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정맥 아스코르베이트와 젬시타빈/카보플라틴: 근육 침윤성 방광암 환자에게 효능이 확실한 새롭고 비용 효율적인 대안

2025년 2월 17일 업데이트: John Taylor, University of Kansas Medical Center

이는 시스플라틴 부적격 MIBC 환자 및/또는 시스플라틴 기반 NAC를 거부하는 환자를 등록하는 제2상 단일군 Simon 2단계 설계 시험입니다.

젬시타빈-카보플라틴 NAC에 IVC를 추가할 때 MIBC 시스플라틴 부적격/거절 환자의 병리학적 단계 저하 및 삶의 질을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 carbo/gem NAC에 IVC를 추가하면 병리학적 단계 저하가 강화되고 QOL이 개선될 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 연구에 적합한 환자(시스플라틴 부적격 또는 MIBC 거부)는 일반적으로 초기 진단 후 12주 이내에 방광절제술을 바로 진행합니다.

이 연구에서 참가자는 IVC와 함께 2주기의 젬시타빈/카보플라틴을 받은 후 방광절제술을 진행하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 아직 모집하지 않음
        • Holden Comprehensive Cancer Center - The University of Iowa
        • 연락하다:
          • Michael O'Donnell, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • The University of Kansas Cancer Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • John Taylor III, MD, MS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자가 본 연구를 이해할 수 있는 능력 및 서면 동의서에 서명하려는 참가자의 의지
  • 생물저장소 프로토콜 번호 GUB-BCR-001, KU IRB 승인 HSC # STUDY00141546 참여 동의
  • 18세 이상 남성 및 여성
  • ECOG 활동 상태(PS) 0 - 2
  • 가임기 여성은 치료 시작 72시간 전에 혈청 임신 검사에서 음성 반응을 받아야 합니다.
  • 진단/질병 상태 시스플라틴 부적격 또는 감소된 근육 침습성 방광암. 시스플라틴 부적격성은 Galsky 기준: CTCAE ver. 5.0 2등급 이상의 말초 신경병증; CTCAE 버전 5.0 2등급 이상의 청력 상실; 크레아티닌 청소율 추정 또는 계산 < 60 ml/min; NYHA 클래스 II 이상의 울혈성 심부전
  • 다음과 같이 정의되는 적절한 기관 기능: 절대 호중구 수 >1.5K/UL. (참고: 양성 호중구 감소증으로 진단된 환자는 치료 의사의 재량에 따라 1000-1500 사이에 ANC에 참여할 자격이 있습니다.) 혈소판 >100K/UL; 헤모글로빈 ≥ 9g/dL; 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/min; 총 빌리루빈 ≤ 2.0 x ULN; 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST[SGOT]) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT[SGPT])는 간 전이가 없는 경우 ≤ 2.5 x ULN이어야 하며, 간 전이가 있는 경우에는 ≤ 5 x ULN이어야 합니다. 정상 포도당-6-인산염 탈수소효소(G6PD) 상태
  • 가임 여성(WOCBP)과 가임 파트너가 있는 남성은 정자(남성) 기증을 하지 않거나 성적 금욕을 실천하거나 가임기/임신 섹션에 나열된 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 참여 기간 및 여성의 경우: EOT 후 6개월, 남성: 치료 완료 후 EOT 후 3개월.

제외 기준:

  • 모든 치료 임상 시험에 동시에 등록
  • 본 연구에 참여하는 동안 다른 항종양제 또는 연구용 약제를 현재 사용 중이거나 사용 예정인 경우
  • 정신 질환 진단을 받았거나 연구 요구 사항 준수를 제한하는 사회적 상황에 있는 경우
  • 임신 중이거나 모유 수유 중입니다. 선천적 기형 및 이 요법이 모유 수유 중인 영아에게 해를 끼칠 가능성이 있습니다.
  • 연구 치료제를 받는 동안 및 연구 치료제의 마지막 투여 후 6개월 동안 아이를 임신할 것으로 예상되는 가임기 여성. 연구 치료를 받는 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 3개월 동안 아이를 임신할 것으로 예상되는 남성
  • 연구 약물 제제에 포함된 부형제에 대해 심각한 알레르기 반응이 있는 것으로 알려진 경우
  • 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 활동성 3등급 또는 4등급(국립암연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE), 버전 5.0109에 따라) 바이러스, 박테리아 또는 진균 감염.
  • 치료 의사에 따라 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심부정맥, 간질성 폐질환, 설사와 관련된 심각한 만성 위장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환.
  • TURBT 샘플의 순수 선암종, 순수 편평 세포 암종 또는 순수 소세포 암종의 조직학
  • 현재 담배 제품을 소비하고 있는 경우, 환자는 등록 전 2주 동안 금연하도록 요청받을 수 있습니다.
  • 시험 중 어느 시점에서든 담배 사용이 의심되는 경우 코티닌 수준을 측정합니다.
  • G6PD 결핍의 병력
  • 옥살산염 신장 결석의 병력 - 치료 의사의 재량에 따라

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정맥 아스코르브산/비타민 C

2주기 카보플라틴 1일차 및 젬시타빈 1일차 및 8일차(NAC)

+ 정맥 내 비타민 C 1~28일차
의약품: 정맥 아스코르브산/비타민 C
용량 증량 요법은 각 참가자에 대해 25g의 단일 용량으로 시작되며 목표 최대 혈장 농도까지 적정됩니다. 일단 확립되면 IVC는 남은 주기 동안 주당 2회 정맥 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 병리학적 병기 결정
기간: 약 10~12주
IVC가 젬시타빈/카보플라틴 NAC 요법에 추가되는 경우 MIBC 시스플라틴 부적격 환자의 병리학적 단계 저하율을 평가합니다. AJCC(American Joint Committee on Cancer) 병기 결정 지침에 따라 평가된 치료 전 및 치료 후 검체 병리학 결과.
약 10~12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질(QOL)을 평가하려면
기간: 약 10~16주
참가자가 보고한 삶의 질 결과의 전반적인 변화. FACT-Bladder(FACT-BI) 측정 도구로서의 삶의 질 설문지.
약 10~16주
질병 없는 생존율(DFS)을 측정하려면
기간: 약 2년
참가자 중 무병생존율(DFS)
약 2년
질병 특정 생존율(DSS)을 측정하려면
기간: 약 2년
참가자 중 질병 특정 생존율
약 2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세포 결과 마커, IVC 흡수, IVC 특정 메커니즘 마커, 세포 사멸, 세포 증식
기간: 수술 중
종양 샘플은 IRB 승인 BCa 종양 은행(Taylor PI)을 통해 IVC 특이적 메커니즘에 대한 마커뿐만 아니라 일반적으로 사용되는 세포 결과 마커의 평가를 위한 프로토콜 연구 절차 및 사건 일정 표에 나열된 시점에 수집됩니다. 종양 샘플의 아세틸화 튜불린 수준과 트랜스페린 수용체 수준은 IVC 관련 마커로 검출됩니다. SLC23A2(SVCT2, 비타민 C 조직 수용체)는 약물 흡수에 대해 평가됩니다. TUNEL 염색은 세포 사멸의 척도로 사용되고 Ki67은 세포 증식의 척도로 사용될 것입니다. 순환 종양 DNA(ctDNA)는 치료 효능 및 재발의 추가 지표로서 혈청에서 평가됩니다. 또한, 단일 세포 시퀀싱을 사용하여 TUR 및 RC에서 특정 조직 집단의 변화를 정의하여 반응의 바이오마커와 IVC 치료와 관련된 잠재적 메커니즘을 모두 평가할 것입니다. 염증을 모니터링하기 위해 RC(치료 후)에서 다중 ELISA를 통해 요로 사이토카인을 평가합니다.
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Kansas Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 16일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT-2024-IVC GC MIBC

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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