对瑞典患有肠脑相互作用障碍的儿童和青少年进行音频文件催眠治疗——一项可行性研究
本研究旨在测试一种新的治疗策略——以音频文件介导的催眠疗法——对瑞典患有肠脑相互作用障碍(DGBI)的儿童和青少年的效果和可行性。 该治疗方案已在荷兰使用和研究,但研究人员已将其转化并形成以适应瑞典人群。 这项研究是一项可行性研究,随后进行了大型随机对照试验,以比较该患者群体的不同心理治疗方案。
如果通过音频文件介导的催眠疗法被证明对于该患者群体有效且可行,则意味着:
- 循证治疗的可用性呈指数级增长。 催眠治疗明显比例如催眠治疗更容易分发。 认知行为疗法(CBT)需要与心理学家进行聊天联系,无论家庭住在瑞典的哪个地方,都可以使用。 除了缩短患者的等待时间外,这还可以减轻躯体护理的压力。
- 可以提供量身定制的治疗。 没有一种治疗方法对所有人都有效。 可以合理地假设,催眠疗法和基于暴露的 CBT 等不同侧重点的治疗对于不同的患者可能有不同的效果。 新的治疗方案可以帮助更多的患者。
- 更具成本效益的治疗方法。 使用音频文件进行肠道引导催眠治疗是一种非常便宜的治疗方法,这可能会为该患者群体节省大量成本。
研究概览
详细说明
催眠疗法在治疗 DGBI 的国际研究中显示出有希望的结果。 针对儿童的肠道定向催眠疗法以放松、想象和感觉练习为基础,重点关注胃肠道症状(“定向白日梦”,既转移身体的注意力,又给身体带来愉悦的感觉,孩子在症状出现时可以使用这种感觉)。 目的是提高对症状的认识并加强对症状的控制。 催眠疗法是一种安全的治疗方法,已被证明副作用最小。 研究人员在该项目中与之合作的荷兰研究小组显示,对于患有 DGBI 的儿童和青少年来说,催眠疗法的短期和长期效果明显优于传统药物治疗。 事实证明,通过家庭自我练习和音频文件进行的催眠治疗与治疗师面对面进行的个体治疗一样有效。
初步结果/背景工作:与荷兰小组开始合作,肠道导向催眠疗法的治疗手册已被翻译成瑞典语,并经过经验丰富的儿童心理学家的文化验证,并已以有声读物的质量录制。 研究网站(家庭可以在其中获得治疗并衡量结果)已经创建。 关于 DGBI 和催眠治疗的综合患者信息材料已经创建,其中包括文本、电影和音频,以覆盖所有患者类型(图 1a-b)。 该试点研究自 2023 年 9 月起持续进行。
目的:测试有关患者招募、治疗信息、治疗本身、结果测量、主要结果所需功率的实际方面。 吸取的经验教训将帮助研究人员微调方案并为计划中的大型随机对照试验提供最佳条件。
研究人群:来自斯德哥尔摩 Sachsska 儿童医院胃肠诊所和儿科和青少年医疗诊所的 30 名患者(8-17 岁,其中大约一半为 13-17 岁),按照罗马 IV 标准诊断为 DGBI。 在纳入之前,家庭会与研究医生和研究护士会面,评估纳入和排除标准,了解有关研究的信息,并审查治疗原则。
暴露:肠道引导催眠治疗练习每周 5 次,持续 12 周,通过研究网站上的音频文件进行传递(文件也可以下载到手机)。
结果:在治疗开始和结束时以及治疗期间每第三周,患者和家长将通过互联网以国际有效的问卷形式填写自我评估,包括症状严重程度、生活质量、缺课情况等具有识别控制的平台(我们在之前的许多项目中都使用过)。 根据国际建议,主要结果指标改善 >30% 被定义为具有临床意义。
功效:在之前的几项试点研究中,30 名患者足以获得结果测量的有意义的严格置信区间,并能够为未来的随机对照试验得出结论。 然而,如果没有对照组,任何正式的功效分析都是不相关的。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Stockholm、瑞典、113 26
- Karolinska Institutet
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 诊断:肠易激综合征、功能性腹痛、功能性消化不良(遵循罗马IV诊断标准)
- 参与者和至少一位家长必须懂瑞典语
排除标准:
- 其他可以更好地解释症状的医疗状况
- 缺课率 >40% 和/或精神科诊断被认为比胃肠道问题更重要,在这些情况下,儿童/青少年被认为需要更深入和多专业的治疗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:催眠治疗音频文件的治疗
参与者可以访问一个网站,在那里他们可以找到有关 DGBI 诊断和导致症状的机制的信息。
在该网站上,他们还可以获得音频文件自我催眠的治疗方案(5 个不同的音频文件,根据年龄调整)。
参与者每周至少听 5 次音频文件,持续 12 周。
他们在治疗前、治疗后以及治疗期间每三周回答一次研究问卷。
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5 个音频文件,每个 10-15 分钟,每周至少 5 次,持续 12 周
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Peds-QL-肠胃
大体时间:治疗前第0周和治疗后第12周。治疗后测量必须在治疗结束后的2周内完成。
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简短问卷胃肠道症状量表。
最小值 0,最大值 100,分数越高表示结果越好。
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治疗前第0周和治疗后第12周。治疗后测量必须在治疗结束后的2周内完成。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛频率与强度
大体时间:第0周(治疗前)和第12周(治疗后)。治疗后测量必须在治疗结束后2周内完成。
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FACES疼痛评分量表。
最小值为0,最大值为10,分数越高表示结果越差。 |
第0周(治疗前)和第12周(治疗后)。治疗后测量必须在治疗结束后2周内完成。
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压力
大体时间:第0周(治疗前)和第12周(治疗后)。治疗后测量必须在治疗结束后2周内完成。
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PAS小儿应激问卷。
最小值为0,最大值为44,分数越高表示结果越差。 |
第0周(治疗前)和第12周(治疗后)。治疗后测量必须在治疗结束后2周内完成。
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胃肠道症状相关焦虑
大体时间:治疗第0周(治疗前)和第12周(治疗后)。治疗后测量必须在治疗结束后2周内完成。
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BRQ-C 问卷。
最小值为 11,最大值为 77,分数越高代表结果越差。
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治疗第0周(治疗前)和第12周(治疗后)。治疗后测量必须在治疗结束后2周内完成。
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胃肠道症状特定性焦虑
大体时间:治疗第0周(前)和第12周(后)。治疗后测量必须在治疗结束后2周内完成。
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内脏敏感指数短量表。
最小值为0,最大值为35,分数越高表示结果越差。
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治疗第0周(前)和第12周(后)。治疗后测量必须在治疗结束后2周内完成。
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生活质量
大体时间:治疗前(第0周)和治疗后(第12周)。治疗后测量必须在治疗结束后的2周内完成。
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Peds-QL-生活质量评分。
最小值为0,最大值为100,分数越高表示结果越好。
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治疗前(第0周)和治疗后(第12周)。治疗后测量必须在治疗结束后的2周内完成。
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充分缓解
大体时间:第12周(治疗后)。治疗后测量必须在治疗结束后2周内完成。
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SAQ。最小值0,最大值7,分数越高表示结果越好。
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第12周(治疗后)。治疗后测量必须在治疗结束后2周内完成。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Ola Olén, MD PhD prof、Department of clinical epidemiology, Karolinska Institutet
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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