Hipnoterapia con archivos de audio para niños y adolescentes con trastornos de las interacciones intestino-cerebro en Suecia: un estudio de viabilidad
Este estudio tiene como objetivo probar el efecto y la viabilidad de una nueva estrategia de tratamiento: hipnoterapia mediada con archivos de audio - para niños y adolescentes con trastornos de la interacción intestino-cerebro (DGBI) en Suecia. El protocolo de tratamiento se ha utilizado y estudiado en los Países Bajos, pero los investigadores lo han traducido y adaptado a la población sueca. Este estudio es un estudio de viabilidad al que le sigue un gran ECA para comparar diferentes opciones de tratamiento psicológico para este grupo de pacientes.
Si la hipnoterapia mediada por archivos de audio resulta eficaz y factible para este grupo de pacientes, significaría:
- Un aumento exponencial en la disponibilidad de tratamientos basados en evidencia. El tratamiento de hipnoterapia es mucho más fácil de distribuir que, p. Terapia cognitivo-conductual (TCC), que requiere contacto por chat con un psicólogo y está disponible independientemente del lugar de Suecia donde viva la familia. Además de reducir los tiempos de espera para los pacientes, esto reduciría la presión en la atención somática.
- Posibilidad de ofrecer tratamientos personalizados. Ningún tratamiento funciona para todos. Es razonable suponer que tratamientos con enfoques tan diferentes como la hipnoterapia y la TCC basada en exposición pueden tener diferente eficacia para diferentes pacientes. Una nueva opción de tratamiento puede ayudar a una mayor proporción de pacientes.
- Un tratamiento más rentable. La hipnoterapia dirigida al intestino con archivos de audio es un tratamiento muy económico, que probablemente generaría ahorros de costos significativos para esta población de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipnoterapia ha mostrado resultados prometedores en estudios internacionales para el tratamiento de la DGBI. La hipnoterapia dirigida al intestino para niños se basa en ejercicios de relajación e imágenes y sensaciones centrados en los síntomas gastrointestinales ("ensueños dirigidos", que desvían y proporcionan una sensación agradable en el cuerpo, que el niño puede utilizar cuando aparecen los síntomas). El objetivo es mejorar la conciencia y aumentar el control sobre los síntomas. La hipnoterapia es un tratamiento seguro que se ha demostrado que tiene efectos secundarios mínimos. El grupo de investigación de los Países Bajos con el que colaboran los investigadores en este proyecto ha demostrado un efecto significativamente mejor a corto y largo plazo con la hipnoterapia que con el tratamiento médico convencional para niños y adolescentes con DGBI. La hipnoterapia mediante ejercicios personales en casa con archivos de audio ha demostrado ser tan eficaz como la terapia individual realizada cara a cara por un terapeuta.
Resultados preliminares/trabajo previo: Se inició la colaboración con el grupo holandés, el manual de tratamiento para la hipnoterapia dirigida al intestino se tradujo al sueco, se sometió a la validación cultural por parte de psicólogos infantiles experimentados y se grabó en calidad de audiolibro. Se ha creado la web del estudio (donde las familias tienen acceso a los tratamientos y miden los resultados). Se ha creado material de información integral para el paciente sobre DGBI y la hipnoterapia, que consta de textos, películas y audio para llegar a todo tipo de pacientes (Fig. 1a-b). El estudio piloto está en curso desde septiembre de 2023.
Objetivo: probar los aspectos prácticos relacionados con el reclutamiento de pacientes, la información sobre el tratamiento, el tratamiento en sí, la medición del resultado y el poder requerido para el resultado principal. Las lecciones aprendidas ayudarán a los investigadores a perfeccionar el protocolo y brindar al gran ECA planificado condiciones óptimas.
Población de estudio: 30 pacientes (de 8 a 17 años, de los cuales aproximadamente la mitad tienen entre 13 y 17 años) de la Clínica Gastrointestinal y de las Clínicas Médicas Pediátricas y de Adolescentes del Hospital Infantil Sachsska en Estocolmo, a quienes se les diagnostica DGBI según los criterios de Roma IV. Antes de la inclusión, las familias se reúnen con un médico del estudio y una enfermera del estudio para evaluar los criterios de inclusión y exclusión, obtener información sobre el estudio y revisar los principios del tratamiento.
Exposición: ejercicios de hipnoterapia dirigidos al intestino 5 veces por semana, durante 12 semanas, entregados a través de archivos de audio en el sitio web del estudio (los archivos también se pueden descargar al teléfono móvil).
Resultado: Al principio y al final del tratamiento y cada tres semanas durante el tratamiento, los pacientes y los padres completarán autoevaluaciones en forma de cuestionarios validados internacionalmente sobre la gravedad de los síntomas, la calidad de vida, el absentismo escolar, etc., a través de Internet. plataforma con control de identificación (con la que hemos trabajado en muchos proyectos anteriores). La mejora >30% en la medida de resultado primaria se define como clínicamente significativa, según las recomendaciones internacionales.
Poder: En varios estudios piloto anteriores, 30 pacientes han sido suficientes para obtener intervalos de confianza significativamente ajustados para las medidas de resultado y poder sacar conclusiones para futuros ECA. Sin embargo, ningún análisis de poder formal es relevante sin un grupo de comparación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 113 26
- Karolinska Institutet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico: síndrome del intestino irritable, dolor abdominal funcional, dispepsia funcional (siguiendo criterios diagnósticos de Roma IV)
- El participante y al menos uno de los padres deben entender sueco.
Criterio de exclusión:
- Otra condición médica que explica mejor los síntomas.
- Ausencia escolar >40% y/o diagnóstico psiquiátrico que se considera más primario que los problemas gastrointestinales, en estos casos se considera que los niños/jóvenes necesitan un tratamiento más intensivo y multiprofesional.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con archivos de audio de hipnoterapia.
Los participantes obtienen acceso a un sitio web donde pueden encontrar información sobre el diagnóstico DGBI y los mecanismos que conducen a los síntomas.
En la web también tienen acceso a un protocolo de tratamiento de autohipnosis con archivos de audio (5 archivos de audio diferentes, ajustados por edad).
Los participantes escuchan archivos de audio un mínimo de 5 veces por semana durante 12 semanas.
Responden los cuestionarios del estudio antes, después y cada 3 semanas durante el tratamiento.
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5 archivos de audio de 10 a 15 minutos cada uno, mínimo 5 veces por semana durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peds-QL-gastro
Periodo de tiempo: Semana 0 (pre) y 12 (post) del tratamiento. La medición postratamiento debe finalizarse en un plazo de 2 semanas tras el final del tratamiento.
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Escala corta de síntomas gastrointestinales mediante cuestionario.
Valor mínimo 0, valor máximo 100, una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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Semana 0 (pre) y 12 (post) del tratamiento. La medición postratamiento debe finalizarse en un plazo de 2 semanas tras el final del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia e Intensidad del Dolor
Periodo de tiempo: Semana 0 (pre) y 12 (post) del tratamiento. La medición posterior al tratamiento debe finalizar en un plazo de 2 semanas tras el final del tratamiento.
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Escala de dolor FACES.
Valor mínimo 0, valor máximo 10, una puntuación más alta significa un peor resultado.
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Semana 0 (pre) y 12 (post) del tratamiento. La medición posterior al tratamiento debe finalizar en un plazo de 2 semanas tras el final del tratamiento.
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Estrés
Periodo de tiempo: Semana 0 (pre) y 12 (post) del tratamiento. La medición postratamiento debe finalizarse dentro de las 2 semanas posteriores al final del tratamiento.
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Cuestionario de estrés pediátrico PAS.
Valor mínimo 0, valor máximo 44, una puntuación más alta significa un peor resultado.
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Semana 0 (pre) y 12 (post) del tratamiento. La medición postratamiento debe finalizarse dentro de las 2 semanas posteriores al final del tratamiento.
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Ansiedad Relacionada con Síntomas Gastrointestinales
Periodo de tiempo: Semana 0 (pre) y 12 (post) del tratamiento. La medición postratamiento debe finalizarse en un plazo de 2 semanas tras el fin del tratamiento.
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Cuestionario BRQ-C.
Valor mínimo 11, valor máximo 77, una puntuación más alta significa un peor resultado.
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Semana 0 (pre) y 12 (post) del tratamiento. La medición postratamiento debe finalizarse en un plazo de 2 semanas tras el fin del tratamiento.
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Ansiedad Específica por Síntomas Gastrointestinales
Periodo de tiempo: Semana 0 (pre) y 12 (post) del tratamiento. La medición postratamiento debe finalizarse en un plazo de 2 semanas desde el final del tratamiento.
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Índice de sensibilidad visceral en versión corta.
Valor mínimo 0, valor máximo 35, una puntuación más alta significa un peor resultado.
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Semana 0 (pre) y 12 (post) del tratamiento. La medición postratamiento debe finalizarse en un plazo de 2 semanas desde el final del tratamiento.
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Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Semana 0 (pre) y 12 (post) del tratamiento. La medición posterior al tratamiento debe finalizarse dentro de las 2 semanas posteriores al final del tratamiento.
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Peds-QL- Calidad de vida.
Valor mínimo 0, valor máximo 100, una puntuación más alta significa un mejor resultado. |
Semana 0 (pre) y 12 (post) del tratamiento. La medición posterior al tratamiento debe finalizarse dentro de las 2 semanas posteriores al final del tratamiento.
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Alivio Adecuado
Periodo de tiempo: Semana 12 (post) tratamiento. La medición post-tratamiento debe finalizarse dentro de las 2 semanas posteriores al fin del tratamiento.
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SAQ. Valor mínimo 0, valor máximo 7, una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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Semana 12 (post) tratamiento. La medición post-tratamiento debe finalizarse dentro de las 2 semanas posteriores al fin del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ola Olén, MD PhD prof, Department of clinical epidemiology, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-00296-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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