アスコルビン酸塩とゲムシタビン/カルボプラチンの静脈内投与：筋層浸潤性膀胱がん患者において明らかな有効性を示す、新規かつ費用対効果の高い代替薬
2025年2月17日 更新者：John Taylor、University of Kansas Medical Center
これは第 II 相、単一群、サイモン 2 段階デザインの試験であり、シスプラチン不適格の MIBC 患者および/またはシスプラチンベースの NAC を拒否した患者を登録します。
ゲムシタビン - カルボプラチン NAC に IVC を追加した場合の、MIBC シスプラチン不適格/衰退患者の病理学的ダウンステージ化率と生活の質を評価します。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、炭水化物/宝石 NAC に IVC を追加すると、病理学的ダウンステージングが強化され、QOL が改善されるという仮説を立てています。 この研究の対象となる患者（シスプラチンが不適格またはMIBCで拒否された患者）は通常、最初の診断から12週間以内に直接膀胱切除術に進む。
この研究では、参加者はIVCとともにゲムシタビン/カルボプラチンを2サイクル受けた後、膀胱切除術に進みます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：KUCC Navigation
- 電話番号：913-588-3671
- メール：kucc_navigation@kumc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Faith Rahman
- 電話番号：913-588-2502
- メール：frahman2@kumc.edu
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- まだ募集していません
- Holden Comprehensive Cancer Center - The University of Iowa
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コンタクト：
- Michael O'Donnell, MD
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Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 募集
- The University of Kansas Cancer Center
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コンタクト：
- KUCC Navigation
- 電話番号：913-588-3671
- メール：kucc_navigation@kumc.edu
-
コンタクト：
- John Taylor III, MD, MS
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者のこの研究を理解する能力、および書面によるインフォームドコンセントに署名する参加者の意欲
- バイオリポジトリプロトコル番号 GUB-BCR-001、KU IRB 承認済み HSC # STUDY00141546 への参加への同意
- 年齢18歳以上の男性および女性
- ECOG パフォーマンス ステータス (PS) 0 ～ 2
- 妊娠の可能性のある女性は、治療開始の72時間前に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 診断/病状 シスプラチン不適格またはシスプラチン不適格の筋浸潤性膀胱癌。 シスプラチンの不適格性は、Galsky 基準に基づいて定義されます: CTCAE ver. 5.0 グレード 2 以上の末梢神経障害。 CTCAEバージョン 5.0 グレード 2 以上の難聴。クレアチニンクリアランスの推定または計算値が 60 ml/分未満。 NYHAクラスII以上のうっ血性心不全
- 適切な臓器機能。次のように定義されます: 絶対好中球数 > 1.5K/UL。 (注: 良性好中球減少症の診断が確立されている患者は、治療医師の裁量に基づいて 1000 ～ 1500 の間で ANC に参加する資格があります。) 血小板 >100K/UL;ヘモグロビン ≥ 9 g/dL;血清クレアチニン ≤ 1.5 x 正常値の上限 (ULN)、または Cockcroft-Gault 方程式を使用して計算されたクレアチニン クリアランス ≥ 30 mL/min。総ビリルビン ≤ 2.0 x ULN;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST [SGOT]) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT [SGPT]) ≤ 2.5 x ULN ただし、肝転移がない場合は、≤ 5 x ULN でなければなりません。グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ (G6PD) の正常な状態
- 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）および妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性は、精子（男性）を提供しないこと、性的禁欲を実践しないこと、または妊娠の可能性/妊娠のセクションに記載されている避妊方法を使用しないことに同意しなければなりません。研究参加期間、女性：EOT後6ヶ月、男性：治療終了後EOT後3ヶ月。
除外基準:
- 治療の臨床試験に同時に登録されている
- この研究に参加している間、他の抗腫瘍薬または治験薬を現在または使用予定である
- 精神疾患と診断されている、または研究要件の遵守が制限される社会的状況にある
- 妊娠中または授乳中です。 先天異常の可能性があり、この療法は授乳中の乳児に害を及ぼす可能性があります。
- 治験治療を受けている間、および治験治療の最後の投与後6か月間、妊娠が予想される出産適齢期の女性。 研究治療を受けている間および研究治療の最後の投与後3か月間、妊娠を予定している男性
- 研究薬製剤に含まれる賦形剤に対して重度の既知のアレルギー反応がある
- -治験治療の最初の投与前の2週間以内に進行中のグレード3または4（国立がん研究所（NCI）の有害事象に関する共通用語基準（CTCAE）、バージョン5.0109による）ウイルス、細菌、または真菌感染症。
- 治療医師ごとに判断される、進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、制御不能な高血圧、不安定狭心症、不整脈、間質性肺疾患、下痢を伴う重篤な慢性胃腸疾患などを含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患。
- TURBT サンプルにおける純粋な腺癌、純粋な扁平上皮癌、または純粋な小細胞癌の組織像
- 現在タバコ製品を摂取している場合、患者は登録前に2週間禁煙するよう求められる場合があります
- 試験中のいずれかの時点でタバコの使用が疑われる場合は、コチニンレベルが取得されます。
- G6PD欠損症の病歴
- シュウ酸腎結石の病歴 - 治療医師の裁量による
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アスコルビン酸/ビタミンCの静脈内投与
2 サイクルのカルボプラチン 1 日目とゲムシタビン 1 日目と 8 日目 (NAC) + ビタミンCの静脈内投与 1～28日目 |
用量漸増レジメンは、各参加者に対して 25 g の単回用量で開始され、目標のピーク血漿濃度まで増量されます。
確立したら、残りのサイクルではIVCを週に2回静脈内投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後の病理学的病期分類
時間枠：約10～12週間
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ゲムシタビン/カルボプラチン NAC レジメンに IVC を追加した場合の、MIBC シスプラチン不適格患者の病理学的ダウンステージング率を評価する。
米国癌合同委員会（AJCC）の病期分類ガイドラインに従って、治療前および治療後の標本の病理結果を評価しました。
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約10～12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質（QOL）を評価するため
時間枠：約10～16週間
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参加者が報告した生活の質の結果の全体的な変化。
Fact-Bladder (FACT-BI) 測定ツールとしての生活の質アンケート。
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約10～16週間
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無病生存率 (DFS) を測定するには
時間枠：約2年
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参加者の無病生存率（DFS）
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約2年
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疾患特異的生存率 (DSS) を測定するには
時間枠：約2年
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参加者の疾患特異的生存率
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約2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細胞アウトカムマーカー、IVC取り込み、IVC特異的メカニズムマーカー、細胞死、細胞増殖
時間枠：手術中
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腫瘍サンプルは、治験審査委員会承認のBCa腫瘍バンク（テイラーPI）を介して、一般に使用される細胞アウトカムマーカーおよびIVC特異的メカニズムのマーカーの評価のために、プロトコール研究手順およびイベントスケジュール表に記載されている時点で収集されます。
腫瘍サンプル中のアセチル化チューブリン レベルとトランスフェリン受容体レベルは、IVC 関連マーカーとして検出されます。
SLC23A2 (SVCT2、ビタミン C 組織受容体) は薬物の取り込みについて評価されます。
TUNEL 染色は細胞死の尺度として使用され、Ki67 は細胞増殖の尺度として使用されます。
循環腫瘍 DNA (ctDNA) は、治療効果と再発の追加マーカーとして血清中で評価されます。
さらに、単一細胞配列決定を使用して、TURおよびRCにおける特定の組織集団の変化を定義し、応答のバイオマーカーとIVC治療に関連する潜在的なメカニズムの両方を評価します。
炎症をモニタリングするために、尿中サイトカインは、RC (治療後) でマルチプレックス ELISA によって評価されます。
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手術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Simon R. Optimal two-stage designs for phase II clinical trials. Control Clin Trials. 1989 Mar;10(1):1-10. doi: 10.1016/0197-2456(89)90015-9.
- Du J, Martin SM, Levine M, Wagner BA, Buettner GR, Wang SH, Taghiyev AF, Du C, Knudson CM, Cullen JJ. Mechanisms of ascorbate-induced cytotoxicity in pancreatic cancer. Clin Cancer Res. 2010 Jan 15;16(2):509-20. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-1713. Epub 2010 Jan 12.
- Chen Q, Espey MG, Sun AY, Lee JH, Krishna MC, Shacter E, Choyke PL, Pooput C, Kirk KL, Buettner GR, Levine M. Ascorbate in pharmacologic concentrations selectively generates ascorbate radical and hydrogen peroxide in extracellular fluid in vivo. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 May 22;104(21):8749-54. doi: 10.1073/pnas.0702854104. Epub 2007 May 14.
- Chen Q, Espey MG, Krishna MC, Mitchell JB, Corpe CP, Buettner GR, Shacter E, Levine M. Pharmacologic ascorbic acid concentrations selectively kill cancer cells: action as a pro-drug to deliver hydrogen peroxide to tissues. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Sep 20;102(38):13604-9. doi: 10.1073/pnas.0506390102. Epub 2005 Sep 12.
- Chen Q, Espey MG, Sun AY, Pooput C, Kirk KL, Krishna MC, Khosh DB, Drisko J, Levine M. Pharmacologic doses of ascorbate act as a prooxidant and decrease growth of aggressive tumor xenografts in mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Aug 12;105(32):11105-9. doi: 10.1073/pnas.0804226105. Epub 2008 Aug 4.
- Levine M, Conry-Cantilena C, Wang Y, Welch RW, Washko PW, Dhariwal KR, Park JB, Lazarev A, Graumlich JF, King J, Cantilena LR. Vitamin C pharmacokinetics in healthy volunteers: evidence for a recommended dietary allowance. Proc Natl Acad Sci U S A. 1996 Apr 16;93(8):3704-9. doi: 10.1073/pnas.93.8.3704.
- Padayatty SJ, Sun H, Wang Y, Riordan HD, Hewitt SM, Katz A, Wesley RA, Levine M. Vitamin C pharmacokinetics: implications for oral and intravenous use. Ann Intern Med. 2004 Apr 6;140(7):533-7. doi: 10.7326/0003-4819-140-7-200404060-00010.
- Dogliotti L, Carteni G, Siena S, Bertetto O, Martoni A, Bono A, Amadori D, Onat H, Marini L. Gemcitabine plus cisplatin versus gemcitabine plus carboplatin as first-line chemotherapy in advanced transitional cell carcinoma of the urothelium: results of a randomized phase 2 trial. Eur Urol. 2007 Jul;52(1):134-41. doi: 10.1016/j.eururo.2006.12.029. Epub 2006 Dec 26.
- Welsh JL, Wagner BA, van't Erve TJ, Zehr PS, Berg DJ, Halfdanarson TR, Yee NS, Bodeker KL, Du J, Roberts LJ 2nd, Drisko J, Levine M, Buettner GR, Cullen JJ. Pharmacological ascorbate with gemcitabine for the control of metastatic and node-positive pancreatic cancer (PACMAN): results from a phase I clinical trial. Cancer Chemother Pharmacol. 2013 Mar;71(3):765-75. doi: 10.1007/s00280-013-2070-8. Epub 2013 Feb 5.
- Bellmunt J, Ribas A, Eres N, Albanell J, Almanza C, Bermejo B, Sole LA, Baselga J. Carboplatin-based versus cisplatin-based chemotherapy in the treatment of surgically incurable advanced bladder carcinoma. Cancer. 1997 Nov 15;80(10):1966-72. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19971115)80:103.0.co;2-w.
- Ma Y, Chapman J, Levine M, Polireddy K, Drisko J, Chen Q. High-dose parenteral ascorbate enhanced chemosensitivity of ovarian cancer and reduced toxicity of chemotherapy. Sci Transl Med. 2014 Feb 5;6(222):222ra18. doi: 10.1126/scitranslmed.3007154.
- Monti DA, Mitchell E, Bazzan AJ, Littman S, Zabrecky G, Yeo CJ, Pillai MV, Newberg AB, Deshmukh S, Levine M. Phase I evaluation of intravenous ascorbic acid in combination with gemcitabine and erlotinib in patients with metastatic pancreatic cancer. PLoS One. 2012;7(1):e29794. doi: 10.1371/journal.pone.0029794. Epub 2012 Jan 17.
- Yun J, Mullarky E, Lu C, Bosch KN, Kavalier A, Rivera K, Roper J, Chio II, Giannopoulou EG, Rago C, Muley A, Asara JM, Paik J, Elemento O, Chen Z, Pappin DJ, Dow LE, Papadopoulos N, Gross SS, Cantley LC. Vitamin C selectively kills KRAS and BRAF mutant colorectal cancer cells by targeting GAPDH. Science. 2015 Dec 11;350(6266):1391-6. doi: 10.1126/science.aaa5004. Epub 2015 Nov 5.
- Alexander MS, Wilkes JG, Schroeder SR, Buettner GR, Wagner BA, Du J, Gibson-Corley K, O'Leary BR, Spitz DR, Buatti JM, Berg DJ, Bodeker KL, Vollstedt S, Brown HA, Allen BG, Cullen JJ. Pharmacologic Ascorbate Reduces Radiation-Induced Normal Tissue Toxicity and Enhances Tumor Radiosensitization in Pancreatic Cancer. Cancer Res. 2018 Dec 15;78(24):6838-6851. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-18-1680. Epub 2018 Sep 25.
- Kamat AM, Hahn NM, Efstathiou JA, Lerner SP, Malmstrom PU, Choi W, Guo CC, Lotan Y, Kassouf W. Bladder cancer. Lancet. 2016 Dec 3;388(10061):2796-2810. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30512-8. Epub 2016 Jun 23. Erratum In: Lancet. 2016 Dec 3;388(10061):2742. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31776-7.
- Hermans TJN, Voskuilen CS, van der Heijden MS, Schmitz-Drager BJ, Kassouf W, Seiler R, Kamat AM, Grivas P, Kiltie AE, Black PC, van Rhijn BWG. Neoadjuvant treatment for muscle-invasive bladder cancer: The past, the present, and the future. Urol Oncol. 2018 Sep;36(9):413-422. doi: 10.1016/j.urolonc.2017.10.014. Epub 2017 Nov 8.
- Carles J, Nogue M, Domenech M, Perez C, Saigi E, Villadiego K, Guasch I, Ibeas R. Carboplatin-gemcitabine treatment of patients with transitional cell carcinoma of the bladder and impaired renal function. Oncology. 2000 Jun;59(1):24-7. doi: 10.1159/000012132.
- Sternberg CN, Bellmunt J, Sonpavde G, Siefker-Radtke AO, Stadler WM, Bajorin DF, Dreicer R, George DJ, Milowsky MI, Theodorescu D, Vaughn DJ, Galsky MD, Soloway MS, Quinn DI; International Consultation on Urologic Disease-European Association of Urology Consultation on Bladder Cancer 2012. ICUD-EAU International Consultation on Bladder Cancer 2012: Chemotherapy for urothelial carcinoma-neoadjuvant and adjuvant settings. Eur Urol. 2013 Jan;63(1):58-66. doi: 10.1016/j.eururo.2012.08.010. Epub 2012 Aug 14.
- Polireddy K, Dong R, Reed G, Yu J, Chen P, Williamson S, Violet PC, Pessetto Z, Godwin AK, Fan F, Levine M, Drisko JA, Chen Q. High Dose Parenteral Ascorbate Inhibited Pancreatic Cancer Growth and Metastasis: Mechanisms and a Phase I/IIa study. Sci Rep. 2017 Dec 7;7(1):17188. doi: 10.1038/s41598-017-17568-8.
- Espey MG, Chen P, Chalmers B, Drisko J, Sun AY, Levine M, Chen Q. Pharmacologic ascorbate synergizes with gemcitabine in preclinical models of pancreatic cancer. Free Radic Biol Med. 2011 Jun 1;50(11):1610-9. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2011.03.007. Epub 2011 Mar 12.
- Pollard HB, Levine MA, Eidelman O, Pollard M. Pharmacological ascorbic acid suppresses syngeneic tumor growth and metastases in hormone-refractory prostate cancer. In Vivo. 2010 May-Jun;24(3):249-55.
- Gilloteaux J, Jamison JM, Neal DR, Loukas M, Doberzstyn T, Summers JL. Cell damage and death by autoschizis in human bladder (RT4) carcinoma cells resulting from treatment with ascorbate and menadione. Ultrastruct Pathol. 2010 May;34(3):140-60. doi: 10.3109/01913121003662304.
- Schoenfeld JD, Sibenaller ZA, Mapuskar KA, Wagner BA, Cramer-Morales KL, Furqan M, Sandhu S, Carlisle TL, Smith MC, Abu Hejleh T, Berg DJ, Zhang J, Keech J, Parekh KR, Bhatia S, Monga V, Bodeker KL, Ahmann L, Vollstedt S, Brown H, Kauffman EPS, Schall ME, Hohl RJ, Clamon GH, Greenlee JD, Howard MA, Schultz MK, Smith BJ, Riley DP, Domann FE, Cullen JJ, Buettner GR, Buatti JM, Spitz DR, Allen BG. O2⋅- and H2O2-Mediated Disruption of Fe Metabolism Causes the Differential Susceptibility of NSCLC and GBM Cancer Cells to Pharmacological Ascorbate. Cancer Cell. 2017 Aug 14;32(2):268. doi: 10.1016/j.ccell.2017.07.008. No abstract available.
- Deubzer B, Mayer F, Kuci Z, Niewisch M, Merkel G, Handgretinger R, Bruchelt G. H(2)O(2)-mediated cytotoxicity of pharmacologic ascorbate concentrations to neuroblastoma cells: potential role of lactate and ferritin. Cell Physiol Biochem. 2010;25(6):767-74. doi: 10.1159/000315098. Epub 2010 May 18.
- Miller DM, Buettner GR, Aust SD. Transition metals as catalysts of "autoxidation" reactions. Free Radic Biol Med. 1990;8(1):95-108. doi: 10.1016/0891-5849(90)90148-c.
- Levine M, Wang Y, Padayatty SJ, Morrow J. A new recommended dietary allowance of vitamin C for healthy young women. Proc Natl Acad Sci U S A. 2001 Aug 14;98(17):9842-6. doi: 10.1073/pnas.171318198.
- Chen P, Reed G, Jiang J, Wang Y, Sunega J, Dong R, Ma Y, Esparham A, Ferrell R, Levine M, Drisko J, Chen Q. Pharmacokinetic Evaluation of Intravenous Vitamin C: A Classic Pharmacokinetic Study. Clin Pharmacokinet. 2022 Sep;61(9):1237-1249. doi: 10.1007/s40262-022-01142-1. Epub 2022 Jun 25.
- Lv H, Wang C, Fang T, Li T, Lv G, Han Q, Yang W, Wang H. Vitamin C preferentially kills cancer stem cells in hepatocellular carcinoma via SVCT-2. NPJ Precis Oncol. 2018 Jan 8;2(1):1. doi: 10.1038/s41698-017-0044-8. eCollection 2018.
- Carroll RS, Du J, O'Leary BR, Steers G, Goswami PC, Buettner GR, Cullen JJ. Pharmacological ascorbate induces sustained mitochondrial dysfunction. Free Radic Biol Med. 2023 Aug 1;204:108-117. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2023.04.023. Epub 2023 May 1.
- Furqan M, Abu-Hejleh T, Stephens LM, Hartwig SM, Mott SL, Pulliam CF, Petronek M, Henrich JB, Fath MA, Houtman JC, Varga SM, Bodeker KL, Bossler AD, Bellizzi AM, Zhang J, Monga V, Mani H, Ivanovic M, Smith BJ, Byrne MM, Zeitler W, Wagner BA, Buettner GR, Cullen JJ, Buatti JM, Spitz DR, Allen BG. Pharmacological ascorbate improves the response to platinum-based chemotherapy in advanced stage non-small cell lung cancer. Redox Biol. 2022 Jul;53:102318. doi: 10.1016/j.redox.2022.102318. Epub 2022 Apr 20.
- Narain TA, Tosh JM, Gautam G, Talwar HS, Panwar VK, Mittal A, Mandal AK. Neoadjuvant Therapy for Cisplatin Ineligible Muscle Invasive Bladder Cancer Patients: A Review of Available Evidence. Urology. 2021 Aug;154:8-15. doi: 10.1016/j.urology.2021.03.010. Epub 2021 Mar 26.
- Jain RK, Sonpavde G. Neoadjuvant therapy for muscle-invasive bladder cancer. Expert Rev Anticancer Ther. 2020 Jul;20(7):603-614. doi: 10.1080/14737140.2020.1784011. Epub 2020 Jun 30.
- Sadeghi S, Groshen SG, Tsao-Wei DD, Parikh R, Mortazavi A, Dorff TB, Kefauver C, Hoimes C, Doyle L, Quinn DI, Newman E, Lara PN Jr. Phase II California Cancer Consortium Trial of Gemcitabine-Eribulin Combination in Cisplatin-Ineligible Patients With Metastatic Urothelial Carcinoma: Final Report (NCI-9653). J Clin Oncol. 2019 Oct 10;37(29):2682-2688. doi: 10.1200/JCO.19.00861. Epub 2019 Aug 7.
- Petrioli R, Frediani B, Manganelli A, Barbanti G, De Capua B, De Lauretis A, Salvestrini F, Mondillo S, Francini G. Comparison between a cisplatin-containing regimen and a carboplatin-containing regimen for recurrent or metastatic bladder cancer patients. A randomized phase II study. Cancer. 1996 Jan 15;77(2):344-51. doi: 10.1002/(SICI)1097-0142(19960115)77:23.0.CO;2-1.
- Einerhand SMH, van Dijk N, van Dorp J, de Feijter JM, van Montfoort ML, van de Kamp MW, Schaake EE, Boellaard TN, Hendricksen K, van der Heijden MS, van Rhijn BWG. Survival after neoadjuvant/induction combination immunotherapy vs combination platinum-based chemotherapy for locally advanced (Stage III) urothelial cancer. Int J Cancer. 2022 Dec 1;151(11):2004-2011. doi: 10.1002/ijc.34125. Epub 2022 Jun 10.
- Padayatty SJ, Sun AY, Chen Q, Espey MG, Drisko J, Levine M. Vitamin C: intravenous use by complementary and alternative medicine practitioners and adverse effects. PLoS One. 2010 Jul 7;5(7):e11414. doi: 10.1371/journal.pone.0011414.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月16日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月4日
最初の投稿 (実際)
2024年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月17日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。