Uma endoprótese tripla ramificada para cirurgia de dissecção de Aute Debakey tipo I

A dissecção aórtica aguda é uma ruptura local na íntima da aorta. O sangue flui para a camada intermediária a partir da ruptura, fazendo com que a camada intermediária da parede aórtica se rompa ao longo do eixo longo, rasgando a parede aórtica completa na íntima dissecada (íntima + parte da camada intermediária) e na parede externa dissecada (parte da camada intermediária + camada externa), e formando um lúmen verdadeiro (o lúmen aórtico original) e um lúmen falso (a cavidade entre a íntima dissecada e a parede externa dissecada). A parede externa dissecada rasgada suporta a pressão de toda a aorta, o que pode facilmente causar ruptura aórtica. As características clínicas desta doença são de início agudo e rápida progressão, tornando-a uma das doenças cardiovasculares mais perigosas e fatais. A dissecção aórtica aguda tipo I envolve a aorta ascendente, o arco aórtico e toda a aorta, e é o tipo mais perigoso de dissecção aórtica aguda. Atualmente, a cirurgia é o único tratamento para a dissecção aguda da aorta tipo I.

Como o local de ruptura mais comum da dissecção aórtica aguda é a aorta ascendente, os ensaios clínicos demonstraram que a simples substituição da aorta ascendente pode efetivamente salvar a vida da maioria dos pacientes com dissecção aórtica aguda tipo I, e esta operação é simples e adequada para resgate de emergência desses pacientes gravemente enfermos. Portanto, a substituição simples da aorta ascendente tornou-se um método cirúrgico de emergência clássico para dissecção aguda da aorta tipo I.

No entanto, a maioria dos pacientes com dissecção aórtica tipo I aguda após substituição simples da aorta ascendente apresenta falsos lúmens residuais no arco aórtico e na aorta distal (ou seja, ainda existem lesões de dissecção). A expansão e a ruptura desses falsos lúmens residuais são os fatores mais importantes que afetam a eficácia a longo prazo após a cirurgia.

Durante a operação, a reconstrução do arco aórtico tanto quanto possível, a eliminação da ruptura íntima do arco e da aorta descendente proximal, a expansão da luz verdadeira e a promoção de trombose na luz falsa são as formas fundamentais para melhorar o longo efeito de longo prazo após a cirurgia. Portanto, para pacientes com alta probabilidade de expansão e ruptura residual da falsa luz, como pacientes jovens, pacientes com longa sobrevida pós-operatória e pacientes com múltiplas rupturas no arco aórtico, a maioria dos estudiosos atualmente defende que o arco aórtico deve ser reconstruído ao mesmo tempo que a substituição da aorta ascendente, e o vaso sanguíneo artificial de quatro ramos é frequentemente usado para substituir o arco aórtico, e a técnica da tromba de elefante fixa da aorta descendente (técnica da tromba de elefante congelada) é um método eficaz para o tratamento de doenças agudas dissecção aórtica desenvolvida nos últimos anos. Pode fechar efetivamente a ruptura da íntima aórtica, promover trombose no lúmen falso e expandir o lúmen verdadeiro. A fim de simplificar a reconstrução do arco aórtico na dissecção aórtica aguda tipo I, projetamos um sistema integrado de stent coberto de três ramos (referido como sistema de stent intraoperatório), que é implantado sob visão direta durante a cirurgia para reparar o arco aórtico , ou seja, o stent coberto de três ramos é enviado para o arco, a raiz da artéria do ramo e a parte descendente do arco sob parada circulatória hipotérmica profunda para cobrir a ruptura da dissecção no arco, a raiz do ramo A artéria e a parte descendente do arco, e a extremidade proximal do stent e a incisão distal da aorta ascendente são diretamente anastomosadas com o vaso sanguíneo artificial que substitui a aorta ascendente. Isso evita a anastomose dos três ramos do arco aórtico, reduz a dificuldade da cirurgia e encurta o tempo de isquemia cerebral e da parte inferior do corpo.

Este ensaio clínico adota um método prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado, com o produto comercializado implantação de stent de tromba de elefante na aorta descendente (Frozen Elephant Trunk Technique) como controle, e avalia a eficácia e segurança do sistema de stent intraoperatório como um dispositivo de teste no tratamento da dissecção aguda da aorta tipo I através de um desenho experimental padronizado.

Este dispositivo experimental é um produto atualizado dos produtos existentes da Beijing Yuhengjia Technology Co., Ltd. Foi desenvolvido pela Beijing Yuhengjia Technology Co., Ltd. e transferiu um conjunto completo de documentos técnicos para a Yuhengjia (Xiamen) Technology Co., Ltd.

Pequim Yuhengjia Technology Co., Ltd. utiliza os mesmos materiais e o mesmo processo para produzir produtos similares "stent revestido endovascular" para o tratamento de lesões da aorta torácica descendente e da aorta abdominal. Foi aprovado pela Administração Nacional de Produtos Médicos, obteve certificado de registro de produto e utilizado em tratamento clínico, atingindo a finalidade de tratamento esperada.