Ipnoterapia con file audio per bambini e adolescenti con disturbi delle interazioni intestino-cervello in Svezia: uno studio di fattibilità
Questo studio mira a testare l'effetto e la fattibilità di una nuova strategia di trattamento - ipnoterapia mediata da file audio - per bambini e adolescenti con disturbi dell'interazione intestino-cervello (DGBI) in Svezia. Il protocollo di trattamento è stato utilizzato e studiato nei Paesi Bassi, ma i ricercatori lo hanno tradotto e adattato alla popolazione svedese. Questo studio è uno studio di fattibilità seguito da un ampio RCT per confrontare diverse opzioni di trattamento psicologico per questo gruppo di pazienti.
Se l’ipnoterapia mediata tramite file audio si rivelasse efficace e fattibile per questo gruppo di pazienti, significherebbe:
- Un aumento esponenziale della disponibilità di trattamenti basati sull’evidenza. Il trattamento ipnoterapico è notevolmente più facile da distribuire rispetto ad es. terapia cognitivo comportamentale (CBT) che richiede il contatto in chat con uno psicologo ed è resa disponibile indipendentemente da dove vive la famiglia in Svezia. Oltre a ridurre i tempi di attesa per i pazienti, ciò ridurrebbe la pressione sull’assistenza somatica.
- Possibilità di offrire trattamenti su misura. Nessun trattamento funziona per tutti. È ragionevole supporre che trattamenti con focus così diversi come l’ipnoterapia e la CBT basata sull’esposizione possano essere diversamente efficaci per pazienti diversi. Una nuova opzione di trattamento può aiutare una percentuale più ampia di pazienti.
- Un trattamento più conveniente. L’ipnoterapia diretta all’intestino con file audio è un trattamento molto economico, che probabilmente comporterebbe un notevole risparmio sui costi per questa popolazione di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipnoterapia ha mostrato risultati promettenti in studi internazionali per il trattamento del DGBI. L'ipnoterapia per bambini diretta all'intestino si basa sul rilassamento, su esercizi di immaginazione e sensazioni con particolare attenzione ai sintomi gastrointestinali ("sogni ad occhi aperti diretti", che deviano e forniscono una sensazione piacevole nel corpo, che il bambino può utilizzare quando arrivano i sintomi). L’obiettivo è sia migliorare la consapevolezza che aumentare il controllo sui sintomi. L’ipnoterapia è un trattamento sicuro che ha dimostrato di avere effetti collaterali minimi. Il gruppo di ricerca olandese con cui i ricercatori collaborano in questo progetto ha dimostrato un effetto significativamente migliore a breve e lungo termine con l'ipnoterapia rispetto al trattamento medico convenzionale per bambini e adolescenti affetti da DGBI. L'ipnoterapia tramite autoesercizi a domicilio con file audio si è dimostrata efficace quanto la terapia individuale eseguita faccia a faccia da un terapista.
Risultati preliminari/lavoro di supporto: è iniziata la collaborazione con il gruppo olandese, il manuale di trattamento per l'ipnoterapia diretta all'intestino è stato tradotto in svedese ed è stato sottoposto a convalida culturale da psicologi infantili esperti ed è stato registrato in qualità audiolibro. È stato creato il sito web dello studio (dove le famiglie hanno accesso ai trattamenti e misurano i risultati). È stato creato materiale informativo completo per i pazienti sul DGBI e sull'ipnoterapia, che consiste in testi, film e audio per raggiungere tutti i tipi di pazienti (Fig 1a-b). Lo studio pilota è in corso da settembre 2023.
Obiettivo: testare gli aspetti pratici riguardanti il reclutamento dei pazienti, le informazioni sul trattamento, il trattamento stesso, la misurazione del risultato, la potenza richiesta per il risultato principale. Le lezioni apprese aiuteranno i ricercatori a mettere a punto il protocollo e a fornire condizioni ottimali all'ampio RCT pianificato.
Popolazione in studio: 30 pazienti (8-17 anni, di cui circa la metà 13-17 anni) della clinica gastrointestinale dell'ospedale pediatrico Sachsska e delle cliniche mediche pediatriche e per adolescenti di Stoccolma, a cui è stata diagnosticata la DGBI secondo i criteri di Roma IV. Prima dell'inclusione, le famiglie si incontrano con un medico dello studio e un infermiere dello studio per una valutazione dei criteri di inclusione ed esclusione, per informazioni sullo studio e revisione dei principi di trattamento.
Esposizione: esercizi di ipnoterapia diretti all'intestino 5 volte a settimana, per 12 settimane, forniti tramite file audio sul sito web dello studio (i file possono anche essere scaricati sul telefono cellulare).
Risultato: all'inizio e alla fine del trattamento e ogni terza settimana durante il trattamento, i pazienti e i genitori compileranno un'autovalutazione sotto forma di questionari convalidati a livello internazionale per la gravità dei sintomi, la qualità della vita, l'assenza scolastica ecc., tramite Internet piattaforma con controllo dell'identificazione (con cui abbiamo lavorato in molti progetti precedenti). Un miglioramento superiore al 30% sulla misura dell'esito primario è definito clinicamente significativo, sulla base delle raccomandazioni internazionali.
Potenza: in diversi studi pilota precedenti, 30 pazienti sono stati sufficienti per ottenere intervalli di confidenza significativamente stretti per le misure di risultato e per essere in grado di trarre conclusioni per futuri RCT. Tuttavia, nessuna analisi formale del potere è rilevante senza un gruppo di confronto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 113 26
- Karolinska Institutet
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi: sindrome dell'intestino irritabile, dolore addominale funzionale, dispepsia funzionale (secondo i criteri diagnostici Roma IV)
- Il partecipante e almeno uno dei genitori devono comprendere lo svedese
Criteri di esclusione:
- altra condizione medica che spiega meglio i sintomi
- Assenza da scuola >40% e/o diagnosi psichiatrica giudicata più primaria dei problemi gastrointestinali, in questi casi i bambini/ragazzi sono giudicati bisognosi di cure più intensive e multiprofessionali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento con file audio di ipnoterapia
I partecipanti hanno accesso a un sito web, dove possono trovare informazioni sulla diagnosi DGBI e sui meccanismi che portano ai sintomi.
Sul sito web hanno anche accesso ad un protocollo di trattamento per l'autoipnosi con file audio (5 file audio diversi, adattati all'età).
I partecipanti ascoltano file audio almeno 5 volte a settimana per 12 settimane.
Rispondono ai questionari dello studio prima, dopo e ogni 3 settimane durante il trattamento.
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5 file audio da 10-15 minuti ciascuno, minimo 5 volte a settimana per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peds-QL-gastro
Lasso di tempo: Settimana 0 (pre) e 12 (post) del trattamento. La misurazione post-trattamento deve essere completata entro 2 settimane dalla fine del trattamento.
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Scala breve dei sintomi gastrointestinali.
Valore minimo 0, valore massimo 100, punteggio più alto indica un esito migliore.
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Settimana 0 (pre) e 12 (post) del trattamento. La misurazione post-trattamento deve essere completata entro 2 settimane dalla fine del trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza e Intensità del Dolore
Lasso di tempo: Settimana 0 (pre) e 12 (post) del trattamento. La misurazione post-trattamento deve essere completata entro 2 settimane dalla fine del trattamento.
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Scala del dolore FACES.
Valore minimo 0, valore massimo 10, punteggio più alto indica un esito peggiore.
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Settimana 0 (pre) e 12 (post) del trattamento. La misurazione post-trattamento deve essere completata entro 2 settimane dalla fine del trattamento.
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Stress
Lasso di tempo: Settimana 0 (pre) e 12 (post) del trattamento. La misurazione post-trattamento deve essere completata entro 2 settimane dalla fine del trattamento.
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Questionario PAS pediatrico sullo stress.
Valore minimo 0, valore massimo 44, punteggio più alto indica un esito peggiore.
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Settimana 0 (pre) e 12 (post) del trattamento. La misurazione post-trattamento deve essere completata entro 2 settimane dalla fine del trattamento.
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Ansia Relativa ai Sintomi Gastrointestinali
Lasso di tempo: Settimana 0 (pre) e 12 (post) del trattamento. La misurazione post-trattamento deve essere completata entro 2 settimane dalla fine del trattamento.
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Questionario BRQ-C.
Valore minimo 11, valore massimo 77, punteggio più alto indica un esito peggiore.
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Settimana 0 (pre) e 12 (post) del trattamento. La misurazione post-trattamento deve essere completata entro 2 settimane dalla fine del trattamento.
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Ansia Specifica per i Sintomi Gastrointestinali
Lasso di tempo: Settimana 0 (pre) e 12 (post) del trattamento. La misurazione post-trattamento deve essere completata entro 2 settimane dalla fine del trattamento.
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Indice di sensibilità viscerale versione breve.
Valore minimo 0, valore massimo 35, punteggio più alto indica esito peggiore.
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Settimana 0 (pre) e 12 (post) del trattamento. La misurazione post-trattamento deve essere completata entro 2 settimane dalla fine del trattamento.
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Qualità della Vita
Lasso di tempo: Settimana 0 (pre) e 12 (post) del trattamento. La misurazione post-trattamento deve essere completata entro 2 settimane dalla fine del trattamento.
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Peds-QL - QOL.
Valore minimo 0, valore massimo 100, punteggio più alto indica un esito migliore.
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Settimana 0 (pre) e 12 (post) del trattamento. La misurazione post-trattamento deve essere completata entro 2 settimane dalla fine del trattamento.
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Sollievo Adeguato
Lasso di tempo: Settimana 12 (post) trattamento. La misurazione post-trattamento deve essere completata entro 2 settimane dalla fine del trattamento.
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SAQ. Valore minimo 0, valore massimo 7, punteggio più alto significa esito migliore.
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Settimana 12 (post) trattamento. La misurazione post-trattamento deve essere completata entro 2 settimane dalla fine del trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ola Olén, MD PhD prof, Department of clinical epidemiology, Karolinska Institutet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-00296-01
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