Hypnoterapia äänitiedostoilla lapsille ja nuorille, joilla on suolen ja aivojen vuorovaikutushäiriöitä Ruotsissa - Toteutettavuustutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata uuden hoitostrategian - äänitiedostoilla välitetyn hypnoterapian - vaikutuksia ja toteutettavuutta lapsille ja nuorille, joilla on suolen ja aivojen vuorovaikutushäiriöitä (DGBI) Ruotsissa. Hoitoprotokollaa on käytetty ja tutkittu Hollannissa, mutta tutkijat ovat kääntäneet ja muotoilleet sen Ruotsin väestölle sopivaksi. Tämä tutkimus on toteutettavuustutkimus, jota seuraa laaja RCT vertaillakseen erilaisia psykologisia hoitovaihtoehtoja tälle potilasryhmälle.
Jos äänitiedostojen kautta välitetty hypnoterapia osoittautuu tehokkaaksi ja käyttökelpoiseksi tälle potilasryhmälle, se tarkoittaisi:
- Näyttöön perustuvien hoitojen saatavuus kasvaa eksponentiaalisesti. Hypnoterapiahoito on huomattavasti helpompi jakaa kuin esim. kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT), joka edellyttää chat-kontaktia psykologin kanssa ja joka on saatavilla riippumatta siitä, missä päin Ruotsia perhe asuu. Potilaiden odotusaikojen lyhenemisen lisäksi tämä vähentäisi painetta somaattisessa hoidossa.
- Mahdollisuus tarjota räätälöityjä hoitoja. Mikään hoito ei sovi kaikille. On perusteltua olettaa, että hoidot, joissa on niin erilaisia painopisteitä, kuten hypnoterapia ja altistumiseen perustuva CBT, voivat olla eri tehoisia eri potilaille. Uusi hoitovaihtoehto voi auttaa suurempaa osaa potilaista.
- Kustannustehokkaampi hoito. Suolistoohjattu hypnoterapia äänitiedostoilla on erittäin edullinen hoitomuoto, joka todennäköisesti johtaisi merkittäviin kustannussäästöihin tälle potilasjoukolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypnoterapia on osoittanut lupaavia tuloksia kansainvälisissä tutkimuksissa DGBI:n hoidossa. Lasten suolistoohjattu hypnoterapia perustuu rentoutumiseen ja mielikuva- ja aistiharjoituksiin keskittyen maha-suolikanavan oireisiin ("ohjatut päiväunelmat", jotka sekä ohjaavat että antavat kehossa miellyttävän tunteen, jota lapsi voi käyttää oireiden tullessa). Tavoitteena on sekä parantaa tietoisuutta oireista että parantaa niiden hallintaa. Hypnoterapia on turvallinen hoitomuoto, jolla on osoitettu olevan minimaaliset sivuvaikutukset. Alankomaiden tutkimusryhmä, jonka kanssa tutkijat tekevät yhteistyötä tässä hankkeessa, on osoittanut merkittävästi paremman vaikutuksen lyhyellä ja pitkällä aikavälillä hypnoterapialla kuin tavanomaisella lääketieteellisellä hoidolla lapsille ja nuorille, joilla on DGBI. Hypnoterapia kotona suoritetulla itseharjoittelulla äänitiedostoilla on osoittautunut yhtä tehokkaaksi kuin terapeutin kasvokkain suorittama yksilöterapia.
Alustavat tulokset/taustatyö: Yhteistyö hollantilaisen ryhmän kanssa aloitettiin, suolistoohjatun hypnoterapian hoitokäsikirja on käännetty ruotsiksi ja se on käynyt läpi kokeneiden lastenpsykologien kulttuurisen validoinnin ja äänikirjalaatuisena. Tutkimussivusto (jolla perheet pääsevät hoitoihin ja mittaavat tuloksia) on luotu. DGBI:stä ja hypnoterapiasta on luotu kattava potilastietomateriaali, joka koostuu sekä teksteistä, elokuvista että äänestä kaikkien potilastyyppien tavoittamiseksi (kuva 1a-b). Pilottitutkimus on käynnissä syyskuusta 2023 lähtien.
Tavoite: Testaa potilasrekrytoinnin käytännön näkökohtia, tietoa hoidosta, itse hoitoa, lopputuloksen mittaamista, päätulokseen tarvittavaa tehoa. Opitut opetukset auttavat tutkijoita hienosäätämään protokollaa ja antamaan suunnitellulle suurelle RCT:lle optimaaliset olosuhteet.
Tutkimuspopulaatio: 30 potilasta (8-17-vuotiaita, joista noin puolet on 13-17-vuotiaita) Sachsskan lastensairaalan ruoansulatuskanavan klinikalta sekä lasten- ja nuorisoklinikasta Tukholmasta, joilla on diagnosoitu DGBI Rooma IV -kriteerien mukaisesti. Ennen sisällyttämistä perheet tapaavat tutkimuslääkärin ja tutkimussairaanhoitajan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien arvioimiseksi, tutkimukseen liittyvien tietojen saamiseksi ja hoitoperiaatteiden kartoittamiseksi.
Altistuminen: Suolistoohjatut hypnoterapiaharjoitukset 5 kertaa/viikko, 12 viikon ajan, toimitetaan äänitiedostoina tutkimuksen verkkosivuilla (tiedostoja voi ladata myös matkapuhelimeen).
Lopputulos: Hoidon alussa ja lopussa sekä joka kolmas viikko hoidon aikana potilaat ja vanhemmat täyttävät kansainvälisesti validoitujen kyselylomakkeiden muodossa Internetin kautta oireiden vakavuuden, elämänlaadun, koulupoissaolot jne. alusta tunnistusohjauksella (jolla olemme työskennelleet monissa aiemmissa projekteissa). Yli 30 %:n parannus ensisijaiseen tulosmittaan on määritelty kliinisesti merkittäväksi kansainvälisten suositusten perusteella.
Teho: Useissa aiemmissa pilottitutkimuksissa 30 potilasta on riittänyt saamaan mielekkäästi tiukat luottamusvälit tulosmittauksille ja pystymään tekemään johtopäätöksiä tulevia RCT-tutkimuksia varten. Mikään muodollinen tehoanalyysi ei kuitenkaan ole merkityksellinen ilman vertailuryhmää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 113 26
- Karolinska Institutet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi: ärtyvän suolen oireyhtymä, toiminnallinen vatsakipu, toiminnallinen dyspepsia (Rooma IV -diagnostisten kriteerien mukaisesti)
- Osallistujan ja vähintään toisen vanhemmista tulee ymmärtää ruotsia
Poissulkemiskriteerit:
- muu sairaus, joka selittää paremmin oireet
- Koulusta poissaolo > 40 % ja/tai psykiatrinen diagnoosi, jonka katsotaan olevan ensisijaisempi kuin ruoansulatuskanavan ongelmat, näissä tapauksissa lasten/nuorten katsotaan tarvitsevan intensiivisempää ja moniammatillista hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito hypnoterapian äänitiedostoilla
Osallistujat pääsevät verkkosivustolle, josta he voivat löytää tietoa DGBI-diagnoosista ja oireisiin johtavista mekanismeista.
Sivustolla he saavat myös pääsyn hoitoprotokollaan itsehypnoosiin äänitiedostoilla (5 erilaista äänitiedostoa, ikäsovitettu).
Osallistujat kuuntelevat äänitiedostoja vähintään 5 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
He vastaavat tutkimuskyselyihin ennen, jälkeen ja 3 viikon välein hoidon aikana.
|
5 äänitiedostoa 10-15 min kukin, min 5 kertaa viikossa 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peds-QL-gastro
Aikaikkuna: Viikko 0 (ennen) ja 12 (jälkeen) hoidosta. Jälkihoidon mittauksen on oltava valmis 2 viikon kuluessa hoidon päättymisestä.
|
Lyhyt kysely ruuansulatuskanavan oireista.
Pienin arvo 0, suurin arvo 100, korkeampi pisteetarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Viikko 0 (ennen) ja 12 (jälkeen) hoidosta. Jälkihoidon mittauksen on oltava valmis 2 viikon kuluessa hoidon päättymisestä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun esiintymistiheys ja voimakkuus
Aikaikkuna: Viikko 0 (ennen) ja 12 (jälkeen) hoidon aikana. Hoidon jälkeinen mittaus on suoritettava viimeistään 2 viikon kuluessa hoidon päättymisestä.
|
FACES-kipuasteikko.
Pienin arvo 0, suurin arvo 10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. |
Viikko 0 (ennen) ja 12 (jälkeen) hoidon aikana. Hoidon jälkeinen mittaus on suoritettava viimeistään 2 viikon kuluessa hoidon päättymisestä.
|
|
Stressi
Aikaikkuna: Viikko 0 (ennen) ja 12 (jälkeen) hoidosta. Jälkihoidon mittauksen on oltava valmis 2 viikon kuluessa hoidon päättymisestä.
|
PAS-lasten stressikysely.
Vähimmäisarvo 0, enimmäisarvo 44, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Viikko 0 (ennen) ja 12 (jälkeen) hoidosta. Jälkihoidon mittauksen on oltava valmis 2 viikon kuluessa hoidon päättymisestä.
|
|
Gastrointestinalisten oireiden aiheuttama ahdistus
Aikaikkuna: Viikko 0 (ennen) ja 12 (jälkeen) hoidon aikana. Jälkihoidon mittauksen on oltava valmis 2 viikon kuluessa hoidon päättymisestä.
|
BRQ-C -kysely.
Vähimmäisarvo 11, enimmäisarvo 77, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
Viikko 0 (ennen) ja 12 (jälkeen) hoidon aikana. Jälkihoidon mittauksen on oltava valmis 2 viikon kuluessa hoidon päättymisestä.
|
|
GI-oirekohtainen ahdistus
Aikaikkuna: Viikko 0 (ennen hoitoa) ja 12 (hoidon jälkeen). Hoidon jälkeinen mittaus on suoritettava viimeistään 2 viikon kuluessa hoidon päättymisestä.
|
Viseraalisen herkkyyden indeksin lyhyt asteikko.
Minimiarvo 0, maksimiarvo 35, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Viikko 0 (ennen hoitoa) ja 12 (hoidon jälkeen). Hoidon jälkeinen mittaus on suoritettava viimeistään 2 viikon kuluessa hoidon päättymisestä.
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Viikko 0 (ennen) ja 12 (jälkeen) hoidon aikana. Jälkihoidon mittaus on suoritettava viimeistään 2 viikon kuluessa hoidon päättymisestä.
|
Peds-QL- elämänlaatu. Pienin arvo 0, suurin arvo 100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Viikko 0 (ennen) ja 12 (jälkeen) hoidon aikana. Jälkihoidon mittaus on suoritettava viimeistään 2 viikon kuluessa hoidon päättymisestä.
|
|
Riittävä lievitys
Aikaikkuna: Viikko 12 (jälkeen) hoito. Jälkipitoisuusmittauksen on oltava valmis 2 viikon kuluessa hoidon päättymisestä.
|
SAQ. Vähimmäisarvo 0, enimmäisarvo 7, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Viikko 12 (jälkeen) hoito. Jälkipitoisuusmittauksen on oltava valmis 2 viikon kuluessa hoidon päättymisestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ola Olén, MD PhD prof, Department of clinical epidemiology, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-00296-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .