Intravénás Ascorbate Plus Gemcitabine/Carboplatin: Új és költséghatékony alternatíva, nyilvánvaló hatékonysággal izominvazív hólyagrákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

• A résztvevő képes-e megérteni ezt a tanulmányt, és hajlandó-e aláírni egy írásos beleegyező nyilatkozatot
• Hozzájárulás a GUB-BCR-001 számú biotároló protokollban való részvételhez, KU IRB Jóváhagyott HSC # STUDY00141546
• Férfiak és nők életkora ≥ 18 év
• ECOG teljesítményállapot (PS) 0–2
• A fogamzóképes korú nőknél a kezelés megkezdése előtt 72 órával negatív szérum terhességi tesztet kell végezni.
• Diagnózis/betegség állapota Cisplatin-kezelésre alkalmatlan vagy csökkent izominvazív hólyagrák. A ciszplatinra való alkalmatlanságot a Galsky-kritériumok alapján határozzák meg: CTCAE ver. 5.0 2. vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátia; CTCAE ver. 5.0 2. fokozatú vagy nagyobb hallásvesztés; A kreatinin-clearance becsült vagy számított < 60 ml/perc; NYHA II. osztályú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenség
• Megfelelő szervműködés, a következőképpen definiálva: Abszolút neutrofilszám >1,5K/UL. (MEGJEGYZÉS: A jóindulatú neutropéniával diagnosztizált betegek 1000-1500 közötti ANC-ben vehetnek részt a kezelőorvos döntése alapján.); Vérlemezkék >100K/UL; Hemoglobin ≥ 9 g/dl; A szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) vagy a számított kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc a Cockcroft-Gault egyenlet alapján; Összes bilirubin ≤ 2,0 x ULN; Aszpartát-aminotranszferáz (AST [SGOT]) és alanin-aminotranszferáz (ALT [SGPT]) ≤ 2,5 x ULN, kivéve, ha májmetasztázisok vannak jelen, amely esetben ezeknek ≤ 5 x ULN-nek kell lenniük; Normál glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) állapot
• A fogamzóképes korú nők (WOCBP) és a fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfiak kötelesek megállapodni abban, hogy nem adnak spermát (férfiak), nem gyakorolják a szexuális absztinenciát, és nem használják a fogamzásgátlási módokat, amelyek a gyermekvállalási potenciál/terhesség szakaszban szerepelnek. a vizsgálatban való részvétel időtartama és NŐK esetében: 6 hónappal az EOT után, FÉRFI: 3 hónappal az EOT után a terápia befejezését követően.

Kizárási kritériumok:

• Ezzel egyidejűleg bármely terápiás klinikai vizsgálatban részt vett
• Egyéb daganatellenes vagy vizsgálati szerek jelenlegi vagy várható használata a vizsgálatban való részvétel során
• Pszichiátriai betegséggel diagnosztizálták, vagy olyan szociális helyzetben van, amely korlátozza a tanulmányi követelményeknek való megfelelést
• Terhes vagy szoptat. Fennáll a veleszületett rendellenességek lehetősége, és ez a kezelési rend károsítja a szoptató csecsemőket
• Fogamzóképes korú nők, akik gyermeket várnak a vizsgálati kezelés alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 6 hónapig. Férfiak, akik gyermeket várnak a vizsgálati kezelés alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 3 hónapig
• Súlyos ismert allergiás reakciója van a vizsgált gyógyszerkészítményben található bármely segédanyagra
• Aktív, 3. vagy 4. fokozatú (a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) általános terminológiai kritériumai szerint a nemkívánatos eseményekre (CTCAE), 5.0109-es verzió) vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzés a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 2 héten belül.
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az ellenőrizetlen magas vérnyomást, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart, az intersticiális tüdőbetegséget, a hasmenéssel járó súlyos krónikus gyomor-bélrendszeri állapotokat, a kezelőorvos által meghatározottak szerint.
• Tiszta adenokarcinóma, tiszta laphámsejtes karcinóma vagy tiszta kissejtes karcinóma szövettana a TURBT mintában
• A dohánytermékek jelenlegi fogyasztása, a betegeket felkérhetik a leszokásra a beiratkozás előtt 2 hétig
• Ha a vizsgálat bármely pontján dohányzás gyanúja merül fel, a kotininszintet megmérik
• G6PD-hiány anamnézisében
• Az oxalát vesekő anamnézisében – a kezelőorvos mérlegelése szerint