Внутривенное введение аскорбата плюс гемцитабин/карбоплатин: новая и экономически эффективная альтернатива с очевидной эффективностью у пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря

Критерии включения:

• Способность участника понять суть данного исследования и готовность участника подписать письменное информированное согласие.
• Согласие на участие в протоколе биорепозитория номер GUB-BCR-001, КУ IRB Approved HSC # STUDY00141546
• Мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет
• Статус производительности ECOG (PS) 0–2
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность за 72 часа до начала лечения.
• Диагноз/статус заболевания. Цисплатин-неприемлемый или мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря. Недопустимость применения цисплатина будет определяться на основании критериев Гальского: CTCAE ver. 5,0 Периферическая нейропатия 2 степени или выше; CTCAE вер. 5,0 потеря слуха 2 степени или выше; Клиренс креатинина расчетный или расчетный < 60 мл/мин; Застойная сердечная недостаточность II или более высокой степени по NYHA.
• Адекватная функция органа определяется следующим образом: абсолютное количество нейтрофилов >1,5 тыс./мл. (ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты с установленным диагнозом доброкачественной нейтропении имеют право на участие в программе АНК в период с 10:00 до 15:00 по усмотрению лечащего врача); Тромбоциты >100 тыс./мл; Гемоглобин ≥ 9 г/дл; Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) или расчетный клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин с использованием уравнения Кокрофта-Голта; Общий билирубин ≤ 2,0 x ВГН; Аспартатаминотрансфераза (АСТ [SGOT]) и аланинаминотрансфераза (АЛТ [SGPT]) ≤ 2,5 x ВГН, за исключением случаев, когда имеются метастазы в печени; в этом случае они должны быть ≤ 5 x ВГН; Нормальный статус глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD)
• Женщины детородного возраста (WOCBP) и мужчины, имеющие партнеров детородного возраста, должны дать согласие не сдавать сперму (мужчины), не практиковать сексуальное воздержание или не использовать формы контрацепции, перечисленные в разделе «Детородный потенциал/Беременность» для продолжительность участия в исследовании и для ЖЕНЩИН: 6 месяцев после окончания терапии, МУЖЧИН: через 3 месяца после окончания терапии после завершения терапии.

Критерий исключения:

• Одновременное участие в любом терапевтическом клиническом исследовании.
• Текущее или ожидаемое использование других противоопухолевых или исследуемых препаратов во время участия в этом исследовании.
• У вас диагностировано психическое заболевание или вы находитесь в социальной ситуации, ограничивающей соблюдение требований обучения.
• Беремена или кормит грудью. Существует вероятность врожденных аномалий, и этот режим может нанести вред младенцам, вскармливаемым грудью.
• Женщины детородного возраста, ожидающие зачатия детей во время приема исследуемого лечения и в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого лечения. Мужчины, ожидающие зачатия детей во время приема исследуемого лечения и в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого лечения
• Имеет тяжелую известную аллергическую реакцию на любое вспомогательное вещество, содержащееся в препарате исследуемого препарата.
• Активная вирусная, бактериальная или грибковая инфекция степени 3 или 4 (в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI), версия 5.0109) в течение 2 недель до приема первой дозы исследуемого препарата.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, продолжающуюся или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, неконтролируемую гипертензию, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, интерстициальное заболевание легких, серьезные хронические желудочно-кишечные заболевания, связанные с диареей, по определению лечащего врача.
• Гистология чистой аденокарциномы, чистой плоскоклеточной карциномы или чистой мелкоклеточной карциномы в образце TURBT
• Текущее потребление табачных изделий, пациентов могут попросить бросить курить за 2 недели до включения в исследование.
• Если на каком-либо этапе исследования возникнет подозрение на употребление табака, будет измерен уровень котинина.
• История дефицита G6PD
• Оксалатные камни в почках в анамнезе – на усмотрение лечащего врача.