스웨덴에서 장-뇌 상호 작용 장애가 있는 아동 및 청소년을 위한 오디오 파일을 이용한 최면 요법 - 타당성 조사
이 연구는 스웨덴에서 장뇌 상호작용 장애(DGBI)가 있는 어린이와 청소년을 대상으로 오디오 파일을 이용한 최면요법이라는 새로운 치료 전략의 효과와 타당성을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 치료 프로토콜은 네덜란드에서 사용 및 연구되었지만 조사관은 스웨덴 인구에 맞게 번역하고 구성했습니다. 이 연구는 이 환자 그룹에 대한 다양한 심리 치료 옵션을 비교하기 위해 대규모 RCT가 뒤따르는 타당성 연구입니다.
오디오 파일을 통한 최면요법이 이 환자 그룹에게 효과적이고 실행 가능한 것으로 입증된다면 이는 다음을 의미합니다.
- 증거 기반 치료법의 가용성이 기하급수적으로 증가합니다. 최면 요법 치료법은 예를 들어 최면 치료법보다 배포하기가 훨씬 쉽습니다. 심리학자와의 채팅 접촉이 필요하며 가족이 스웨덴 어디에 거주하는지에 관계없이 이용 가능한 인지 행동 치료(CBT). 환자의 대기 시간이 단축될 뿐만 아니라 신체 관리에 대한 부담도 줄어들 것입니다.
- 맞춤형 진료를 제공할 수 있습니다. 모든 사람에게 효과가 있는 치료법은 없습니다. 최면 요법과 노출 기반 CBT와 같이 초점이 다른 치료법은 환자마다 다르게 효과적일 수 있다고 가정하는 것이 합리적입니다. 새로운 치료 옵션은 더 많은 환자에게 도움이 될 수 있습니다.
- 보다 비용 효율적인 치료법입니다. 오디오 파일을 이용한 장 유도 최면요법은 매우 저렴한 치료법으로, 이 환자 집단에 상당한 비용 절감 효과를 가져올 가능성이 높습니다.
연구 개요
상세 설명
최면요법은 DGBI 치료에 대한 국제 연구에서 유망한 결과를 보여주었습니다. 어린이를 위한 장 유도 최면요법은 위장 증상(신체에 기분을 전환하고 즐거운 느낌을 제공하며 증상이 나타날 때 어린이가 사용할 수 있는 "지시 백일몽")에 초점을 맞춘 이완, 이미지 및 감각 운동을 기반으로 합니다. 목표는 증상에 대한 인식을 개선하고 통제력을 높이는 것입니다. 최면요법은 부작용이 최소화된 안전한 치료법입니다. 이 프로젝트에서 연구자들이 협력하는 네덜란드 연구 그룹은 DGBI 아동 및 청소년을 대상으로 기존 치료법보다 최면요법을 통해 단기 및 장기적으로 훨씬 더 나은 효과를 보여주었습니다. 오디오 파일을 이용한 가정 기반 자가 운동을 통한 최면 요법은 치료사가 대면하여 수행하는 개별 요법만큼 효과적인 것으로 입증되었습니다.
예비 결과/배경 작업: 네덜란드 그룹과의 협력이 시작되었으며 장 유도 최면 요법의 치료 매뉴얼이 스웨덴어로 번역되었으며 숙련된 아동 심리학자의 문화적 검증을 거쳐 오디오북 품질로 녹음되었습니다. 연구 웹사이트(가족들이 치료에 접근하고 결과를 측정할 수 있는 곳)가 만들어졌습니다. DGBI와 최면요법에 관한 포괄적인 환자 정보 자료가 작성되었으며, 이는 모든 환자 유형에 도달할 수 있도록 텍스트, 영상, 오디오로 구성되어 있습니다(그림 1a-b). 파일럿 연구는 2023년 9월부터 진행 중이다.
목표: 환자 모집, 치료에 대한 정보, 치료 자체, 결과 측정, 주요 결과에 필요한 검정력과 관련된 실질적인 측면을 테스트합니다. 배운 교훈은 연구자가 프로토콜을 미세 조정하고 계획된 대규모 RCT에 최적의 조건을 제공하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 집단: 로마 IV 기준에 따라 DGBI로 진단된 스톡홀름의 Sachsska 아동 병원 위장관 클리닉과 소아 및 청소년 의료 클리닉의 환자 30명(8-17세, 그 중 약 절반은 13-17세). 포함되기 전에 가족은 포함 및 제외 기준 평가, 연구 정보 및 치료 원칙 검토를 위해 연구 의사 및 연구 간호사를 만납니다.
노출: 장 유도 최면요법 운동은 12주 동안 주 5회, 연구 웹사이트의 오디오 파일을 통해 전달됩니다(파일은 휴대폰으로도 다운로드할 수 있음).
결과: 치료 시작과 끝, 치료 중 3주마다 환자와 부모는 증상 심각도, 삶의 질, 학교 결석 등에 대해 국제적으로 검증된 설문지 형식으로 인터넷을 통해 자가 평가를 작성합니다. 식별 제어 기능이 있는 플랫폼(우리는 이전의 많은 프로젝트에서 사용했습니다). 1차 결과 지표의 30% 초과 개선은 국제 권장 사항에 따라 임상적으로 유의한 것으로 정의됩니다.
검정력: 이전의 여러 파일럿 연구에서 30명의 환자는 결과 측정에 대해 의미 있게 엄격한 신뢰 구간을 얻고 향후 RCT에 대한 결론을 내릴 수 있을 만큼 충분했습니다. 그러나 비교 그룹 없이는 공식적인 전력 분석이 관련되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 113 26
- Karolinska Institutet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 진단 : 과민성대장증후군, 기능성 복통, 기능성 소화불량(로마 IV 진단기준에 따름)
- 참가자와 부모 중 적어도 한 명은 스웨덴어를 이해해야 합니다.
제외 기준:
- 증상을 더 잘 설명하는 기타 의학적 상태
- 40% 이상의 결석 및/또는 위장 문제보다 정신과적 진단이 더 일차적이라고 판단되는 경우, 이러한 경우 어린이/청소년은 보다 집중적이고 다양한 전문적인 치료가 필요하다고 판단됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 최면 요법 오디오 파일을 이용한 치료
참가자는 웹사이트에 접속하여 DGBI 진단과 증상을 유발하는 메커니즘에 대한 정보를 찾을 수 있습니다.
웹사이트에서 그들은 또한 오디오 파일(5개의 다른 오디오 파일, 연령 조정됨)을 사용하여 자기 최면을 위한 치료 프로토콜에 액세스할 수 있습니다.
참가자는 12주 동안 주당 최소 5회 오디오 파일을 듣습니다.
그들은 치료 전, 치료 후, 치료 중 3주마다 연구 질문지에 답변합니다.
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오디오 파일 5개(각각 10~15분, 최소 12주 동안 주 5회)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Peds-QL-gastro
기간: 치료 시작 전(0주차) 및 치료 종료 후(12주차). 치료 종료 후 측정은 치료 종료 후 2주 이내에 완료되어야 합니다.
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단축 설문지 위장관 증상 척도.
최소값 0, 최대값 100, 높은 점수는 더 좋은 결과를 의미합니다. |
치료 시작 전(0주차) 및 치료 종료 후(12주차). 치료 종료 후 측정은 치료 종료 후 2주 이내에 완료되어야 합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 빈도 및 강도
기간: 치료 0주차(사전) 및 12주차(사후). 치료 종료 후 2주 이내에 사후 측정을 완료해야 합니다.
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FACES 통증 척도.
최소값 0, 최대값 10, 점수가 높을수록 결과가 나쁨을 의미합니다.
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치료 0주차(사전) 및 12주차(사후). 치료 종료 후 2주 이내에 사후 측정을 완료해야 합니다.
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스트레스
기간: 치료 전(0주차) 및 치료 후(12주차). 치료 종료 후 2주 이내에 치료 후 측정을 완료해야 합니다.
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PAS 소아 스트레스 설문지.
최소값 0, 최대값 44, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미합니다. |
치료 전(0주차) 및 치료 후(12주차). 치료 종료 후 2주 이내에 치료 후 측정을 완료해야 합니다.
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위장관 증상 관련 불안
기간: 치료 전(0주차) 및 치료 후(12주차). 치료 종료 후 2주 이내에 치료 후 측정을 완료해야 합니다.
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BRQ-C 설문지.
최소값 11, 최대값 77, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미합니다. |
치료 전(0주차) 및 치료 후(12주차). 치료 종료 후 2주 이내에 치료 후 측정을 완료해야 합니다.
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GI 증상 특이 불안
기간: 치료 전(0주차) 및 치료 후(12주차). 치료 종료 후 2주 이내에 치료 후 측정을 완료해야 합니다.
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내장 민감도 지수 단축 척도.
최소값 0, 최대값 35, 점수가 높을수록 결과가 나쁨.
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치료 전(0주차) 및 치료 후(12주차). 치료 종료 후 2주 이내에 치료 후 측정을 완료해야 합니다.
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삶의 질
기간: 치료 전 0주차와 치료 후 12주차. 치료 종료 후 2주 이내에 치료 후 측정을 완료해야 합니다.
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Peds-QL- 삶의 질.
최소값 0, 최대값 100, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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치료 전 0주차와 치료 후 12주차. 치료 종료 후 2주 이내에 치료 후 측정을 완료해야 합니다.
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충분한 완화
기간: 주 12 (치료 후). 치료 후 측정은 치료 종료 후 2주 이내에 완료되어야 합니다.
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SAQ. 최소값 0, 최대값 7, 점수가 높을수록 결과가 더 좋음을 의미합니다.
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주 12 (치료 후). 치료 후 측정은 치료 종료 후 2주 이내에 완료되어야 합니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ola Olén, MD PhD prof, Department of clinical epidemiology, Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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