Intravenös askorbat plus gemcitabin/karboplatin: ett nytt och kostnadseffektivt alternativ med uppenbar effekt hos patienter med muskelinvasiv blåscancer

Inklusionskriterier:

• Deltagarens förmåga att förstå denna studie och deltagarens vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
• Samtycke att delta i bioförvarsprotokoll nummer GUB-BCR-001, KU IRB Godkänd HSC # STUDY00141546
• Hanar och kvinnor är ≥ 18 år
• ECOG Performance Status (PS) 0 - 2
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest 72 timmar innan behandlingen påbörjas.
• Diagnos/sjukdomsstatus Cisplatin-olämplig eller minskad muskelinvasiv blåscancer. Cisplatins otillåtlighet kommer att definieras utifrån Galsky-kriterier: CTCAE ver. 5.0 Perifer neuropati av grad 2 eller högre; CTCAE ver. 5.0 Grad 2 eller större hörselnedsättning; Kreatininclearance uppskattat eller beräknat < 60 ml/min; NYHA klass II eller högre kronisk hjärtsvikt
• Adekvat organfunktion, definierad enligt följande: Absolut neutrofilantal >1,5K/UL. (OBS: Patienter med fastställd diagnos av benign neutropeni är berättigade att delta med ANC mellan 1000-1500 baserat på den behandlande läkarens bedömning.); Blodplättar >100K/UL; Hemoglobin ≥ 9 g/dL; Serumkreatinin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN) eller beräknat kreatininclearance ≥ 30 ml/min med Cockcroft-Gaults ekvation; Totalt bilirubin ≤ 2,0 x ULN; Aspartataminotransferas (ASAT [SGOT]) och alaninaminotransferas (ALT [SGPT]) ≤ 2,5 x ULN om inte levermetastaser är närvarande, i vilket fall de måste vara ≤ 5 x ULN; Normal status för glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD).
• Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) och män med partner i fertil ålder måste gå med på att inte donera spermier (män), att utöva sexuell avhållsamhet eller att använda de former av preventivmedel som anges i avsnittet Barnfödande potential/graviditet för varaktighet för studiedeltagande och för KVINNOR: 6 månader efter EOT, MÄN: 3 månader efter EOT efter avslutad terapi.

Exklusions kriterier:

• Samtidigt inskriven i någon terapeutisk klinisk prövning
• Aktuell eller förväntad användning av andra antineoplastiska eller undersökningsmedel under deltagande i denna studie
• Diagnostiserats med en psykiatrisk sjukdom eller befinner sig i en social situation som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
• Är gravid eller ammar. Det finns risk för medfödda avvikelser och att denna behandling kan skada ammande spädbarn
• Kvinnor i fertil ålder som förväntar sig att bli gravida medan de får studiebehandling och i 6 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen. Män som förväntar sig att bli gravida medan de får studiebehandling och i 3 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen
• Har en allvarlig känd allergisk reaktion mot något hjälpämne som ingår i studieläkemedlets formulering
• Aktiv grad 3 eller 4 (enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0109) virus-, bakterie- eller svampinfektion inom 2 veckor före den första dosen av studiebehandlingen.
• Okontrollerad interkurrent sjukdom, inklusive men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, instabil angina pectoris, hjärtarytmi, interstitiell lungsjukdom, allvarliga kroniska gastrointestinala tillstånd associerade med diarré, enligt bedömning av behandlande läkare.
• Histologi av rent adenokarcinom, rent skivepitelcancer eller rent småcelligt karcinom i TURBT-provet
• Nuvarande konsumtion av tobaksprodukter kan patienter bli ombedda att sluta i 2 veckor före inskrivning
• Om tobaksbruk misstänks vid något tillfälle under rättegången kommer kotininnivån att erhållas
• Historik om G6PD-brist
• Historik av oxalat njurstenar - enligt bedömning av behandlande läkare