Ascorbato endovenoso più gemcitabina/carboplatino: un'alternativa nuova ed economicamente vantaggiosa con evidente efficacia nei pazienti con cancro della vescica muscolo-invasivo

Criterio di inclusione:

• Capacità del partecipante di comprendere questo studio e volontà del partecipante di firmare un consenso informato scritto
• Consenso alla partecipazione al protocollo del biorepository numero GUB-BCR-001, KU IRB Approved HSC # STUDY00141546
• Maschi e femmine di età ≥ 18 anni
• Stato delle prestazioni ECOG (PS) 0 - 2
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo 72 ore prima di iniziare il trattamento.
• Diagnosi/stato della malattia Carcinoma della vescica muscolo-invasivo non idoneo al cisplatino o rifiutato. La non idoneità al cisplatino sarà definita sulla base dei criteri Galsky: CTCAE ver. 5.0 Neuropatia periferica di grado 2 o superiore; CTCAE ver. 5.0 Perdita dell'udito di grado 2 o superiore; Clearance della creatinina stimata o calcolata < 60 ml/min; Insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA II o superiore
• Funzione organica adeguata, definita come segue: conta assoluta dei neutrofili > 1,5 K/UL. (NOTA: i pazienti con diagnosi accertata di neutropenia benigna sono idonei a partecipare con ANC tra 1.000 e 1.500 in base alla discrezione del medico curante.); Piastrine >100K/UL; Emoglobina ≥ 9 g/dl; Creatinina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) o clearance della creatinina calcolata ≥ 30 ml/min utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault; Bilirubina totale ≤ 2,0 x ULN; Aspartato aminotransferasi (AST [SGOT]) e alanina aminotransferasi (ALT [SGPT]) ≤ 2,5 x ULN a meno che non siano presenti metastasi epatiche, nel qual caso devono essere ≤ 5 x ULN; Stato normale della glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
• Le donne in età fertile (WOCBP) e gli uomini con partner in età fertile devono accettare di non donare sperma (uomini), di praticare l'astinenza sessuale o di utilizzare le forme di contraccezione elencate nella sezione Potenziale fertile/Gravidanza per la durata della partecipazione allo studio e per le DONNE: 6 mesi dopo la fine del trattamento, UOMINI: 3 mesi dopo la fine del trattamento dopo il completamento della terapia.

Criteri di esclusione:

• Contemporaneamente arruolato in qualsiasi studio clinico terapeutico
• Uso attuale o previsto di altri agenti antineoplastici o sperimentali durante la partecipazione a questo studio
• A cui viene diagnosticata una malattia psichiatrica o si trova in una situazione sociale che limiterebbe il rispetto dei requisiti di studio
• È incinta o sta allattando. Esiste il rischio che si verifichino anomalie congenite e che questo regime danneggi i neonati allattati al seno
• Donne in età fertile che aspettano di concepire figli durante il trattamento in studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio. Uomini in attesa di concepire bambini durante il trattamento in studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio
• Presenta una grave reazione allergica nota a qualsiasi eccipiente contenuto nella formulazione del farmaco in studio
• Infezione virale, batterica o fungina attiva di grado 3 o 4 (secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI), versione 5.0109) entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
• Malattia intercorrente non controllata, inclusa ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, ipertensione incontrollata, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, malattia polmonare interstiziale, gravi condizioni gastrointestinali croniche associate a diarrea, come determinato dal medico curante.
• Istologia di adenocarcinoma puro, carcinoma a cellule squamose puro o carcinoma puro a piccole cellule nel campione TURBT
• Consumo attuale di prodotti del tabacco, ai pazienti potrebbe essere chiesto di smettere per 2 settimane prima dell'arruolamento
• Se si sospetta l'uso di tabacco in qualsiasi momento durante lo studio, verrà misurato il livello di cotinina
• Storia di deficit di G6PD
• Anamnesi di calcoli renali di ossalato - a discrezione del medico curante