшения длительного -срочный эффект после операции. Таким образом, для пациентов с высокой вероятностью остаточного расширения и разрыва ложного просвета, таких как молодые пациенты, пациенты с длительным периодом послеоперационной выживаемости и пациенты с множественными разрывами дуги аорты, большинство ученых в настоящее время выступают за реконструкцию дуги аорты. одновременно с заменой восходящей аорты, а искусственный кровеносный сосуд с четырьмя ветвями часто используется для замены дуги аорты, а техника фиксированного хобота слона нисходящей аорты (техника замороженного хобота слона) является эффективным методом лечения острых в последние годы развилось расслоение аорты. Он может эффективно закрыть разрыв интимы аорты, способствовать тромбозу ложного просвета и расширить истинный просвет. Чтобы упростить реконструкцию дуги аорты при остром расслоении аорты I типа, мы разработали интегрированную трехветвевую систему покрытых стентов (называемую интраоперационной стентовой системой), которую имплантируют под прямым контролем во время операции по восстановлению дуги аорты. , то есть трехбраншовой покрытый стент направляют в дугу, корень ветви артерии и нисходящую часть дуги под глубокую гипотермическую остановку кровообращения для прикрытия разрыва диссекции в дуге, корня ветви артерию и нисходящую часть дуги, а также проксимальный конец стента и дистальный разрез восходящей аорты непосредственно анастомозируют с искусственным кровеносным сосудом, замещающим восходящую аорту. Это позволяет избежать анастомоза трех ветвей дуги аорты, снижает сложность хирургического вмешательства и сокращает время ишемии головного мозга и ишемии нижних конечностей.

В этом клиническом исследовании используется проспективный, многоцентровый, рандомизированный контролируемый метод с имплантацией стента из нисходящего отдела аорты (метод замороженного слоновьего хобота) в качестве контроля, а также оценивается эффективность и безопасность интраоперационной системы стентов в качестве испытательного устройства в лечение острого расслоения аорты I типа с помощью стандартизированного экспериментального плана.

Это экспериментальное устройство является модернизированным продуктом существующих продуктов компании Beijing Yuhengjia Technology Co., Ltd. Он был разработан Пекинской компанией Yuhengjia Technology Co., Ltd. и передал полный комплект технической документации Yuhengjia (Xiamen) Technology Co., Ltd.

Пекинская компания Yuhengjia Technology Co., Ltd. использует те же материалы и тот же процесс для производства аналогичных продуктов «эндоваскулярный покрытый стент» для лечения поражений грудной нисходящей аорты и брюшной аорты. Он был одобрен Национальным управлением медицинской продукции, получил свидетельство о регистрации продукта и использовался в клиническом лечении, достигая ожидаемой цели лечения.