スウェーデンにおける腸脳相互作用障害を持つ子供と青少年のための音声ファイルによる催眠療法 - 実現可能性研究
この研究は、スウェーデンにおける腸脳相互作用障害(DGBI)を持つ小児および青少年に対する新しい治療戦略(音声ファイルを介した催眠療法)の効果と実現可能性をテストすることを目的としています。 この治療プロトコルはオランダで使用および研究されてきましたが、研究者はスウェーデンの人口に合わせて翻訳して作成しました。 この研究は、この患者グループに対するさまざまな心理療法の選択肢を比較するために大規模な RCT が続く実現可能性研究です。
音声ファイルを介した催眠療法がこの患者グループにとって効果的で実現可能であることが判明した場合、それは次のことを意味します。
- 科学的根拠に基づいた治療法が利用可能になることは急激に増加しています。 催眠療法治療は、例えば催眠療法よりも配布するのが著しく簡単です。 認知行動療法 (CBT) は心理学者とチャットで連絡する必要があり、家族がスウェーデンのどこに住んでいるかに関係なく利用できます。 これにより、患者の待ち時間が短縮されるだけでなく、身体ケアのプレッシャーも軽減されるでしょう。
- カスタマイズされた治療を提供する可能性。 すべての人に効果がある治療法はありません。 催眠療法や曝露ベースのCBTなど、焦点が異なる治療は、患者によって効果が異なる可能性があると想定するのが合理的です。 新しい治療選択肢により、より多くの患者が救われる可能性があります。
- より費用対効果の高い治療法です。 音声ファイルを使用した直感的催眠療法は非常に安価な治療法であり、この患者集団にとっては大幅なコスト削減につながる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
催眠療法は、DGBI の治療に関する国際研究で有望な結果を示しています。 小児向けの腸指向催眠療法は、胃腸の症状に焦点を当てたリラクゼーションとイメージと感覚の練習に基づいています(「指向性白昼夢」。それは気をそらし、身体に心地よい感覚をもたらし、症状が現れたときに子供が使用できる)。 目的は、症状への認識を向上させ、症状のコントロールを強化することです。 催眠療法は副作用が最小限であることが証明されている安全な治療法です。 このプロジェクトで研究者らが協力しているオランダの研究グループは、DGBIを用いた小児および青少年に対する従来の医療よりも催眠療法の方が短期および長期的に有意に優れた効果を示した。 音声ファイルを使用した自宅でのセルフエクササイズによる催眠療法は、セラピストが対面で行う個別療法と同じくらい効果的であることが証明されています。
暫定結果/バックグラウンド作業: オランダのグループとの協力が開始され、腸主導催眠療法の治療マニュアルがスウェーデン語に翻訳され、経験豊富な児童心理学者による文化的検証を受け、オーディオブック品質で録音されました。 研究ウェブサイト (家族が治療にアクセスし、結果を測定できる場所) が作成されました。 DGBI と催眠療法に関する包括的な患者情報資料が作成されており、あらゆるタイプの患者に届くようにテキスト、映画、音声の両方で構成されています (図 1a-b)。 パイロット研究は2023年9月から継続中です。
目的: 患者の募集、治療に関する情報、治療そのもの、転帰の測定、主な転帰に必要な力に関する実践的な側面をテストすること。 学んだ教訓は、研究者がプロトコルを微調整し、計画されている大規模な RCT に最適な条件を与えるのに役立ちます。
研究対象者:ストックホルムのサクスカ小児病院消化器クリニックと小児科・思春期診療所に所属し、Rome IV基準に従ってDGBIと診断された患者30名(8~17歳、うち約半数は13~17歳)。 対象に含める前に、家族は対象および除外基準の評価、研究に関する情報、および治療原則の検討のために研究医師および研究看護師と面会します。
曝露: 腸主導の催眠療法エクササイズを週に 5 回、12 週間実施し、研究の Web サイト上の音声ファイルを通じて配信します (ファイルは携帯電話にダウンロードすることもできます)。
結果: 治療の開始時と終了時、および治療期間中の 3 週間ごとに、患者と保護者はインターネット経由で症状の重症度、生活の質、学校欠席などについて国際的に検証されたアンケートの形式で自己評価を記入します。 ID 管理を備えたプラットフォーム (これまでの多くのプロジェクトで協力してきました)。 国際的な推奨事項に基づいて、主要評価項目で 30% を超える改善が臨床的に有意であると定義されています。
パワー:これまでのいくつかのパイロット研究では、転帰測定値について有意に狭い信頼区間を取得し、将来の RCT で結論を下すには 30 人の患者で十分でした。 ただし、正式な検出力分析は比較グループなしでは意味がありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、113 26
- Karolinska Institutet
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 診断: 過敏性腸症候群、機能性腹痛、機能性ディスペプシア (Rome IV 診断基準に従う)
- 参加者と保護者の少なくとも 1 人はスウェーデン語を理解する必要があります。
除外基準:
- 症状をよりよく説明する他の病状
- 40%を超える学校欠席、および/または胃腸疾患よりも一次性が高いと判断された精神医学的診断。これらの場合、子供/若者はより集中的で複数の専門家による治療が必要であると判断されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:催眠療法音声ファイルによる治療
参加者は Web サイトにアクセスして、DGBI という診断や症状を引き起こすメカニズムに関する情報を見つけることができます。
ウェブサイトでは、音声ファイル (5 つの異なる音声ファイル、年齢調整済み) を使用した自己催眠の治療プロトコルにもアクセスできます。
参加者は 12 週間、週に少なくとも 5 回音声ファイルを聴きます。
彼らは治療前、治療後、治療中の 3 週間ごとに研究の質問に答えます。
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5 つの音声ファイル、それぞれ 10 ~ 15 分、週に 5 回、12 週間
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Peds-QL-胃腸
時間枠:治療の0週目(事前)と12週目(事後)。治療終了から2週間以内に事後の測定を完了する必要があります。
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簡易胃腸症状スケール質問票。
最小値0、最大値100、スコアが高いほど良好な結果を示します。
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治療の0週目(事前)と12週目(事後)。治療終了から2週間以内に事後の測定を完了する必要があります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの頻度と強度
時間枠:治療前(0週)および治療後(12週)。治療後の測定は、治療終了から2週間以内に完了する必要があります。
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FACES痛みスケール。
最小値0、最大値10、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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治療前(0週)および治療後(12週)。治療後の測定は、治療終了から2週間以内に完了する必要があります。
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ストレス
時間枠:治療前(0週目)および治療後(12週目)。治療終了後2週間以内に治療後の測定を完了する必要があります。
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PAS小児ストレス質問票。
最小値0、最大値44、スコアが高いほど予後不良を意味します。
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治療前(0週目)および治療後(12週目)。治療終了後2週間以内に治療後の測定を完了する必要があります。
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消化器症状関連不安
時間枠:治療開始前(0週目)および治療開始後12週目。治療終了後2週間以内に治療後の測定を完了する必要があります。
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BRQ-C 質問票。
最小値 11、最大値 77、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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治療開始前(0週目)および治療開始後12週目。治療終了後2週間以内に治療後の測定を完了する必要があります。
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GI症状特異的 不安
時間枠:治療前(第0週)および治療後(第12週)。治療終了後2週間以内に治療後の測定を完了する必要があります。
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内臓感覚指数短縮尺度。
最小値0、最大値35、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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治療前(第0週)および治療後(第12週)。治療終了後2週間以内に治療後の測定を完了する必要があります。
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生活の質
時間枠:治療前(0週)および治療後(12週)。治療後の測定は、治療終了から2週間以内に完了する必要があります。
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Peds-QL- QOL。
最小値 0、最大値 100、スコアが高いほど良好なアウトカムを示します。 |
治療前(0週)および治療後(12週)。治療後の測定は、治療終了から2週間以内に完了する必要があります。
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十分な緩和
時間枠:治療12週目(終了後)。治療終了後の測定は、治療終了から2週間以内に完了する必要があります。
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SAQ。最小値0、最大値7、スコアが高いほど良好な結果を示します。
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治療12週目(終了後)。治療終了後の測定は、治療終了から2週間以内に完了する必要があります。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Ola Olén, MD PhD prof、Department of clinical epidemiology, Karolinska Institutet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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