Гипнотерапия с помощью аудиофайлов для детей и подростков с нарушениями взаимодействия кишечника и мозга в Швеции – технико-экономическое обоснование

Гипнотерапия показала многообещающие результаты в международных исследованиях лечения ДГБИ. Гипнотерапия, направленная на кишечник, для детей основана на упражнениях по релаксации, воображению и ощущениям с акцентом на желудочно-кишечные симптомы («направленные мечты», которые одновременно отвлекают и создают приятные ощущения в теле, которые ребенок может использовать при появлении симптомов). Цель состоит в том, чтобы повысить осведомленность о симптомах и усилить контроль над ними. Гипнотерапия – безопасное лечение, имеющее минимальные побочные эффекты. Исследовательская группа в Нидерландах, с которой исследователи сотрудничают в этом проекте, продемонстрировала значительно лучший краткосрочный и долгосрочный эффект от гипнотерапии, чем от обычного медицинского лечения детей и подростков с ДГБИ. Гипнотерапия посредством самостоятельных упражнений на дому с использованием аудиофайлов столь же эффективна, как и индивидуальная терапия, проводимая терапевтом лицом к лицу.

Предварительные результаты/подготовительная работа: Началось сотрудничество с голландской группой, руководство по гипнотерапии, направленной на кишечник, было переведено на шведский язык, прошло культурную проверку опытными детскими психологами и было записано в качестве аудиокниги. Был создан веб-сайт исследования (где семьи имеют доступ к лечению и оценивают результаты). Был создан комплексный информационный материал для пациентов о DGBI и гипнотерапии, который состоит из текстов, фильмов и аудио для охвата всех типов пациентов (рис. 1a-b). Пилотное исследование продолжается с сентября 2023 года.

Цель: проверить практические аспекты, касающиеся набора пациентов, информации о лечении, самого лечения, измерения результатов, необходимой мощности для достижения основного результата. Извлеченные уроки помогут исследователям уточнить протокол и создать оптимальные условия для запланированного крупного РКИ.

Исследуемая популяция: 30 пациентов (8–17 лет, из которых примерно половина — 13–17 лет) из желудочно-кишечной клиники Саксской детской больницы и педиатрических и подростковых медицинских клиник в Стокгольме, которым поставлен диагноз DGBI в соответствии с Римскими критериями IV. Перед включением семьи встречаются с врачом-исследователем и медсестрой-исследователем для оценки критериев включения и исключения, получения информации об исследовании и рассмотрения принципов лечения.

Воздействие: гипнотерапевтические упражнения, направленные на кишечник, 5 раз в неделю в течение 12 недель, транслируемые в виде аудиофайлов на веб-сайте исследования (файлы также можно загрузить на мобильный телефон).

Результат: В начале и конце лечения, а также каждую третью неделю во время лечения пациенты и родители будут заполнять через Интернет анкеты самооценки в форме международно признанных опросников о тяжести симптомов, качестве жизни, пропуске занятий в школе и т. д. платформа с контролем идентификации (с которой мы работали во многих предыдущих проектах). Улучшение на >30% по основному показателю результата определяется как клинически значимое на основании международных рекомендаций.

Мощность: В нескольких предыдущих пилотных исследованиях 30 пациентов было достаточно, чтобы получить достаточно узкие доверительные интервалы для показателей исходов и сделать выводы для будущих РКИ. Однако никакой формальный анализ власти не имеет смысла без группы сравнения.