Intraveneus Ascorbaat Plus Gemcitabine/Carboplatine: een nieuw en kosteneffectief alternatief met duidelijke werkzaamheid bij patiënten met spierinvasieve blaaskanker

Inclusiecriteria:

• Vermogen van de deelnemer om dit onderzoek te begrijpen, en de bereidheid van de deelnemer om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
• Toestemming om deel te nemen aan biorepository protocolnummer GUB-BCR-001, KU IRB Goedgekeurd HSC # STUDY00141546
• Mannen en vrouwen zijn ≥ 18 jaar oud
• ECOG-prestatiestatus (PS) 0 - 2
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten 72 uur vóór aanvang van de behandeling een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan.
• Diagnose/ziektestatus Voor cisplatine niet in aanmerking komende of verminderde spierinvasieve blaaskanker. De ongeschiktheid voor cisplatine zal worden gedefinieerd op basis van de Galsky-criteria: CTCAE ver. 5,0 Graad 2 of hoger perifere neuropathie; CTCAE ver. 5,0 Graad 2 of hoger gehoorverlies; Creatinineklaring geschat of berekend < 60 ml/min; NYHA klasse II of hoger congestief hartfalen
• Adequate orgaanfunctie, als volgt gedefinieerd: Absoluut aantal neutrofielen >1,5K/UL. (LET OP: Patiënten met een vastgestelde diagnose van goedaardige neutropenie komen tussen 1000 en 1500 in aanmerking voor deelname aan ANC, afhankelijk van het oordeel van de behandelende arts.); Bloedplaatjes >100K/UL; Hemoglobine ≥ 9 g/dl; Serumcreatinine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) of berekende creatinineklaring ≥ 30 ml/min met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking; Totaal bilirubine ≤ 2,0 x ULN; Aspartaataminotransferase (AST [SGOT]) en alanineaminotransferase (ALT [SGPT]) ≤ 2,5 x ULN, tenzij er levermetastasen aanwezig zijn, in welk geval ze ≤ 5 x ULN moeten zijn; Normale glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-status
• Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) en mannen met partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen geen sperma te doneren (mannen), seksuele onthouding toe te passen of de vormen van anticonceptie te gebruiken die vermeld staan ​​in de rubriek ‘Mogelijk kunnen kinderen zwanger worden/Zwangerschap’ voor de duur van de studiedeelname en voor VROUWEN: 6 maanden na EOT, MANNEN: 3 maanden na EOT na voltooiing van de therapie.

Uitsluitingscriteria:

• Gelijktijdig ingeschreven voor een therapeutische klinische proef
• Huidig ​​of verwacht gebruik van andere antineoplastische middelen of onderzoeksmiddelen tijdens deelname aan dit onderzoek
• Gediagnosticeerd is met een psychiatrische aandoening of zich in een sociale situatie bevindt die de naleving van de studievereisten zou beperken
• Is zwanger of geeft borstvoeding. Er bestaat een kans op aangeboren afwijkingen en dit regime kan schadelijk zijn voor zuigelingen die borstvoeding krijgen
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die verwachten kinderen te krijgen tijdens de onderzoeksbehandeling en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. Mannen die verwachten kinderen te krijgen terwijl ze de onderzoeksbehandeling krijgen en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
• Heeft een ernstige bekende allergische reactie op een van de hulpstoffen in de formulering van het onderzoeksgeneesmiddel
• Actieve graad 3 of 4 (volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 5.0109 van het National Cancer Institute (NCI), versie 5.0109) virale, bacteriële of schimmelinfectie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, interstitiële longziekte, ernstige chronische maag-darmaandoeningen geassocieerd met diarree, zoals bepaald door de behandelend arts.
• Histologie van puur adenocarcinoom, puur plaveiselcelcarcinoom of puur kleincellig carcinoom in het TURBT-monster
• Bij de huidige consumptie van tabaksproducten kan aan patiënten gevraagd worden om te stoppen gedurende 2 weken voorafgaand aan de inschrijving
• Als op enig moment tijdens het onderzoek tabaksgebruik wordt vermoed, wordt het cotinineniveau bepaald
• Geschiedenis van G6PD-tekort
• Geschiedenis van oxalaatnierstenen - naar oordeel van de behandelende arts